Die NMPA hat am 3. Januar 2024 die zwölf Richtlinien für Produkte im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Es handelt sich um die Akte Nr. 1, die 2024 vom NMPA CMDE (Center for Medical Device Evaluation) veröffentlicht wurde.
Vollständige Liste
- Leitfaden zu Rohstoffen für In-vitro-Diagnostika
- Leitfaden für Brucella-IgM/IgG-Antikörper-Nachweisreagenzien
- Leitfaden zum Reagenz zum Nachweis von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern
- Leitfaden zum Zika-Virus-Nukleinsäure-Nachweisreagenz
- Leitfaden zum Aspergillus-Nukleinsäure-Nachweisreagenz
- Leitfaden zum Blutzuckermesssystem zur Selbstmessung
- Leitfaden zum Verfassen von Anweisungen für In-vitro-Diagnostika
- Leitfaden für quantitative Nachweisreagenzien für Tumormarker
- Leitfaden zum Influenzavirus-Nukleinsäure-Nachweisreagenz
- Leitfaden zum Influenzavirus-Antigen-Nachweisreagenz
- Leitfaden zum qualitativen Nachweisreagenz für pathogenspezifisches M-Typ-Immunglobulin
- Leitfaden zum DNA-Nachweisreagenz für das Hepatitis-B-Virus
Unsere umfassende Übersicht über die „Leitlinie zu Rohstoffen für In-vitro-Diagnostika“ finden Sie hier KLICKEN SIE HIER
Für unser aufgezeichnetes Webinar zum Thema „Grundlegendes zu den Registrierungsanforderungen für IVD-Reagenzien: Perspektiven aus China und den USA“ besuchen Sie bitte KLICKEN SIE HIER
Für den IVD-Klassifizierungsentwurfskatalog klicken Sie auf KLICKEN SIE HIER
Klicken Sie hier, um die Richtlinie für die Akzeptanz klinischer IVD-Daten im Ausland anzuzeigen KLICKEN SIE HIER
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- Quelle: https://chinameddevice.com/ivd-guidelines/
