Tethis hat die Aufnahme der ersten beiden Patienten in die klinische Studie TET-22-001 seiner See.d-Plattform bekannt gegeben.
Die am Europäischen Institut für Onkologie in Mailand, Italien, durchgeführte Studie soll die Leistung des Tethis See.d-Instruments und der nanobeschichteten SmartBioSurface (SBS)-Objektträger zur Vorbereitung zytologischer Proben und Plasma aus Vollblut für Anwendungen in der Flüssigbiopsie bewerten.
Mit dem Titel „Machbarkeitsbewertung der Leistung der präanalytischen Plattform von See.d: von Vollblut über Plasma bis hin zu SmartBioSurface-Objektträgern für Flüssigbiopsieanwendungen“ zielt die Studie darauf ab, die Verwendung des See.d-Instruments in einem klinischen Umfeld zu validieren.
Blutproben von 20 gesunden Freiwilligen, angereichert mit Referenz-DNA und Tumormodellzellen, wurden bereits verarbeitet, was die Fähigkeit des Systems zur Standardisierung und Produktion hochwertiger zytologischer Objektträger und Plasmaproben demonstriert.
Die Aufnahme der ersten beiden Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs stellt einen wichtigen Meilenstein in der Studie dar, an der insgesamt 25 Teilnehmer teilnehmen sollen.
Die Proben dieser Patienten wurden mit dem See.d-Instrument verarbeitet und ergaben Plasma- und Zytologieobjektträger für die weitere Analyse zellfreier DNA und zirkulierender Tumorzellen.
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Diese Studie wird die ersten „realen“ Daten zur Leistung und Benutzerfreundlichkeit des See.d-Instruments in einer Krankenhauslaborumgebung liefern.
Anschließend wird eine Leistungsstudie durchgeführt, um die CE-IVD-Kennzeichnung für die See.d- und SBS-Objektträger zu erhalten.
Tethis wird auch wertvolle Erkenntnisse aus der ersten analytischen Charakterisierung von Flüssigbiopsieproben von MBC-Patienten gewinnen.
Die Ergebnisse der Flüssigbiopsie werden mit gleichzeitigen Gewebebiopsien verglichen, um die Entwicklung eines nicht-invasiven Flüssigbiopsietests zu unterstützen.
Dr. Holger Neecke, CEO von Tethis, sagte: „Die Bedeutung der Standardisierung der Probenvorbereitung kann nicht hoch genug eingeschätzt werden, da sie die Präzision nachgelagerter analytischer Tests deutlich erhöht.“
„See.d-verarbeitete Proben erleichtern die multiomische Flüssigbiopsieanalyse und ermöglichen die Untersuchung weißer Blutkörperchen und seltener zirkulierender Tumorzellen sowie zellfreier Biomarker, alles aus einer einzigen Blutentnahme.“
„Diese ganzheitliche Sicht auf den Tumorstatus versetzt Ärzte nicht nur in die Lage, Patienten zu den am besten geeigneten Therapieoptionen zu führen, sondern bietet auch translationalen Forschern ein tieferes Verständnis der Tumorentwicklung und ebnet den Weg für die Entdeckung neuartiger zielgerichteter Therapien und Biomarker.“
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/tethis-enrols-first-subjects-trial-see-d/
