Gattungsbezeichnung: Budesonid
Behandlung für: Eosinophile Ösophagitis

Takeda gibt die FDA-Annahme der erneuten NDA-Einreichung von TAK-721 (Budesonid-Suspension zum Einnehmen) für die Kurzzeitbehandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bekannt

OSAKA, Japan und CAMBRIDGE, Massachusetts, 20. September 2023 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung ihres New Drug Application (NDA) für TAK zur Prüfung angenommen hat. 721 (Budesonid-Suspension zum Einnehmen), das zur Kurzzeitbehandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) untersucht wird, einer chronisch entzündlichen Erkrankung, die die Speiseröhre schädigen kann.¹ Mit der erneuten Einreichung soll auf früheres Feedback der FDA zum ursprünglichen NDA-Eintrag des Unternehmens eingegangen werden.

„Takedas Fokus auf TAK-721 basiert auf unserer Überzeugung, dass es in der EoE-Community einen erheblichen ungedeckten Behandlungsbedarf gibt“, sagte Vijay Yajnik, MD, Ph.D., Vizepräsident und Leiter von US Medical for Gastroenterology bei Takeda. „In den letzten Monaten haben wir die klinischen Daten zu TAK-721 erneut analysiert und einen Dialog mit der FDA geführt, weil wir erkennen, dass EoE-Patienten zusätzliche Therapieoptionen benötigen. Als Ergebnis dieser konstruktiven Diskussion haben wir unsere NDA mit einem überarbeiteten Indikationsvorschlag für die kurzfristige Behandlung von EoE erneut eingereicht.“

Takeda erwartet eine Entscheidung der FDA im ersten Halbjahr 2024.

Takedas Engagement für die Gastroenterologie

Mit diesem jüngsten Meilenstein demonstriert Takeda weiterhin sein Engagement, die sehr realen, ungedeckten Bedürfnisse von Menschen mit Magen-Darm-Erkrankungen zu erfüllen. Seit mehr als 30 Jahren ist die Gastroenterologie ein Schwerpunktgebiet von Takeda. Wir verstehen, dass Magen-Darm-Erkrankungen kräftezehrend, schmerzhaft und störend sein können, und haben uns dem Ziel verschrieben, lebensverändernde Behandlungen anzubieten, die einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten bewirken.

Über TAK-721 (Budesonid-Suspension zum Einnehmen)

TAK-721 (Budesonid-Suspension zum Einnehmen) ist eine neuartige mukoadhärente, topisch aktive, orale, viskose Formulierung von Budesonid, die speziell als Prüfbehandlung für eosinophile Ösophagitis (EoE) entwickelt wurde.² Die Suspension soll die durch EoE verursachte lokalisierte Entzündung der Speiseröhre behandeln.

Über eosinophile Ösophagitis (EoE)

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die in der Speiseröhre lokalisiert ist.¹ Obwohl die genaue Ursache von EoE unbekannt ist, wird angenommen, dass es durch eine Vielzahl von Reizen ausgelöst wird, darunter bestimmte Lebensmittel und Umweltallergene.³ Die chronische Entzündung von EoE kann zu einer Reihe von Symptomen führen, die je nach Person und Alter variieren können, darunter Schluckbeschwerden, Erbrechen und Sodbrennen.⁴ Unbehandelt kann sich die Entzündung der EoE verschlimmern und die Speiseröhre verengen, was zu einer Verstopfung der Nahrung führen kann.⁵

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Behandlungen in unseren therapeutischen und Geschäftsbereichen zu entdecken und anzubieten, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir das Patientenerlebnis verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes, wertebasiertes, forschungs- und entwicklungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

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Medizinische Information

Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die möglicherweise nicht in allen Ländern oder unter anderen Marken, für verschiedene Indikationen, in verschiedenen Dosierungen oder in verschiedenen Stärken erhältlich sind. Nichts, was hierin enthalten ist, sollte als Aufforderung, Verkaufsförderung oder Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich der in der Entwicklung befindlichen, angesehen werden.

Bibliographie

1. Furuta GT, Katzka DA. N Engl J Med. 2015;373(17):1640-1648.

2. Dellon ES, et al. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2019;17:666–673.

3. Clayton F, Peterson K. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018;28(1):1-14.

4. Muir AB, Brown-Whitehorn T., Gowin B, et al. Clin Exp Gastroenterol. 2019;12:391-399.

5. Hirano I, Furuta GT. Gastroenterologie. 2020;158(4):840-851.

Quelle: Takeda

Gepostet: September 2023

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• Quelle: https://www.drugs.com/nda/tak_721_230920.html