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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine vierjährige Kooperationsvereinbarung zwischen ihrem Oncology Center of Excellence und Syapse, einem auf reale Daten ausgerichteten Gesundheitsunternehmen, erneuert.

Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Bewertung von Studienentwürfen und -methoden für Real-World-Data (RWD), von denen die Partner hoffen, dass sie eine Erkundung der potenziellen Einsatzmöglichkeiten von RWD bei der Information über Regulierungsziele ermöglichen.

Die vorherige Partnerschaft konzentrierte sich auf tatsächliche Gesundheitsunterschiede und untersuchte die Auswirkungen von Covid-19 auf Krebspatienten und das Auftreten von Pneumonitis – einer nichtinfektiösen Lungenentzündung – bei Lungenkrebspatienten.

Syapse nutzt seine durch künstliche Intelligenz (KI) erweiterte Datenplattform Raydar, um große Mengen an RWD zu verarbeiten und zu organisieren was es „kritische Erkenntnisse“ nennt. Dies ist für jedes Unternehmen, das mit RWD arbeitet, von entscheidender Bedeutung, da eine der Hauptschwierigkeiten in diesem Bereich minderwertige, unvollständige oder schwer zugängliche Daten sind.

Die enorme Menge an Daten, die in realen Situationen gesammelt werden, bedeutet, dass sie bei richtiger Verwendung das Potenzial haben, den Patientenpool für klinische Studien zu erweitern besonders wertvoll in Studien zu seltenen Krankheiten. Es wird auch im Vereinigten Königreich verwendet die Darstellung verschiedener Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien verbessern.

Daten aus der realen Welt

Das Interesse am Einsatz von RWD hat in den letzten Jahren zugenommen, was vor allem auf die zunehmende Verbreitung digitalisierter Krankenakten zurückzuführen ist und durch Entwicklungen bei KI und anderen automatisierten Datentools unterstützt wird. Der britische Gesundheitswächter Nice veröffentlichter Richtlinienentwurf zur Verwendung realer Daten im Jahr 2022 und der FDA hat ein Update veröffentlicht im August dieses Jahres in den Rahmen für 2018 aufgenommen.

Mit dem Wachstum zentralisierter RWD-Datenbanken wachsen auch die Einsatzmöglichkeiten. China ist nutzt seine Massenüberwachungssysteme um die Entwicklung medizinischer Geräte zu verbessern, und tragbare Technologien werden von Gesundheitsdienstleistern und Versicherungsunternehmen zur Fernüberwachung von Patienten eingesetzt.

Das Wachstum in diesem Bereich ist symbiotisch – je mehr Daten gesammelt werden, desto mehr Verwendungsmöglichkeiten können gefunden werden, was wiederum wahrscheinlich die Zahl der Patienten erhöht, deren Daten gesammelt werden.

Dies macht den Bereich besonders interessant für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen und Regierungsbehörden – und dieses Interesse zeigt sich in der Zunahme der Erwähnungen von „realen Beweisen“ in Unternehmensunterlagen in den letzten Jahren, wie sich in den Analysen von GlobalData widerspiegelt.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/signal-fda-renews-syapse-collaboration-to-use-real-world-data-in-oncology/