Nach positiven klinischen Ergebnissen hat die US-amerikanische Food Drug Administration (FDA) SeaStar Medical eine Humanitarian Device Exemption (HDE)-Genehmigung für sein selektives zytopheretisches Gerät (SCD) Quelimmune zur Verwendung bei Kindern mit akuter Nierenschädigung (AKI) erteilt.
Das Gerät, das war erhielt von der FDA den Status eines bahnbrechenden Geräts im Oktober 2023 ist für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 10 kg oder mehr mit AKI indiziert, entweder aufgrund einer Sepsis oder einer septischen Erkrankung, die eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert.
Ein HDE ist eine Marketinganwendung für ein Humanitarian Use Device (HUD). Es wird für Produkte zur Behandlung von Krankheiten verwendet, die kleine Bevölkerungsgruppen betreffen. Gemäß der FDA-Gesetzgebung ist ein HDE von den gleichen Wirksamkeitsanforderungen anderer Regulierungswege ausgenommen, unterliegt jedoch bestimmten Gewinnobergrenzen und Nutzungsbeschränkungen.
Das SCD-Kindergerät von SeaStar mit der Bezeichnung SCD-PED kann jetzt als HUD vermarktet werden. Es sei das erste Produkt der Quelimmune-Reihe des Unternehmens, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung vom 21. Februar mit.
Eric Schlorff, CEO von SeaStar, sagte: „[Diese Genehmigung] verschafft schwerkranken Kindern mit AKI Zugang zu einer dringend benötigten neuen Therapie.“
Hersteller mit einem HDE müssen weiterhin nachweisen, dass die Vorteile des Geräts seine Risiken überwiegen. SeaStar legte Ergebnisse einer von der FDA finanzierten Phase-II-Studie SCD-PED-01 (NCT02820350) und der SCD-PED-02-Studie (NCT04869787) vor, die beide zeigten, dass die Sterblichkeitsrate der Zielpopulation im Durchschnitt um 77 % gesenkt wurde. Die Teilnehmer waren am 60. Tag nicht mehr auf Dialyse angewiesen und hatten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder gerätebedingten Infektionen.
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Von GlobalData
SeaStar führt derzeit seine durch entscheidende klinische Studie NEUTRALIZE-AKI in der größeren erwachsenen AKI-Population. An der Studie (NCT05758077) werden voraussichtlich bis zu 200 Patienten teilnehmen.
SeaStar geht davon aus, das Gerät in den kommenden Wochen auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat Partnerschaft mit Nuwellis für die Lizenzierung und den Vertrieb in den USA.
SCD ist eine Art zellgesteuerte extrakorporale Therapie, die über eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfolgt. Es wirkt, indem es selektiv auf Neutrophile und Monozyten abzielt und diese neutralisiert – Effektorzellen, die eine Schlüsselrolle bei Hyperinflammationen spielen. Die neutralisierten Zellen werden dann über das Blut wieder dem Körper zugeführt. Normalerweise kann die Überaktivität des Immunsystems zu Organschäden und sogar zum Versagen mehrerer Organe führen.
Unter AKI versteht man das plötzliche Aufhören der normalen Nierenfunktion. Es gibt keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Therapien für diese Erkrankung – einige Verbindungen befinden sich jedoch in klinischen Studien, z als Auxora von CalciMedica zur Behandlung von AKI im Zusammenhang mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF).
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/seastars-device-granted-humanitarian-exemption-approval-for-children-with-aki/
