Das in den USA ansässige Medizingeräteunternehmen Saranas hat positive Ergebnisse der SAFE-MCS-Studie (NCT05077657) seines Early Bird Bleed Monitoring Systems bekannt gegeben, die zeigen, dass es Blutungen bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) unter Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) reduziert.
Die Studie zeigte eine 66.3-prozentige Reduzierung der Typ-III- oder V-Zugangsstellenblutungen des Academic Research Consortium (BARC) bei Patienten, die mit dem System überwacht wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen – 4.2 % gegenüber 12.5 % aus der 00562016 durchgeführten PROTECT II-Studie (NCT2012). .
Das System, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde De-novo-Bezeichnung im Jahr 2019 enthält ein Blutungserkennungsarray mit integrierten Elektroden in einer Gefäßzugangshülse. Es dient zur Erkennung und Messung von Blutungsveränderungen aufgrund von Gefäßverletzungen bei endovaskulären Eingriffen, wie z. B. einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), der Platzierung mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte oder anderen komplexen endovaskulären Eingriffen, bei denen die Oberschenkelarterie oder -vene zur Entnahme genutzt wird Gefäßzugang.
Visuelle und akustische Indikatoren am Early Bird informieren den Arzt über den Beginn und das Fortschreiten von Blutungsereignissen. In der ersten klinischen Studie am Menschen wurde die Blutungserkennung mit dem Early Bird mit einem CT-Scan verglichen und die Übereinstimmung war mit einer Sensitivität von 100 % nahezu perfekt.
Nach Angaben des Unternehmens kam es bei mehr als jedem fünften Patienten bei endovaskulären Eingriffen zu Blutungskomplikationen.
In der Ankündigung zu den Ergebnissen sagte Philippe Genereux, Co-Hauptforscher der Studie: „Die SAFE-MCS-Studie unterstreicht die Bedeutung einer sofortigen Blutungserkennung und einer kontinuierlichen Überwachung, um schwere Komplikationen zu verhindern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern, insbesondere angesichts der zunehmenden Verwendung von MCS.“ global.
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Von GlobalData
„Wir haben jetzt ein tieferes Verständnis der Häufigkeit von Blutungsereignissen bei solchen Eingriffen und können verbesserte Strategien zur Verbesserung der Patientensicherheit bei geschützten PCI anwenden.“
Im Oktober 2023 erhielt das in Philadelphia ansässige Diagnostikunternehmen FloBio von der FDA den Status eines bahnbrechenden Geräts schnelles Blutungsrisiko Diagnosetest zur Behandlung und Diagnose von schwächenden Krankheiten oder lebensbedrohlichen Zuständen. Es hilft bei der Feststellung des Blutgerinnungsstatus und ob ein Patient direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) einnimmt.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/saranas-debuts-data-for-early-bird-bleed-monitoring-system/
