Die französische Nationale Arzneimittelsicherheitsbehörde (ANSM) hat offiziell erklärt, dass Blumen nicht in ihr bevorstehendes umfassendes Rahmenwerk für medizinisches Cannabis einbezogen werden. Obwohl etwas erwartet, haben die plötzliche Entscheidung und das Versäumnis der ANSM, für Patienten, die auf Cannabisblüten angewiesen sind, praktikable Alternativen vorzuschlagen, weitreichende Empörung ausgelöst.

Diese Ankündigung wird wahrscheinlich auch französische Cannabisunternehmen beunruhigen, die sich der Verbreitung medizinischer Cannabisblüten auf den europäischen Märkten sehr bewusst sind.

Diese Entwicklung vollzieht sich mit der Veröffentlichung zusätzlicher Informationen über die mit Spannung erwartete Ausweitung von medizinischem Cannabis in Frankreich und markiert das Ende jahrelanger Verzögerungen und Unsicherheiten für Patienten und Unternehmen. Die Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die Status von CBD in Frankreich als ungefährliches und gesundes Cannabinoid.

Was ist passiert?

Ende Februar veröffentlichte die ANSM ein „Update über den Fortschritt der Experimente im vergangenen Jahr und die Einführung von Medikamenten auf Cannabisbasis“.

Dieses Update war die erste offizielle Mitteilung über die bevorstehende „Übergangsperiode“ und die eventuelle Ausweitung von medizinischem Cannabis seit der Verabschiedung einer kurzfristigen Änderung Ende letzten Jahres, die eine Garantie darstellt fortlaufender Zugang des Patienten zur Behandlung.

Obwohl dieser Änderungsantrag andeutete, dass nur mündliche Lösungen angestrebt würden, schloss er die künftige Aufnahme von Blumen in das Programm nicht endgültig aus.

In einem öffentlichen Update und einem Begleitschreiben an medizinisches Fachpersonal bestätigte die ANSM jedoch eindeutig den Ausschluss von Blumen.

„In den kommenden Wochen werden Arzneimittel in Form von Blüten (Blütenspitzen zur Inhalation) nicht mehr erhältlich sein. Daher müssen verschreibende Ärzte die Blütenbehandlung für ihre Patienten schrittweise abbrechen und davon absehen, neue Behandlungen mit dieser Form zu beginnen.“

Mit Wirkung zum 26. März wird der Vertrieb von Cannabisblüten durch den exklusiven Lieferanten des Programms, Aurora, eingestellt. Sobald die Reserven aufgebraucht sind, haben Patienten keine legale Möglichkeit mehr, an medizinische Cannabisblüten zu gelangen.

Obwohl etwa 100 Patienten im Rahmen des Pilotprogramms medizinische Cannabisblüten erhielten, löste der plötzliche Abbruch ihrer Behandlung und das Fehlen alternativer Medikamente Empörung in der medizinischen Gemeinschaft Frankreichs aus.

Dr. Nicolas Authier, eine Schlüsselfigur des Pilotprogramms, zeigte sich überrascht: „Was uns als Ärzte überrascht, ist die Plötzlichkeit der Entscheidung.“ Wir rechneten damit, Zeit zu haben, die Therapie schrittweise auszubauen. Das Absetzen einer Behandlung, die Patienten über mehrere Jahre hinweg eingenommen haben, kann nicht in zwei Wochen, sondern über mehrere Monate hinweg erfolgen. Dies könnte sich erheblich auf die Schmerzen der Patienten auswirken.“

Es wird davon ausgegangen, dass das Pilotprojekt während der Übergangszeit bis April 2025, wenn die Generalisierung offiziell beginnt, auf vorhandenen Bestandsreserven basieren wird.

Auf einen Misserfolg vorbereitet

Laut der in Paris ansässigen Cannabis-Beratungsfirma Augur Associates Frankreichs Pilotprojekt wurde von Anfang an darauf ausgelegt, die Verwendung von Blumen auf verschiedene Weise zu verhindern.

Benjamin-Alexandre Jeanroy, CEO und Mitbegründer von Augur Associates, informierte Business of Cannabis darüber, dass nicht nur die für den Konsum von Blüten erforderlichen Verdampfungsgeräte teurer seien als Öle, sondern auch der komplizierte Prozess der Verschreibung von Blüten ein Hindernis für ihre weitverbreitete Verbreitung darstelle.

„Verschreibende Ärzte sind im Umgang mit dieser Art von Produkten weitaus weniger vertraut als mit Ölen, daher wäre die erforderliche Schulung für verschreibende Ärzte zeitaufwändiger und kostspieliger. Blumen sind ein viel komplexeres Produkt. Daher lag der Fokus stark auf Rezepten ohne Blumen. All diese Faktoren schufen ein Umfeld, in dem es viel einfacher war, sich für Öl zu entscheiden, weshalb wir im Experiment so wenige Blütenkonsumenten gesehen haben.“

Er wies außerdem darauf hin, dass die geringe Akzeptanz des Pilotprogramms nun als Begründung für dessen Ausschluss aus dem allgemeinen Rahmen angeführt werde.

Als Reaktion auf Anfragen zur Zukunft von Blumen versuchte die Regierung, die Schuld auf Aurora abzuwälzen, indem sie erklärte: „(Dies) erklärt sich aus dem Wunsch des Herstellers, die Lieferung von Produkten nicht fortzusetzen.“

Wie Herr Jeanroy betont, erwähnen sie jedoch nicht, dass Aurora während des gesamten Pilotprojekts Produkte kostenlos geliefert hat, und dass das Unternehmen verständlicherweise nicht bereit ist, dies auch weiterhin zu tun.

Diese „wackelige“ Begründung könnte laut Jeanroy dazu führen, dass die Entscheidung vor Gericht angefochten wird.

„Ich bin auch persönlich davon überzeugt, dass Patienten dies in der einen oder anderen Form vor Gericht anfechten werden, und es wird für die Gerichte schwierig sein, dies aufrechtzuerhalten.“ Ich würde sagen, die Begründung ist etwas zweifelhaft.“

Weitere Einblicke in die bevorstehende Erweiterung

Die Ankündigung des ANSM gab auch Aufschluss über die zukünftige Entwicklung des bevorstehenden allgemeinen Systems.

Patienten, die vor dem 27. März 2024 in das Pilotprogramm aufgenommen wurden, dürfen ihre Behandlung mit medizinischem Cannabis fortsetzen, wobei „die Behandlung weiterhin nach den gleichen Methoden wie bisher erfolgt“. Nach diesem Datum werden jedoch keine neuen Teilnehmer mehr in das Pilotprogramm aufgenommen.

Darüber hinaus haben neue medizinische Fachkräfte die Möglichkeit, eine Schulung zu absolvieren, um an dem Experiment teilzunehmen und ihre Patienten zu unterstützen.

Von großer Bedeutung ist, dass die ANSM vorschreibt, dass Arzneimittel, die im Jahr 2025 in die Generalisierung aufgenommen werden sollen, bis spätestens 31. Dezember 2024 von der ANSM zugelassen sein müssen.

Nach Erkenntnissen aus dem Cannabisgeschäft verbreitet die Generaldirektion Gesundheit (DGS) derzeit Einzelheiten darüber, wie dieser Registrierungsprozess ablaufen wird. Es ist wahrscheinlich, dass die Produkte bis Januar 2025 für Patienten verfügbar sein werden.

Fazit

Der Ausschluss von Cannabisblüten aus Frankreichs medizinischem Cannabisprogramm unterstreicht die erheblichen Herausforderungen beim Patientenzugang und den regulatorischen Rahmenbedingungen. Die abrupte Entscheidung hat Empörung ausgelöst und Bedenken hinsichtlich der Patientenversorgung hervorgerufen, insbesondere derjenigen, die auf eine Behandlung mit Cannabisblüten angewiesen sind. Kritiker argumentieren, dass die Gestaltung des Pilotprogramms möglicherweise zu diesem Ergebnis beigetragen hat, wobei logistische Komplexität und ein Mangel an realisierbaren Alternativen als Gründe für den Ausschluss genannt werden. Der Versuch der Regierung, die Schuld auf den Lieferanten abzuwälzen, stieß auf Skepsis, was darauf hindeutet, dass möglicherweise rechtliche Herausforderungen bevorstehen. Für die Zukunft bietet die Ankündigung des ANSM Einblicke in die zukünftige Ausweitung des Programms, wobei bestehende Patienten die Behandlung fortsetzen dürfen und neue medizinische Fachkräfte geschult werden. Der Zeitplan für die Produktverfügbarkeit und die Auswirkungen des Ausschlusses von Cannabisblüten bleiben jedoch ungewiss. Letztendlich unterstreicht die Entscheidung das komplexe Gleichgewicht zwischen Patientenbedürfnissen, Brancheninteressen und regulatorischen Überlegungen bei der Gestaltung der sich entwickelnden medizinischen Cannabislandschaft in Frankreich.

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• Quelle: http://cannabis.net/blog/news/sacre-bleu-pour-le-cannabis-france-will-not-allow-cannabis-flower-or-bud-as-part-of-their-medic