Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen molekularen Test von Roche Diagnostics zugelassen, der Blutspender auf Malaria untersucht.
Die Genehmigung der Behörde gilt für die Verwendung des cobas-Malariatests von Roche auf den cobas 6800/8800-Systemen, die auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basieren.
Die Zulassung durch die FDA bedeutet, dass dies der erste Test ist, der es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, Blut-, Organ- und Gewebespender auf die Krankheit zu untersuchen.
Die FDA hat strenge Richtlinien zur Verhinderung transfusionsübertragener Malaria. Personen, die kürzlich in ein Land mit Malaria gereist sind oder bei denen die Krankheit kürzlich diagnostiziert wurde, können für einen bestimmten Zeitraum kein Blut spenden.
Roche gibt an, dass die bestehenden Mikroskopie- und serologischen Tests, die zur Durchsetzung dieser Regeln eingesetzt werden, nicht empfindlich genug sind, um das Malaria-Transfusionsrisiko zuverlässig zu mindern. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sagen, dass die mikroskopische Untersuchung der „Goldstandard“ sei, aber der Mangel an jährlich von Wissenschaftlern durchgeführten Tests bedeutet, dass es ihnen möglicherweise an optimaler Kompetenz mangelt.
Der Cobas-Malaria-Test von Roche ist ein In-vitro-Nukleinsäure-Screeningtest für die fünf Hauptarten von Plasmodium-Parasiten, von denen bekannt ist, dass sie die Krankheit beim Menschen verursachen.
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Es gab eine Schätzung 249 Millionen Malariafälle weltweit im Jahr 2022. Afrika hat einen unverhältnismäßig hohen Anteil an der globalen Krankheitslast. In den USA gibt es laut CDC jährlich rund 2,000 Fälle – fast alle stehen im Zusammenhang mit Reisen in Malaria-Endemieländer.
Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics, sagte: „Als erster von der FDA zugelassener Blut-Screening-Test auf Malaria stellt dies einen wichtigen Schritt vorwärts bei der Sicherung der weltweiten Versorgung mit gespendetem Blut dar.“
Das Unternehmen plant, den Test Ende des zweiten Quartals 2 in den USA einzuführen. Die CE-Kennzeichnung in Europa wird derzeit geprüft.
Schätzungen zufolge wird der weltweite Markt für Polymerase-Kettenreaktionen bis 1.2 auf 2033 Milliarden US-Dollar anwachsen, gegenüber 733 Millionen US-Dollar im Jahr 2023 Bericht von GlobalData.
Neben seinem Cobas-In-vitro-Diagnosetest verfügt Roche über Lariam (Mefloquin) als von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Malaria.
Studien haben auch das Potenzial von gezeigt schnelle Speicheltests um die Krankheit bei Patienten frühzeitig zu erkennen.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
