Pixium Vision gibt die Ergebnisse der 48-monatigen Studie bei schwerer atrophischer AMD bekannt

• Die Studie bestätigt die Machbarkeit und gute Verträglichkeit einer subretinalen Prothese ohne Beeinträchtigung des natürlichen peripheren Sehvermögens und bestätigt die 36-Monats-Ergebnisse
• Patienten mit zentralem Sehverlust erkannten Buchstaben und Buchstabenfolgen zuverlässig, eine klinisch signifikante Verbesserung
• Die vollständige Datenauswertung der begleitenden zulassungsrelevanten PRIMAvera-Studie wird für Anfang 2024 erwartet
• Pixium Vision bekräftigt, dass gegen das Unternehmen ein Insolvenzverfahren läuft und aktiv nach Käufern für seine Vermögenswerte sucht

Paris, Frankreich, 14, 2023 – 7:00 Uhr (MEZ) – PixiumVision SA (Euronext Growth Paris – FR001400JX97; Mnemo: ALPIX), ein Bioelektronikunternehmen, das innovative Sehsysteme entwickelt, um Patienten, die ihr Augenlicht verloren haben, ein unabhängigeres Leben zu ermöglichen, gibt heute Daten aus einer ersten Studie am Menschen bekannt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des zu bewerten PRIMA photovoltaischer Mikrochip zur Netzhautstimulation zur Verbesserung der Sehschärfe (VA) 48 Monate nach der Implantation bei Patienten mit schwerer zentraler Sehbehinderung aufgrund trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD)

Die Studiendaten zeigen, dass die Implantation von PRIMA bei allen fünf Studienteilnehmern machbar und gut verträglich ist, ohne dass die natürliche periphere Sehfunktion nach 48 Monaten beeinträchtigt ist. Mithilfe des prothetischen zentralen Sehvermögens von PRIMA erkannten Patienten zuverlässig Buchstaben und Buchstabenfolgen mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Sehschärfe um bis zu acht Zeilen. Die Daten, die derzeit einem Journal-Peer-Review unterzogen werden, sind verfügbar hier.

Zu Beginn des zweiten Quartals 2 wird Pixium voraussichtlich die vollständigen Daten aus PRIMAvera veröffentlichen, seiner europäischen Zulassungsstudie, einer offenen, zu Studienbeginn kontrollierten, nicht randomisierten, multizentrischen, prospektiven einarmigen Zulassungsstudie, an der 2024 Patienten teilgenommen haben (NCT38).

"Eine der größten Sehbehinderungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und geografischer Atrophie ist der allmähliche Rückgang und dann ein dauerhafter Verlust der Lesefähigkeit im zentralen Bereich“, kommentierte er Professor Frank Holz, wissenschaftlicher Koordinator der Studie„Im Gegensatz zu aktuellen und potenziellen pharmakologischen Behandlungen für geografische Atrophie, die darauf abzielen, das Wachstum atrophischer Läsionen ohne funktionelle Verbesserung der Sehschärfe zu verlangsamen, zeigen die Ergebnisse der PRIMA-Studie die Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens im ehemaligen Skotom.“ Zum 4-Jahres-Zeitpunkt betrug der mittlere Zuwachs 32 Buchstaben, was einer Verbesserung von logMAR 0.6 (sechs Zeilen) entspricht und für Patienten mit geografischer Atrophie mit fovealer Beteiligung als Folge einer AMD als klinisch bedeutsam angesehen werden sollte"

"Wir freuen uns, dass dank unserer PRIMAvera-Zulassungsstudie 19 führende europäische Zentren für Netzhautchirurgie in dem minimalinvasiven Verfahren geschult wurden, um unseren 2×2 mm großen photovoltaischen subretinalen Mikrochip in weniger als 2 Stunden zu implantieren“ betonte Ralf Hornig, PhD Direktor für klinische Angelegenheiten

"Weitere Verbesserungen der AR-Brille werden das Gesichtsfeld erweitern, während das fortschrittliche Bildverarbeitungs- und Stimulationsprotokoll eine noch funktionellere Wiederherstellung des Sehvermögens für Patienten verspricht, die an atrophischer Makuladegeneration leiden, die nicht mehr mit Pegcetacoplan-Injektionen behandelt werden kann“ vorhergesagt Daniel Palanker, Abteilung für Augenheilkunde und Hansen Experimental Physics Laboratory an der Stanford University, Kalifornien, USA, der die technische Entwicklung des Chips der nächsten Generation von Pixium leitet.

Die PRIMA-Netzhautprothese enthält einen Mikrochip, der sich selbst trägt und keine Kabel zur externen Stromversorgung benötigt und unter der Fovea (zentraler Teil der Netzhaut) eingesetzt wird. Jedes Pixel des Implantats (von denen es 378 gibt) wandelt das von einer transparenten Augmented-Reality-Brille (AR) projizierte Licht unabhängig in elektrischen Strom um, der die inneren Netzhautzellen stimuliert und so das Sehvermögen im zentralen blinden Fleck des Patienten wiederherstellt. Der retinale photovoltaische Neurostimulations-Mikrochip ist nur 2 mm breit und 30 μm dick und trägt 378 Elektroden mit einem Durchmesser von nur 100 μm (1 μm = ein Millionstel Meter).

Zur Erinnerung: Das Unternehmen unterliegt derzeit einem Insolvenzverfahren und sucht aktiv nach Käufern, um das Geschäft des Unternehmens zu erwerben. In diesem Zusammenhang macht die Gesellschaft die Anleger auf die Möglichkeit aufmerksam, dass im Falle eines gerichtlich angeordneten Plans zur Veräußerung aller oder eines Teils der Vermögenswerte der Gesellschaft der angebotene Preis möglicherweise keine vollständige oder teilweise Rückerstattung der Anteile an die Aktionäre zulässt .

Die Frist für die Einreichung von Angeboten ist auf den 20. November 2023, 12:00 Uhr MEZ festgelegt.

Pixium wird den Markt weiterhin regelmäßig über den Fortgang des Verfahrens und allgemein über die finanzielle Situation von Pixium Vision informieren.

Über Pixium Vision

Pixium Vision schafft eine Welt des bionischen Sehens für Menschen, die ihr Augenlicht verloren haben, und ermöglicht ihnen, die visuelle Wahrnehmung und mehr Autonomie zurückzugewinnen. Die bionischen Sehsysteme von Pixium Vision sind mit einem chirurgischen Eingriff und einer Rehabilitationsphase verbunden. Das subretinale Miniatur-Photovoltaik-Wireless-Implantat von Prima System befindet sich in klinischen Tests für Patienten, die aufgrund einer äußeren Netzhautdegeneration ihr Augenlicht verloren haben, zunächst wegen atrophischer trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD). Pixium Vision arbeitet eng mit akademischen und Forschungspartnern zusammen, darunter einige der renommiertesten Sehforschungsinstitute der Welt, wie die Stanford University in Kalifornien, das Institut de la Vision in Paris, das Moorfields Eye Hospital in London, das Institute of Ocular Microsurgery (IMO) in Barcelona, ​​Universitätsklinikum in Bonn und UPMC in Pittsburgh, PA. Das Unternehmen ist nach EN ISO 13485 zertifiziert und von Bpifrance als „Entreprise Innovante“ qualifiziert.

Vorausschauende Aussagen. Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass seine Erwartungen auf vernünftigen Annahmen beruhen, unterliegen diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen. Eine Erörterung der Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge des Unternehmens von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Unternehmens Der Jahresfinanzbericht 2022 und andere Dokumente, die das Unternehmen bei der AMF einreicht, sind auf der AMF-Website (www.amf-france.org) oder auf der Website des Unternehmens verfügbar.

Für weitere Informationen: http://www.pixium-vision.com/fr

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/pixium-vision-announces-the-48-month-trial-results-in-severe-atrophic-amd/?s=93