Von: Juan Sebastian Chaves Gil
In Europa ist in jüngster Zeit ein deutlich gestiegenes Interesse an medizinischem Cannabis zu verzeichnen, was in mehreren Ländern zu regulatorischen Änderungen geführt hat. Diese Veränderungen fanden jedoch auf nationaler Ebene in jedem Mitgliedstaat statt und führten zu einer heterogenen Landschaft, die einer Standardisierung bedarf. Derzeit verfügen mehrere europäische Länder über rechtliche Rahmenbedingungen, die den Verkauf und Vertrieb von aus Cannabis gewonnenen Produkten für medizinische Zwecke ermöglichen. Zusätzlich zur Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten herkömmlichen EU-Arzneimittelzulassungsverfahren haben einige Länder ihre Vorschriften auf nationaler Ebene angepasst, um vereinfachte Registrierungsverfahren einzuführen, um den Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen Produkten und Arzneimitteln zu ermöglichen.
Der Rechtsrahmen der Vereinten Nationen (UN) besteht derzeit aus drei Abkommen, die internationale Vorschriften zur Überwachung der Produktion, des Handels und des Besitzes von rund 300 psychoaktiven Substanzen, einschließlich Cannabis, festlegen. Im Jahr 1961 übernahm und globalisierte das Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe das Kontrollsystem für Suchtstoffe und Cannabis aus früheren Verträgen und definierte Suchtstoffe als natürliche oder synthetische Substanzen, die in den dem Übereinkommen beigefügten Anhängen I und II aufgeführt sind. In diesem System wurde Cannabis als eine der schädlichsten Drogen eingestuft. Ende 2020 hat die UN-Suchtstoffkommission jedoch sowohl „Cannabispflanze“ als auch „Cannabisharz“ aus Anhang IV des Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe von 1961 gestrichen, wo sie zusammen mit anderen Risikostoffen und geringem therapeutischen Wert aufgeführt wurden . Diese Änderung markierte einen bedeutenden Meilenstein bei der Erkennung des medizinischen Potenzials von Cannabis.
Innerhalb des europäischen Rechts- und Regulierungsrahmens definiert und klassifiziert die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Produkte auf Cannabisbasis in drei verschiedene Kategorien:
1. Aus Cannabis gewonnenes Arzneimittel: Hierbei handelt es sich um Produkte, die wie andere pflanzliche Arzneimittel isolierte Wirkstoffe, pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen mit bestimmten Qualitätsstandards enthalten können. Diese Vorbereitungen sind oft komplex und unterliegen eigenen Vorschriften.
2. Auf pflanzlicher Substanz basierend: Dazu gehören typische aus Cannabis gewonnene pflanzliche Substanzen wie Blüten (Cannabis flos) oder Harz (Cannabisharz), wie in der Richtlinie 2001/83/EG und der Monographie über pflanzliche Substanzen des Europäischen Arzneibuchs definiert.
3. Auf pflanzlicher Basis: Dies umfasst zerkleinerte oder pulverisierte Substanzen, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgedrückte Säfte und verarbeitete Exsudate aus Pflanzen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanzen hängt von der Zusammensetzung der einzelnen Cannabinoide ab, beispielsweise vom Verhältnis zwischen Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), was zur Unterscheidung von drei unterschiedlichen Produktgruppen führt.
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- Quelle: https://amsterdammarijuanaseeds.com/blog/post/europe-medicinal-cannabis-industry-growth-regulations-insights
