LOS ANGELES, 17. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroSigma gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung des Monarch eTNS-Systems der zweiten Generation von NeuroSigma zur Behandlung der pädiatrischen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) genehmigt. Das Monarch eTNS-System der zweiten Generation (d. h. Monarch 2.0) ist für die Behandlung von ADHS bei Kindern als Monotherapie bei Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren indiziert, die derzeit keine verschreibungspflichtigen ADHS-Medikamente einnehmen. Monarch 2.0 verbessert das Monarch eTNS-System der ersten Generation erheblich. Das Gerät ist etwa ein Drittel so groß, verfügt über einen hochauflösenden Farb-LCD-Bildschirm und eine optimierte Benutzeroberfläche und wird letztendlich als Drehscheibe für die geplante digitale Gesundheitsplattform von NeuroSigma dienen.
„Wir glauben, dass 2024 ein Jahr des Wandels für NeuroSigma sein wird“, sagte Dr. Colin Kealey, Präsident und CEO von NeuroSigma. „Im Jahr 2023 führte NeuroSigma den ersten Teil seiner kommerziellen Einführung durch und führte Patienten, Familien und Ärzte in den gesamten Vereinigten Staaten in die eTNS-Therapie ein. Mit der FDA-Zulassung und der Markteinführung von Monarch 2.0 zur Jahresmitte können wir mit der Ausweitung unserer kommerziellen Aktivitäten beginnen, um bei der Behandlung der Millionen von Kindern in den USA und weltweit zu helfen, die an ADHS leiden. In der zweiten Hälfte des Jahres 2024 werden unsere akademischen Partner an der UCLA, dem Seattle Children’s Hospital und dem King’s College London voraussichtlich die Rekrutierung von 375 Probanden in zwei multizentrischen Doppelblindstudien zu eTNS bei ADHS bei Kindern und Jugendlichen abschließen. Wir glauben, dass die Daten aus diesen Studien die Rolle von eTNS für die Behandlung von ADHS endgültig belegen und die kommerzielle Akzeptanz und Kostenerstattung dieser innovativen Behandlung durch die Kostenträger weiter beschleunigen werden.“
„Die FDA-Zulassung von Monarch 2.0 ist ein wichtiger kommerzieller und strategischer Meilenstein für NeuroSigma, und wir freuen uns auf weitere Fortschritte im Jahr 2024“, sagte C. Thomas Paschall, Direktor von NeuroSigma und CEO der Checkmate Capital Group. „Monarch 2.0 ist eine skalierbare Geräteplattform, die eine schnelle Kommerzialisierung nicht nur in den Vereinigten Staaten, sondern auch in China, Singapur, Korea und letztendlich auf der ganzen Welt ermöglichen wird. Wir gehen davon aus, dass NeuroSigma weitere globale Partnerschaften ankündigt und weiterhin einen erstklassigen Datensatz für ADHS und andere Indikationen wie arzneimittelresistente Epilepsie und Autismus-Spektrum-Störung aufbaut.“
Über NeuroSigma
NeuroSigma ist ein in Los Angeles, Kalifornien, ansässiges Unternehmen für bioelektronische Medizingeräte, das Technologien entwickelt, um die medizinische Praxis und das Leben von Patienten zu verändern. Das Unternehmen vermarktet das Monarch eTNS-System, die erste nicht-medikamentöse Behandlung von ADHS bei Kindern, die von der FDA zugelassen wurde. Zu den Pipeline-Indikationen für die TNS-Plattform von Monarch und NeuroSigma gehören ein breites Spektrum neurologischer und neuropsychiatrischer Erkrankungen wie ADHS, arzneimittelresistente Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Depression. Weitere Informationen zu NeuroSigma finden Sie unter www.neurosigma.com. Weitere Informationen zum Monarch eTNS-System finden Sie unter www.monarch-etns.com.
Kontakt:
Colin Kealey, M.D., Präsident von NeuroSigma unter CKealey@neurosigma.com
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- Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
