Das in den USA ansässige Medizingeräteunternehmen Laplace Interventional hat mit seinem TTVR-System den ersten Eingriff am Menschen in einer frühen Machbarkeitsstudie (EFS) erfolgreich abgeschlossen.
Das klinische EFS-Protokoll ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt und das Verfahren zielt darauf ab, die Sicherheit und technische Machbarkeit des Laplace-TTVR-Systems zu bewerten.
Dieses Verfahren wurde im Tucson Medical Center von Dr. Thomas Waggoner und Dr. George Makdisi vom US Heart and Vascular Institute zusammen mit Dr. Pradeep Yadav vom Piedmont Heart Institute als klinischem Prüfer durchgeführt.
Der Patient, der sich einem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz unterzogen hatte, wurde entlassen und erholt sich derzeit.
Waggoner sagte: „Wir sind stolz darauf, das erste medizinische Zentrum der Welt zu sein, das einem Patienten erfolgreich die hochmoderne neue Technologie von Laplace Interventional zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz implantiert hat.“ Dank des Engagements der FDA für das EFS-Programm können wir unseren Patienten durch Studien wie diese so früh wie möglich neue Optionen für TTVR anbieten.“
Das TTVR-System soll die Auswirkungen der Trikuspidalinsuffizienz (TR) bei Erwachsenen reduzieren oder beseitigen, die trotz medikamentöser Therapie an schwerer oder symptomatischerer TR leiden.
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Von GlobalData
Es wurde speziell entwickelt, um eine weniger invasive Alternative zur Operation am offenen Herzen zu bieten, indem die Ersatzklappe durch das Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird.
Ramji Iyer, Gründer und CEO von Laplace Interventional, sagte: „Der erfolgreiche Abschluss des FIH-Verfahrens in der US-amerikanischen EFS-Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein für die Technologie von Laplace und für das Verständnis ihres Potenzials dar, einer erheblichen Anzahl von Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz zu helfen.“
Letztes Jahr, Laplace Interventional hat eine Serie-B-Finanzierungsrunde in Höhe von 12.9 Millionen US-Dollar erfolgreich abgeschlossen um seine Strategie für den ersten Versuch seines Transkatheter-Klappensystems am Menschen voranzutreiben.
Die Finanzierung wurde gemeinsam von ShangBay Capital und Features Capital geleitet, mit zusätzlicher Beteiligung von Engage Venture Partners und JWC Ventures.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/laplace-human-ttvr/
