Alle heute verwendeten Medikamente oder Verfahren sowie neue Daten und Entdeckungen mussten umfangreiche klinische Forschungen und Studien durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Klinische Forschung ist ein komplexes Verfahren, aber das Verstehen ihrer Funktionsweise sollte es nicht sein. Wenn Sie die richtige Terminologie für die klinische Forschung kennen, können Sie viel besser verstehen, wie der Prozess funktioniert.

Klinische Forschung und klinische Studien: Sind sie dasselbe?

Möglicherweise stoßen Sie auf beide Begriffe, daher ist es wichtig, dass Sie den Unterschied kennen. Klinische Forschung ist patientenorientierte Forschung, die an menschlichen Probanden oder einer von Menschen stammenden Probe (z. B. Organen oder Gewebeproben) durchgeführt wird und bei der der Forscher direkt mit den Probanden interagiert.

Zu den häufigsten Arten patientenorientierter Forschung gehören:

• Untersuchungen zur Funktionsweise menschlicher Krankheiten
• Gestaltung therapeutischer Interventionen
• Entwicklung neuer Techniken oder Technologien
• Durchführung klinischer Studien

Unter klinischer Forschung versteht man auch Verhaltens- und epidemiologische Studien sowie die Versorgungsforschung.

Eine klinische Studie gehört zur klinischen Forschung. Es handelt sich um ein Experiment, das darauf abzielt, spezifische Fragen zu Behandlungen, Krankheiten, Medikamenten und mehr zu beantworten.

Freiwillige: Gesunde und geduldige Freiwillige

Die für das klinische Forschungsprojekt ausgewählten Freiwilligen sind entweder gesunde Menschen, die keinen Bezug zu den mit der Studie verbundenen Erkrankungen haben, oder freiwillige Patienten, die von den untersuchten Gesundheitsproblemen betroffen sind.

Phasen der klinischen Forschung

Die klinische Forschung durchläuft viele Phasen.

Phase I umfasst klinische Studien mit einer kleinen Gruppe von Personen, in der Regel zwischen 20 und 80, um alles von sicheren Dosierungsbereichen bis hin zu den zu erwartenden Nebenwirkungen zu bewerten. In diese Phase können sowohl freiwillige Patienten als auch gesunde Teilnehmer einbezogen werden.

Phase II wird mit einer größeren Gruppe von Freiwilligen, normalerweise einigen Hundert, durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu gewährleisten. In dieser Phase werden Menschen mit der untersuchten Erkrankung einbezogen und können dabei helfen, Risiken und kurzfristige Nebenwirkungen zu ermitteln.

An Phase III sind Tausende von Teilnehmern beteiligt, die den Eingriff mit anderen ähnlichen Verfahren vergleichen und dabei auch nachteilige Auswirkungen im Auge behalten. In dieser Phase werden die meisten Informationen gesammelt und zur Genehmigung vorgelegt.

Phase IV findet nach der Vermarktung der Intervention statt. Es kann helfen, die Wirksamkeit in der Allgemeinbevölkerung zu überprüfen und Aufschluss über Nebenwirkungen zu geben.

Unterschiede zwischen einfachblinden und doppelblinden Studien

Zu den Begriffen der klinischen Forschung gehört auch, ob es sich bei der Studie um eine Einzelblindstudie oder eine Doppelblindstudie handelte.

Einfachblind bedeutet, dass die Forscher wissen, ob ein Teilnehmer ein Placebo oder die aktive Behandlung erhält – während der Teilnehmer es nicht weiß. Bei einer Doppelblindstudie wissen weder der Forscher noch der Teilnehmer etwas, bis die Studie beendet ist.

Schweres unerwünschtes Ereignis

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes gesundheitsschädliche Problem, das bei einem Teilnehmer während der klinischen Studie auftritt und:

• Ist lebensgefährlich
• Führt zum Tod
• Erfordert einen Krankenhausaufenthalt
• Verursacht Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
• Führt zu Geburtsfehlern

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden untersucht und festgestellt, ob sie mit der untersuchten Behandlung zusammenhängen oder nicht.

Intervention

Bei einer Intervention kann es sich um ein Verfahren oder eine Behandlung wie ein Medikament, ein Nahrungsergänzungsmittel, einen Impfstoff, eine Verhaltensänderung oder eine Gerätemodifikation handeln.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Einschluss- und Ausschlusskriterien beziehen sich auf die Screening-Anforderungen, die ein Freiwilliger erfüllen muss, um an der Studie teilzunehmen. Faktoren können Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und vieles mehr sein.

Gute klinische Praxis

Gute klinische Praxis ist der Standard für die Durchführung, Durchführung, Gestaltung, Prüfung, Aufzeichnung, Berichterstattung und Analyse klinischer Studien. Dadurch wird sichergestellt, dass die bereitgestellten Daten korrekt sind und alle Rechte der Teilnehmer respektiert werden.

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Qualitätssicherung ist ein Begriff aus der klinischen Forschung und bezeichnet den systematischen Ansatz, der sicherstellt, dass Daten gemäß guter klinischer Praxis und Standardprotokollen gesammelt und aufgezeichnet werden. Es bezieht sich auf operative Schritte, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass der Versuch allen qualitätsbezogenen Aktivitäten folgt. Diese Arbeitsschritte können die Überprüfung ausgefüllter Formulare umfassen.

Informed Consent

Bevor ein Freiwilliger an einer klinischen Studie teilnehmen kann, müssen ihm alle Informationen über die Studie, die Zeitpläne, die erwarteten Behandlungen und mögliche Nebenwirkungen schriftlich übermittelt werden. Der Freiwillige muss seine Einwilligung unterschreiben.

Randomisierung

Forscher helfen, Voreingenommenheit zu beseitigen, indem sie sich der Randomisierung zuwenden. Hierbei handelt es sich um den Prozess der Zuweisung von Behandlungen nach dem Zufallsprinzip.

Stoppregeln

Dies sind die Regeln, die zur Einstellung des Prozesses führen würden. Die Gründe für einen Abbruch des Prozesses reichen von Sicherheitsbedenken bis hin zur Sinnlosigkeit.

Placebos und placebokontrollierte Studien

Ein Placebo ist eine inaktive Flüssigkeit, Pille, ein Pulver oder eine andere Intervention, die keinen Behandlungswert bietet. In klinischen Studien bieten Placebos einen Vergleich, anhand dessen sich die Wirksamkeit der Behandlung messen lässt.

Eine placebokontrollierte Studie ist eine Studie, bei der einer Gruppe von Teilnehmern ein Placebo verabreicht wird, während der anderen Gruppe eine aktive Intervention verabreicht wird.

Open-Label-Studie

Bei dieser Art von Studie wissen alle Teilnehmer und Forscher über die getestete Intervention Bescheid.

Verfahrenshandbuch

Das Verfahrenshandbuch stellt das Protokoll für den Versuch bereit. Es trägt dazu bei, die Protokollimplementierung und Datenerfassung über die gesamte Dauer der Studie konsistent zu halten.

Die Besonderheiten der klinischen Forschung

Die Terminologie der klinischen Forschung kann überwältigend erscheinen, aber die Kenntnis der Grundlagen kann Ihnen helfen, die Forschung und die Ergebnisse zu verstehen.

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• Quelle: https://ocrc.net/clinical-research-terminology-101-language-to-know/