Wissenschaftler der FDA kamen zu dem Schluss, dass der Nutzen des Pfizer-Impfstoffs zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen durch COVID-19 in fast jedem Szenario alle schwerwiegenden potenziellen Nebenwirkungen bei Kindern überwiegen würde. Pfizer über AP Bildunterschrift verbergen
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Die Gesundheitsbehörden des Bundes sagten am späten Freitag, dass Dosen von Pfizers COVID-19-Impfstoff in Kindergröße bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen bei Grundschulkindern hochwirksam zu sein scheinen und keine unerwarteten Sicherheitsprobleme verursachten, da die USA beginnende Impfungen bei Jugendlichen wiegen.
Die Food and Drug Administration veröffentlichte ihre Analyse von Pfizers Daten vor einer öffentlichen Sitzung nächste Woche, um zu diskutieren, ob die Schüsse für die rund 28 Millionen Kinder des Landes im Alter von 5 bis 11 Jahren bereit sind. Die Agentur wird ein Gremium externer Impfstoffexperten bitten, über diese Frage abzustimmen.
In ihrer Analyse kamen FDA-Wissenschaftler zu dem Schluss, dass der Nutzen des Impfstoffs zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen durch COVID-19 in fast jedem Szenario alle schwerwiegenden potenziellen Nebenwirkungen bei Kindern überwiegen würde. Aber die Rezensenten der Agentur hörten auf, die Genehmigung von Pfizers Schuss zu fordern.
Die Agentur wird diese Frage nächsten Dienstag ihrem unabhängigen Beratergremium stellen und ihre Ratschläge abwägen, bevor sie ihre eigene Entscheidung trifft.
Wenn die FDA die Spritzen genehmigt, werden die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten in der ersten Novemberwoche zusätzliche Empfehlungen geben, wer sie erhalten sollte. Kinder könnten Anfang nächsten Monats mit den Impfungen beginnen – mit den ersten Kindern in der Schlange, die bis Weihnachten vollständig geschützt sind.
Pfizer-Spritzen in voller Stärke werden bereits ab 12 Jahren empfohlen, aber Kinderärzte und viele Eltern warten gespannt auf Schutz für jüngere Kinder, um Infektionen durch die extra ansteckende Delta-Variante einzudämmen und die Kinder in der Schule zu halten.
Die FDA-Überprüfung bestätigte Ergebnisse von Pfizer Früher am Tag gepostet und zeigten, dass die Impfung mit zwei Dosen fast 91% wirksam bei der Vorbeugung einer symptomatischen Infektion bei kleinen Kindern war. Die Forscher berechneten die Zahl anhand von 16 COVID-19-Fällen bei Jugendlichen, denen Scheinspritzen verabreicht wurden, im Vergleich zu drei Fällen bei geimpften Kindern. Bei keinem der Jugendlichen wurden schwere Erkrankungen gemeldet, aber die Geimpften hatten viel mildere Symptome als ihre ungeimpften.
Die meisten Studiendaten wurden in den USA im August und September gesammelt, als die Delta-Variante zum dominierenden COVID-19-Stamm geworden war.
Die FDA-Überprüfung ergab keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen. Diejenigen, die auftraten, bestanden meistens aus wunden Armen, Fieber oder Schmerzen.
FDA-Wissenschaftler stellten jedoch fest, dass die Studie nicht groß genug war, um extrem seltene Nebenwirkungen zu erkennen, darunter Myokarditis, eine Art von Herzentzündung, die gelegentlich nach der zweiten Dosis auftritt.
Die Agentur verwendete statistische Modelle, um vorherzusagen, wie viele Krankenhauseinweisungen und Todesfälle durch COVID-19 der Impfstoff im Vergleich zu der Anzahl potenzieller Herznebenwirkungen, die er verursachen könnte, verhindern würde. In vier Szenarien der Pandemie verhinderte der Impfstoff deutlich mehr Krankenhauseinweisungen, als aufgrund der Herznebenwirkung zu erwarten wäre. Nur wenn die Virusfälle extrem niedrig waren, konnte der Impfstoff mehr Krankenhausaufenthalte verursachen, als er verhindern würde. Insgesamt kamen die Aufsichtsbehörden jedoch zu dem Schluss, dass der Schutznutzen des Impfstoffs seine Risiken „klar überwiegen“ würde.
Während Kinder ein geringeres Risiko für schwere Krankheiten oder Todesfälle haben als ältere Menschen, hat COVID-19 laut CDC mehr als 630 Amerikaner unter 18 Jahren getötet. Fast 6.2 Millionen Kinder haben sich mit dem Coronavirus infiziert, mehr als 1.1 Millionen in den letzten sechs Wochen, als die Delta-Variante zunahm, sagt die American Academy of Pediatrics.
Die Biden-Administration hat genug Kinderdosen gekauft – in speziellen Ampullen mit orangefarbener Kappe, um sie vom Impfstoff für Erwachsene zu unterscheiden – für die 5- bis 11-Jährigen des Landes. Wenn der Impfstoff freigegeben ist, werden Millionen von Dosen zusammen mit Nadeln in Kindergröße umgehend durch das ganze Land versandt.
Mehr als 25,000 Kinderärzte und Hausärzte haben sich bereits angemeldet, um die Spritzen in kleine Arme zu bekommen.
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