Der Artikel hebt die wichtigsten Punkte hervor, die bei der Bestimmung des regulatorischen Charakters von Produkten, die als allgemeine Medizinprodukte gelten, zu berücksichtigen sind. Tisch...
Der Artikel gibt einen Überblick über die europäischen regulatorischen Anforderungen im Bereich der Konformitätsbewertungsstellen und Benannten Stellen, die vom...
Der Artikel bietet einen Überblick über die Erläuterungen zu Lösungen, die während der vorübergehenden Nichtverfügbarkeit der globalen europäischen Datenbank verfügbar sind. ...
Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit den Unterlagen, die die Behörde vom Antragsteller zu den klinischen Prüfungen erwartet. ...
Der neue Artikel beschreibt ausführlich die allgemeinen Regeln in Bezug auf die Einfuhrgenehmigungen sowie bestimmte spezifische Aspekte wie Verstöße, Produkt...
Der neue Artikel beschreibt spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den Registern, die Informationen über klinische Studien enthalten, sowie mit der Investigator's Brochure – einem besonderen...
Der neue Artikel erläutert die dreistufigen Testansätze und hebt die damit verbundenen Schlüsselpunkte hervor. Das Dokument behandelt auch die Aspekte im Zusammenhang mit ...
Der neue Artikel beschreibt ausführlich die regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Audits oder Inspektionen zur Einhaltung der GCP sowie die Berichte und endgültigen...
Der neue Artikel enthält zusätzliche Klarstellungen zu bestimmten spezifischen Aspekten im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der von den beteiligten Parteien durchzuführenden Aktivitäten ...