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MDCG-Handbuch zu Borderline-Produkten: Schlüsselprinzipien im Detail

Der Artikel hebt die wichtigsten Punkte hervor, die bei der Bestimmung des regulatorischen Charakters von Produkten, die als allgemeine Medizinprodukte gelten, zu berücksichtigen sind. Tisch...

Top Nachrichten

MDCG-Leitfaden zu CABs und NBs: Entscheidung über die Benennung

Der neue Artikel beschreibt, wie die benennende Behörde ihre Entscheidung über die Benennung einer antragstellenden Einrichtung trifft. Tisch...

MDCG-Leitfaden zu CABs und NBs: Post-On-Site Assessment Activities

Der neue Artikel beschreibt die Maßnahmen, die von den beteiligten Parteien nach Abschluss einer Begutachtung vor Ort zu ergreifen sind. Tabelle...

MDCG-Leitfaden zu CABs und NBs: Vor-Ort-Bewertungsaktivitäten

Der neue Artikel enthält zusätzliche Einzelheiten zu den im Rahmen des Benennungsprozesses durchzuführenden Inspektionstätigkeiten vor Ort. ...

MDCG-Leitfaden zu CABs und NBs: Antragsprüfung und Übermittlung

Der Artikel beschreibt ausführlich die für einen Antrag auf Benennung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem neuen...

MDCG-Leitfaden zu Konformitätsbewertungsstellen und benannten Stellen: Vorabbewertung der Anwendung

Der Artikel gibt einen Überblick über die europäischen regulatorischen Anforderungen im Bereich der Konformitätsbewertungsstellen und Benannten Stellen, die vom...

MDCG-Leitfaden zu alternativen Lösungen für IVDs: Überblick

Der Artikel bietet einen Überblick über die Erläuterungen zu Lösungen, die während der vorübergehenden Nichtverfügbarkeit der globalen europäischen Datenbank verfügbar sind. ...

DRAP-Leitfaden zu Anträgen für klinische Studien: Dokumente

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit den Unterlagen, die die Behörde vom Antragsteller zu den klinischen Prüfungen erwartet. ...

NHRA-Leitfaden zur Genehmigung der Einfuhr von Medizinprodukten: Allgemeine Regeln und spezifische Aspekte

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die allgemeinen Regeln in Bezug auf die Einfuhrgenehmigungen sowie bestimmte spezifische Aspekte wie Verstöße, Produkt...

DRAP-Leitfaden zu klinischen Studien: Register und Prüferbroschüre

Der neue Artikel beschreibt spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den Registern, die Informationen über klinische Studien enthalten, sowie mit der Investigator's Brochure – einem besonderen...

Kenianische Anleitung zu PMS: Drei-Schritte-Ansatz, Dokumentation und Berichterstattung

Der neue Artikel erläutert die dreistufigen Testansätze und hebt die damit verbundenen Schlüsselpunkte hervor. Das Dokument behandelt auch die Aspekte im Zusammenhang mit ...

DRAP-Leitfaden zu Anträgen für klinische Studien: CGP-Compliance-Audits und -Berichte

Der neue Artikel beschreibt ausführlich die regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Audits oder Inspektionen zur Einhaltung der GCP sowie die Berichte und endgültigen...

Kenianische Anleitung zu PMS: Verfahren und Tests

Der neue Artikel enthält zusätzliche Klarstellungen zu bestimmten spezifischen Aspekten im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der von den beteiligten Parteien durchzuführenden Aktivitäten ...

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