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Am 18. März 2022 erließ das Full Court des Federal Court of Australia Entscheidungen zur Laufzeitverlängerung von Patenten für pharmazeutische Produkte: Commissioner of Patents gegen Ono Pharmaceutical Co. Ltd [2022] FCAFC 39 ('Ono'); und Merck Sharp & Dohme Corp. gegen Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). Die beiden Entscheidungen haben (mindestens) drei Dinge gemeinsam. Zunächst wurden beide einstimmig von einem Gremium entschieden, das sich aus Chief Justice Alsop und den Richtern Yates und Burley zusammensetzte. Zweitens entschieden beide gegen den Patentinhaber, wobei das Gericht die Entscheidung des Hauptrichters aufhob Ono Gewährung einer Fristverlängerung und Bestätigung der Entscheidung des Hauptrichters in MSD die Aufhebung einer zuvor gewährten Fristverlängerung. Und drittens verwiesen beide auf das in der Objektklausel (Abschnitt 2A) Der Patentgesetz 1990 dass „das Patentsystem Salden im Laufe der Zeit die Interessen von Herstellern, Eigentümern und Nutzern von Technologie und der Öffentlichkeit“ (Hervorhebung hinzugefügt).
Die Regelung zur Laufzeitverlängerung von Arzneimittelpatenten ist naturgemäß ein Balanceakt. Sein Hauptzweck besteht darin, sicherzustellen, dass Patentinhaber nicht übermäßig durch Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Genehmigung zur Vermarktung patentierter Produkte benachteiligt werden. Wenn beispielsweise ein Medikament erst 10 Jahre oder länger nach Einreichung einer Patentanmeldung zur Verwendung zugelassen wird, bleibt dem Patentinhaber möglicherweise weniger als die Hälfte der standardmäßigen 20-jährigen Patentlaufzeit, um seine Investitionen in die Entdeckung und Entwicklung zu kompensieren, bevor er exponiert wird zur Generika-Konkurrenz. Andererseits setzt ein längerer Zeitraum ohne Wettbewerb die breite Öffentlichkeit zwangsläufig höheren Kosten für die medizinische Behandlung aus. Um diese konkurrierenden Interessen auszugleichen, wurden die relativ komplexen Bestimmungen des Patents Act zielen darauf ab sicherzustellen, dass ein „typischer“ pharmazeutischer Patentinhaber von bis zu 15 Jahren Exklusivität profitiert, indem Verlängerungen der Patentlaufzeit von bis zu fünf Jahren gewährt werden, dh auf maximal 25 Jahre ab Einreichung. (EIN Überprüfung von Arzneimittelpatenten 2013 - welche Die Regierung lehnte eine Freilassung zunächst ab – festgestellt, dass 53 % dieser Patente eine effektive Lebensdauer von 15 Jahren haben, während 89 % eine effektive Lebensdauer von über 10 Jahren haben.)
Die Hauptbestimmungen des Patents Act Die maßgeblichen Verlängerungen der Patentlaufzeit sind:
- Abschnitt 70, der die Bedingungen festlegt, die erfüllt sein müssen, bevor ein Patentinhaber eine Verlängerung der Laufzeit seines Patents beantragen kann;
- Abschnitt 71, der Fristen für die Einreichung von Anträgen auf Fristverlängerung festlegt; und
- Abschnitt 77, der festlegt, wie die Dauer einer Fristverlängerung zu berechnen ist.
In jedem Ono und MSDversuchte der Patentinhaber, sich einen Vorteil zu verschaffen oder Nachteile zu vermeiden, indem er für vorteilhafte Auslegungen der Bestimmungen über die Laufzeitverlängerung plädierte. Sie sind jeweils gescheitert. Und in beiden Fällen bestätigte der Gesamtgerichtshof den Grundsatz, dass der Zweck des Programms zur Verlängerung der Amtszeit darin besteht GLEICHGEWICHT konkurrierende Interessen des Patentinhabers eines pharmazeutischen Wirkstoffs gegen das öffentliche Interesse an der uneingeschränkten Nutzung der pharmazeutischen Erfindung nach Ablauf des Patents. Im Ono, wies das Plenum insbesondere den Vorschlag zurück, dass die Abschnitte 70, 71 und 77 so ausgelegt werden sollten, dass sie ein kommerzielles Ergebnis für den Patentinhaber erzielen. Im MSD Der Full Court berief sich erneut auf den Grundsatz der „Ausgewogenheit“, indem er es ablehnte, eine Fristverlängerung auf der Grundlage einer späteren australischen Marktzulassung zuzulassen, wenn der Patentinhaber bereits den Vorteil einer „Nur-Export“-Zulassung für einen unter seine fallenden Stoff erhalten hatte Patentansprüche mit einer Nutzungsdauer von über 15 Jahren.
Die Relevanz des Schwerpunkts des Plenums auf Interessenabwägung und seiner Verweise auf die Objektklausel könnte über diese Fälle hinausgehen. Die drei Richter hier sind alle unter sich die fünf, die kürzlich den Appell in der gehört haben Taler Fall „KI-Erfinder“., bei der die konkurrierenden Interessen von Entwicklern und Eigentümern von „Erfindungsmaschinen“ und der breiteren Öffentlichkeit (die möglicherweise nicht den gleichen Vorteil in der Gewährung von Patentmonopolen für automatisch generierte Erfindungen sieht) auf dem Spiel stehen. Es wird interessant sein zu sehen, ob sie auch in diesem Fall einen ähnlichen Ansatz bei der Interessenabwägung verfolgen.
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