Etikett: Einreichungen von Medizinprodukten

FDA-Leitlinienentwurf zum Third Party Review Program: Dokumentation und Berichterstattung | Vereinigte Staaten

Medizintechnik 18. Januar 2024

Der neue Artikel beschreibt detailliert die Vorgehensweise bei der Dokumentation des Review-Prozesses, seinem Abschluss und der Berichterstattung. Tisch...

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FDA-Leitfaden zur Bewertung der Glaubwürdigkeit rechnerischer Modellierung und Simulation: Faktoren, Ziele und Angemessenheitsbewertung | FDA

Medizintechnik 28. Dezember 2023

FDA-Leitfaden zur Bewertung der Glaubwürdigkeit rechnerischer Modellierung und Simulation: Einführung | RegDesk

Medizintechnik 20. Dezember 2023

Navigieren im regulatorischen Labyrinth: Wie PSC Biotech den Weg weist

Biotechnologie 25. September 2023

FDA-Leitlinienentwurf zu orthopädischen nicht-spinalen Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben: Computermodellierung und technische Analyse – RegDesk

Medizintechnik19. September 2023

Dieser Artikel beschreibt detailliert den Ansatz, der in Bezug auf Computermodellierung und technische Analyse angewendet werden soll ...

FDA zum Q-Submission-Programm (zusätzlicher Überblick und allgemeine Überlegungen) – RegDesk

Medizintechnik8. Juli 2023

Der neue Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit der Art und Weise, wie ein Bewerber Feedbackanfragen einreichen sollte, und erklärt...

Neue Cybersicherheitsanforderungen in den USA

Medizintechnik30. Januar 2023

Cybersicherheit ist eine Schlüsselüberlegung auf dem heutigen Markt für Medizingerätehersteller und andere Branchen. Ich habe bereits über die Erwartungen der FDA an...

FDA und Health Canada rationalisieren die Einreichung von Medizinprodukten mit dem gemeinsamen eSTAR-Portal

Medizintechnik20. Januar 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) arbeitet mit Health Canada zusammen, um ein gemeinsames Pilotprojekt für elektronische Einreichungsvorlagen und Ressourcen (eSTAR) zu starten.Das gemeinsame...

Überwachung der kongestiven Herzinsuffizienz durch Sprache: Interview mit Tamir Tal, CEO von Cordio Medical

Medizintechnik11. November 2022

Richtlinie zur klinischen Bewertung von KI-Geräten und sieben weitere, die in Kürze veröffentlicht werden

Medizintechnik11. November 2022

Die Ausschusssitzung der China Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform fand am 21. September 2022 online statt. Mit dem Schwerpunkt auf der biodigitalen Integration...