Enspectra Health hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die FDA 510(k)-Zulassung für das VIO-System erhalten, eine nicht-invasive Hautbildgebungstechnologie.
Durch die Kombination von konfokaler Reflexions- und Multiphotonen-Laser-Scanning-Mikroskopie kann das VIO-System innerhalb von Sekunden multispektrale Echtzeitbilder der Haut erzeugen.
Gabriel Sanchez, CEO und Mitbegründer von Enspectra Health, sagte: „Dies ist die erste Multiphotonen-Bildgebungsmodalität, die jemals von der FDA zugelassen wurde. Dieser bedeutende Erfolg ist das Ergebnis der hervorragenden Arbeit des Enspectra Health-Teams und unserer klinischen Berater.
„Unser Antrag wurde vorzeitig von der FDA genehmigt, was unsere Fähigkeit unterstreicht, eine innovative Technologie erfolgreich vom Konzept bis zur Zulassung voranzutreiben.“
Das Handgerät wurde für die Verwendung durch Dermatologen oder Pathologen mit Ausbildung in Hauthistologie entwickelt. Es digitalisiert die Pathologie direkt von der Haut des Patienten und liefert so klinische Erkenntnisse für Ärzte.
Laut Enspectra ermöglicht die Technologie die Vivo-Bildgebung verschiedener Hautbestandteile wie Blutgefäße, Kollagen, Stratum Corneum, Pigment, Haarschäfte oder -follikel, solare Elastose, Hyperkeratose, Atypie und epidermale Unordnung und hilft Ärzten bei der klinischen Diagnose.
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Von GlobalData
Das VIO-System wurde in der VISTA US Pivotal Study, einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie, bewertet.
Während der klinischen Studie konnten Ärzte Hautmerkmale auf VIO-Bildern mit einer durchschnittlichen Genauigkeit von mehr als 90 % identifizieren und damit die Endpunkte der Studie übertreffen.
Enspectra plant, das VIO-System zunächst einer begrenzten Anzahl klinischer Partner anzubieten.
Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, die Zulassung für weitere Indikationen zu beantragen und die Entwicklung seiner klinischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmen für künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) fortzusetzen.
Manu Jain vom Memorial Sloan Kettering sagte: „Das VIO-System hat ein enormes Potenzial für die Beurteilung der Haut in der klinischen Praxis.
„Die Querschnittsbilder von VIO können verwendet werden, um die klinische Entscheidungsfindung bei einer Vielzahl von dermatologischen Erkrankungen in Echtzeit zu unterstützen, was einen starken Einfluss auf den klinischen Arbeitsablauf und die Patientenreise haben kann.“
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/enspectra-vio-510k/
