Das in den USA ansässige Gesundheitstechnologieunternehmen Element Science hat für seinen digitalen tragbaren Defibrillator die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union und das britische UK Conformity Assessed (UKCA)-Marketing erhalten.
Der tragbare Kardioverter-Defibrillator (P-WCD) von Jewel Patch überwacht kontinuierlich den Herzrhythmus und gibt einen therapeutischen Schock an das Herz ab, wenn eine lebensbedrohliche Arrhythmie erkannt wird, insbesondere ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Das Gerät kann auch Daten zu Herzrhythmus und Ereignissen zur späteren Analyse durch medizinisches Fachpersonal speichern, wobei eine Smartphone-App die Daten nahezu in Echtzeit an medizinisches Fachpersonal übertragen kann.
Die Wirksamkeit des Wearables wurde durch zwei Studien validiert. In der in Prag, Tschechische Republik, durchgeführten Jewel EP Lab-Studie stellte das System mit einem einzigen therapeutischen Schock erfolgreich den normalen Herzrhythmus bei 16 Patienten mit ventrikulären Arrhythmien wieder her.
In der Jewel IDE-Studie (NCT05201495), an der 305 Patienten teilnahmen, wurden eine signifikante Patientencompliance und geschützte Zeit beobachtet, was zu zahlreichen erfolgreichen Patienteneinsparungen ohne gerätebedingte Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse führte. Elementwissenschaft geschlossen Patientenrekrutierung für die Studie im Mai 2023.
Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in San Francisco 145.6 Millionen Dollar gesammelt in einer Finanzierungsrunde der Serie C unter der Leitung von Deerfield Healthcare und Qiming Venture Partners USA im Jahr 2020, wobei die Finanzierung für den Abschluss klinischer Studien und die kommerzielle Einführung des Jewel P-WCD verwendet wurde.
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Von GlobalData
In der den Zulassungen beigefügten Ankündigung sagte Uday Kumar, CEO von Element Science: „Das Jewel wurde entwickelt, um die Compliance-Probleme von WCDs auf Kleidungsstücken zu lösen, indem der Schwerpunkt auf dem Design der Benutzererfahrung und der Einbindung fortschrittlicher Algorithmen für maschinelles Lernen gelegt wurde. Beides sind gängige Ansätze.“ „Wearables für Verbraucher, aber in der Entwicklung medizinischer Geräte relativ selten.“
Gemäß einer berichten Laut dem Medical Intelligence Center von GlobalData wird der Markt für tragbare Technologien voraussichtlich von 99.5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 auf 290.6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2030 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14.3 % entspricht.
Im Oktober 2023, die FDA genehmigt MedtronicDer extravaskuläre implantierbare Kardioverter-Defibrillator Aurora EV-ICD MRI SureScan und die Defibrillationsleitung Epsila EV MRI SureScan bieten Defibrillation, Backup-Stimulation (Pausenprävention) und Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP)-Therapien.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/element-receives-ce-and-ukca-for-wearable-defibrillator/
