TOKIO und CAMBRIDGE, Mass., 1. April 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben heute bekannt, dass Eisai bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Supplemental Biologics License Application (sBLA) für die monatliche intravenöse (IV) Erhaltungsdosis von Lecanemab-Irmb (US-Markenname: LEQEMBI) eingereicht hat . LEQEMBI ist für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium (gemeinsam als frühe AD bezeichnet) indiziert.

Als Teil des monatlichen IV-Erhaltungsplans würden die Patienten, die die zweiwöchentliche IV-Initiationsphase abgeschlossen haben, der genaue Zeitraum wird mit der FDA besprochen, eine monatliche IV-Dosis erhalten, die eine wirksame Arzneimittelkonzentration aufrechterhält, um die Clearance hochtoxischer Protofibrillen* aufrechtzuerhalten, was möglich ist verursachen weiterhin neuronale Schäden, selbst nachdem die Amyloid-Beta-Plaque (Aβ) aus dem Gehirn entfernt wurde. Die sBLA basiert auf der Modellierung beobachteter Daten aus der Phase-2-Studie (Studie 201) und ihrer offenen Erweiterung (OLE) sowie der Clarity AD-Studie (Studie 301) und ihrer OLE-Studie.

Eisai hatte sich zum Ziel gesetzt, im März 2024 einen Biologics License Application (BLA) für die wöchentliche Erhaltungstherapie mittels subkutaner (SC) Verabreichung einzureichen. Um auf die jüngste Anforderung der FDA an zusätzlichen dreimonatigen Immunogenitätsdaten bei der vorgeschlagenen Erhaltungsdosis von 360 mg pro Woche zu reagieren, Eisai plante, im März 2024 unter den bestehenden Bezeichnungen „Fast Track“ und „Breakthrough Therapy“ ein fortlaufendes BLA für die subkutane Erhaltungstherapie mit Lecanemab einzuführen. Allerdings wurde Eisai kürzlich von der FDA darüber informiert, dass eine Fast-Track-Bezeichnung speziell für die SC-Formulierung erforderlich ist, um eine fortlaufende Prüfung zu erhalten. Im Anschluss an die Leitlinien reichte Eisai einen Antrag auf Fast-Track-Bezeichnung für die SC-Formulierung ein und wird eine fortlaufende Einreichung einleiten, falls die FDA diese Bezeichnung gewährt. Die Fast-Track-Bezeichnung wird innerhalb von 60 Tagen nach der Einreichung im März 2024 festgelegt.

AD ist ein fortlaufender neurotoxischer Prozess, der vor der Plaqueablagerung beginnt und danach andauert. Es besteht die Dringlichkeit, frühe AD zu behandeln, da eine frühzeitige und fortlaufende Behandlung das Fortschreiten der AD verlangsamen kann und eine fortgesetzte Behandlung den Nutzen verlängern kann, selbst nachdem Plaque aus dem Gehirn entfernt wurde. Je früher eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD und eine leichte AD-Demenz diagnostiziert und behandelt werden, desto größer sind die Chancen für den Patienten, davon zu profitieren. Durch die fortgesetzte Erhaltungsdosierung sollen die klinischen und Biomarker-Vorteile mit einem Dosierungsschema aufrechterhalten werden, das für einige Patienten und ihre Pflegepartner möglicherweise bequemer ist.

LEQEMBI ist mittlerweile in den USA, Japan und China zugelassen und Anträge zur Prüfung wurden in der Europäischen Union, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Großbritannien, Indien, Israel, Russland, Saudi-Arabien, Südkorea, Taiwan eingereicht. Singapur und die Schweiz. Eisai fungiert weltweit als Leiter für die Entwicklung und Zulassungsanträge von Lecanemab, wobei beide Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.

*Es wird angenommen, dass Protofibrillen zur Hirnschädigung beitragen, die bei AD auftritt, und sie gelten als die toxischste Form von Aβ und spielen eine wichtige Rolle beim kognitiven Verfall, der mit dieser fortschreitenden, schwächenden Erkrankung einhergeht.(1) Protofibrillen verursachen Schäden an Neuronen im Gehirn, was sich wiederum über mehrere Mechanismen negativ auf die kognitive Funktion auswirken kann, indem es nicht nur die Entwicklung unlöslicher Aβ-Plaques erhöht, sondern auch die direkte Schädigung der Zellmembranen des Gehirns und der Verbindungen, die Signale zwischen Nervenzellen oder Nervenzellen und anderen Zellen übertragen, verstärkt . Es wird angenommen, dass die Reduzierung der Protofibrillen das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verhindern kann, indem sie Schäden an Neuronen im Gehirn und kognitive Dysfunktionen reduziert.(2)

US-HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

LEQEMBI (Lecanemab-irmb) 100 mg/ml Injektion zur intravenösen (IV) Anwendung ist für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit indiziert. Die Behandlung mit LEQEMBI sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium begonnen werden, also bei der Patientengruppe, bei der die Behandlung in klinischen Studien begonnen wurde.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.

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