Einleitung

Die langjährige Debatte über die Patentierung pharmazeutischer Produkte ähnelt dem Öffnen der „Büchse der Pandora“ oder der Ausbreitung von Unwohlsein im Zusammenhang mit Gesundheitskrisen wie HIV-Aids, Tuberkulose, MERS 2002, Pocken und zuletzt Covid19. Diese Debatte steht zwischen Innovation und Zugänglichkeit. 

Ziel des Patentierungsprozesses ist es, Forschung und Entwicklung anzukurbeln und dauerhafte Gesundheitseinrichtungen zum Wohle der Allgemeinheit zu sichern. Wenn wir darauf hinarbeiten wollen, die Gesundheitsversorgung erschwinglicher zu machen, müssen wir das Zulassungsverfahren für Generika beschleunigen und sie für die Öffentlichkeit leicht zugänglich und erschwinglich machen. Andererseits ist es für Pharmaunternehmen von größter Bedeutung, ihre Produkte zu sichern, um ihre Investitionen zurückzugewinnen, Gewinne zu erzielen und in weitere Forschung und Entwicklung zu investieren.

Wirksame Innovationsanreize können, wenn sie den Herstellern gegeben werden, zu einer weltweiten Verbesserung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten führen; nur dann, wenn das System des geistigen Eigentums geändert wird, um solchen Maßnahmen Rechnung zu tragen. Das erforderliche Gleichgewicht zwischen gerechter Verteilung und wirtschaftlicher Sicherheit für Pharmaunternehmen kann durch Zwangslizenzen oder andere alternative Mechanismen erreicht werden, die den weltweiten Zugang zu Arzneimitteln erleichtern.

Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Patente attraktiv zu machen und als grundlegende Anreize für innovative Aktivitäten in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zu fungieren. Ziel dieses Artikels ist es, zu fördern und hervorzuheben, wie pharmazeutische Produkte unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit patentiert werden können.    

Bedenken hinsichtlich der Übernahme von Patentvorteilen

Historisch gesehen haben sich Denker wie Adrian Johns stark gegen den Schutz geistigen Eigentums eingesetzt und Patente fast abgeschafft. Patente wurden von den Laissez-faire-Tätern als restriktives Instrument angesehen, das den freien und einfachen Fluss lebenswichtiger Medikamente und Drogen behinderte. Die Bedenken richteten sich insbesondere gegen die Entwicklungsländer, die sich die exklusiven Lagerbestände an teuer hergestellten Arzneimitteln nicht leisten konnten.[1]

Der Patentierungsprozess und die Richtlinien rund um Patente werden immer noch mit Argwohn betrachtet. Dies liegt daran, dass einige Pharmaunternehmen versuchen, Merkmale durch Wiederholung, Irreführung oder teilweise Umverpackung bestehender Erfindungen in weitere Patente zu patentieren. Diese Fehlverhalten werden als „Patentdickichte“ bezeichnet. Sie beseitigen den Wettbewerb, indem sie Wettbewerber aufgrund fehlender wirtschaftlicher Anreize und einer fairen Behandlung vom Markteintritt abhalten. Um diese Taktiken zu verhindern, wären Vereinbarungen zur unverzüglichen Offenlegung wahrscheinlicher Patente nützlich, damit die Entwickler von Generika- oder Biosimilar-Arzneimitteln schneller durch das Dickicht der Pharmapatente vordringen können.

Das TRIPS-Abkommen ermöglicht es Mitgliedern, die Nutzung durch Dritte durch Zwangslizenzierung oder für öffentliche, nichtkommerzielle Zwecke ohne Genehmigung des Patentinhabers zu genehmigen. Diese Gründe für die Erteilung von Lizenzen sind im Abkommen nicht vorgeschrieben, sie enthalten jedoch mehrere Bedingungen, die zur Wahrung der berechtigten Interessen des Patentinhabers erfüllt sein müssen.[2]

Patentübergang – ein gerechtes Verteilungsinstrument

Es wurden viele Schritte unternommen und Vorschläge gemacht, um die Interessen der Hersteller und Produzenten zu wahren und gleichzeitig Arzneimittelpatente leichter zugänglich zu machen und sie auf die erforderliche Nutzung auszurichten.

Die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation verabschiedete die „Doha-Erklärung zu TRIPS und öffentlicher Gesundheit“[3] und eine Diskussion zu Beginn des 21. Jahrhunderts über die Zugänglichkeit von Arzneimitteln. Es sah einen Mechanismus im Stil eines Kompromisses auf halbem Weg für die Zwangslizenzierung vor, um Medikamente an Länder mit unzureichenden oder keinen Produktionskapazitäten zu liefern. 

Der mit dem Nobelpreis ausgezeichnete Wissenschaftler Sir John Sulston forderte einen internationalen biomedizinischen Vertrag zur Klärung von Patentfragen.[4] Danach wurde eine Übersicht veröffentlicht, die besagt, dass weniger als 5 % der Medikamente auf der Liste der unentbehrlichen Medikamente der Weltgesundheitsorganisation patentiert waren und die Pharmaindustrie bis zu 2 Milliarden US-Dollar in Entwicklungsländer gepumpt und dabei unterschiedliche Preise und eine einfache Zugänglichkeit für Benachteiligte genutzt hat pharmazeutische Arzneimittel in Anspruch zu nehmen.

Trevor Jones (Direktor der Wellcome Foundation 2006) zitierte einen Bericht der Weltgesundheitsorganisation und argumentierte 2006, dass Patentmonopole keine Monopolpreise schaffen. Er argumentierte, dass die Unternehmen, denen Monopole verliehen wurden, „die Preise größtenteils auf der Grundlage der Zahlungsbereitschaft/-fähigkeit festlegen und dabei auch das Land, die Krankheit und die Vorschriften berücksichtigen“, anstatt Konkurrenz durch legalisierte Generika zu erhalten.[5]

Der schottische IP-Wissenschaftler Boyle beschrieb das „Patentversprechen“ als ein dezentrales System, das Innovationen ermöglicht, indem Einzelpersonen und Unternehmen in der Lage sind, eine Vielzahl menschlicher Bedürfnisse zu befriedigen.[6]

Fortschritte bei medizinischen Patenten und Innovationen im Gesundheitswesen verbessern den Standard und die Bereitstellung medizinischer Dienstleistungen und steigern gleichzeitig die Lebensqualität unzähliger Menschen auf der ganzen Welt. Innovationen sollten der Menschheit dienen, insbesondere im Bereich der Medizin, und Patente sollten nicht nur ein Ziel verfolgen, um Profit und Monopole anzuhäufen. 

Pharmapatente attraktiv machen

Die Frage „Patient versus Patent“ ist der Fluch unseres modernen Gesundheitssystems. Es ist verständlich, dass weiterhin gewisse Bedenken hinsichtlich des freien Flusses und der leichten Zugänglichkeit von Patenten bestehen. Dabei helfen „innovative Wege zur Sicherung von Innovationen“, das Vertrauen von Unternehmen und Menschen in den Prozess der Arzneimittelpatentierung wiederherzustellen. Einige der bestehenden Maßnahmen, die den erschwinglichen Zugang zu Arzneimitteln und Generika erleichtern, sind:

1. Die Bolar-Ausnahme

Die Bolar-Bestimmung sieht eine Ausnahme für die Nutzung patentierter Erfindungen für private, nichtkommerzielle Zwecke oder zur Förderung von Forschung oder Experimenten vor.

Das Konzept der Bolar-Befreiung entstand 1984 in einem Fall zwischen Roche Products INC. und Bolar Pharmaceutical Co. vor dem Federal Circuit, USA[7]. Bolar verwendete in seinen Experimenten eine von Roche patentierte Chemikalie, um die Bioäquivalenz seines Produkts zu beurteilen und eine generische Version des patentierten Produkts für spezifische Forschungs- und Entwicklungszwecke zu erstellen, die auf einem bereits patentierten Produkt basierte.

Die Entwicklung eines Produkts im Labor und die anschließende Einreichung eines Patents ist ein sehr langwieriger Prozess, während die Ausnahmeregelung als Sprungbrett für zügige behördliche Genehmigungen nach Vorlage der erforderlichen Daten dient.

In ähnlicher Weise änderte das UKIPO bereits in diesem Jahrzehnt das Gesetz, um eine Befreiung von Patentverletzungen für Aktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung oder Durchführung von klinischen Studien oder Feldversuchen, bei denen innovative Medikamente zum Einsatz kommen, aufzunehmen, indem einfache regulatorische Anforderungen wie Genehmigungen eingehalten werden.[8] Auch die USA folgten dieser Praxis, insbesondere in den Landesgesetzen, die den Ersatz von Markenmedikamenten durch Generika vorschrieben oder förderten, um die Medikamentenpreise zu senken.[9]

Diese Ausnahme berücksichtigt gebührend die Tatsache, dass Entwicklungsländer möglicherweise nicht über die Ressourcen verfügen, um von Grund auf in Forschung und Entwicklung zu investieren, und die Möglichkeit, bestehende Forschungsergebnisse und Ergebnisse klinischer Studien zu übernehmen, wird ihnen dabei helfen, günstigere und nachhaltigere Alternativen zu entwickeln. Darüber hinaus werden sich auch die Produktion und der Vertrieb an den wirtschaftlichen Bedürfnissen ihres Landes orientieren. 

• Zwangslizenzen

Die Entwicklungsländer sind größtenteils auf Generika angewiesen und konzentrieren sich nicht auf Innovationen von Grund auf. Sie ziehen es vor, Zwangslizenzen für Generika zu erhalten, anstatt die Forschung und Entwicklung separat zu finanzieren, was oft sehr kostspielig ist.

Durch die Zwangslizenzierung wird die Zahl der Unternehmen, die Generika herstellen, steigen.

Dadurch erhöht sich das Angebot, was zu geringeren Kosten führt. Darüber hinaus wird dies dazu führen, dass innovative Nationen unterschiedliche Preisstrategien für ihre patentierten Produkte umsetzen müssen, um ihre Marktpräsenz aufrechtzuerhalten.

Diese Lösung scheint für unterentwickelte Länder ein Versprechen zu sein, insbesondere nach verheerenden Pandemien in der Geschichte der Menschheit. Allerdings wollen die großen Pharmakonzerne die Zwangslizenzen nicht erlassen, da die Herstellung der Medikamente viel Geld und Aufwand erfordert, den sie trotz möglicher Risiken von Anfang an investieren. Sie müssen die Kosten der Innovation decken, um nicht nur Gewinne zu erzielen, sondern auch die weitere Forschung aufrechtzuerhalten und in sie zu investieren. Um die Möglichkeit der Erteilung einer Zwangslizenz für ihr Produkt zu vermeiden, müssen Unternehmen die Kosten für ihr patentiertes Modul entsprechend der wirtschaftlichen Lage des Landes festlegen, um das Arzneimittel so zugänglich wie möglich zu machen.

• Patentpool für Arzneimittel

Der jüngste und beliebteste Weg, den Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, sind „Patentpools“.

Der Medicine Patent Pool wird den Zugang zu Arzneimitteln und Behandlungen verbessern, indem er die Arzneimittelpreise senkt, den Wettbewerb erleichtert und besser angepasste Formulierungen sowie erforderliche Kombinationen mit fester Dosierung entwickelt.

Durch sein innovatives Geschäftsmodell arbeitet MPP mit Regierungen, internationalen Organisationen und anderen Interessengruppen zusammen, um eine Massenplattform einer zugänglichen Arzneimitteldatenbank zu schaffen. Bisher hat Medicine Patent Pool Vereinbarungen mit 18 Patentinhabern für 14 antiretrovirale HIV-Medikamente, eine HIV-Technologieplattform, drei direkt wirkende antivirale Hepatitis-C-Medikamente, eine Tuberkulosebehandlung, eine Krebsbehandlung, vier langwirksame Technologien und drei orale antivirale Behandlungen unterzeichnet COVID-19 und 15 COVID-19-Technologien.[10]

Zusammenfassung

Geistiges Eigentum, insbesondere Arzneimittelpatente, sind die Grundlage für eine steigende Lebenserwartung, Lebensqualität und Verbesserung der Gesellschaft. Medizinische Patente und Innovationen im Gesundheitswesen verbessern die Qualität und Bereitstellung medizinischer Versorgung sowie die Lebensqualität von Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Innovationen sollten der Menschheit dienen, insbesondere im medizinischen Bereich, und Patente sollten nicht nur dem Ziel dienen, Profit zu erwirtschaften. 

Diese Erfindungen müssen geschützt werden, nicht um ihren Zugang einzuschränken, sondern um eine reibungslose Verteilung der Arzneimittel unter Beibehaltung einer Standardqualität zu gewährleisten. Patente ermutigen und stellen den Patentinhabern die notwendigen Mittel zur Verfügung, um die aktuelle Erfindung zu erforschen und zu improvisieren.

[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piraterie: Die Kriege um geistiges Eigentum von Gutenberg bis Gates

VL. 118, The American Historical Review.

[2] Wto.org. (2016). WTO | Geistiges Eigentum (TRIPS) und Arzneimittel – technische Anmerkung. [online] Verfügbar unter: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.

[3] , Doha-Erklärungen (Welthandelsorganisation 2002)

[4] https://imechanica.org/node/3455

[5] (Kritik an Patenten) abgerufen am 20. September 2023

[6] Boyle J. Die öffentliche Domäne: Die Commons des Geistes einschließen. Yale University Press; 2008. Warum geistiges Eigentum; S. 5–6

[7] Dewan, R.K. und Dewan, C.-D.M. (2022). Bolar-Bereitstellung in Indien. [online] Lexologie. Verfügbar unter: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Zugriff 7 Juli 2023

[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997

[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796

[10] MPP. (o.J.). Startseite. [online] Verfügbar unter: https://medicinespatentpool.org/.

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• Quelle: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/