TOKIO, 11. Januar 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Wissenschaftliche Beratergruppe (SAG) zusammenkommen wird, um den Marktzulassungsantrag (MAA) von Lecanemab (generischer Name, Markenname: LEQEMBI®) zu diskutieren, der derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur geprüft wird (EMA). Die Sitzung der SAG wird voraussichtlich im Geschäftsjahr 2023 stattfinden, das am 31. März 2024 endet.

Die SAG wird auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einberufen, um unabhängige Beratung zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen im Zusammenhang mit Produkten zu leisten, die vom CHMP bewertet werden, oder zu anderen wissenschaftlichen Fragen, die für die Arbeit von relevant sind der CHMP.

Eisai geht davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission für die MAA von Lecanemab im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2024, das am 30. Juni 2024 endet, fällt, sofern die Stellungnahme des CHMP nach Diskussion durch die SAG bis zum 31. März 2024 eingeht.

Eisai fungiert als Leiter der Lecanemab-Entwicklung und der Zulassungsanträge weltweit, wobei Eisai und Biogen Inc. (USA) das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.

Über Lecanemab (generischer Name, Markenname: LEQEMBI®)

Lecanemab ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen Eisai und BioArctic. Lecanemab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1-Antikörper (IgG1), der gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-Beta (Aβ) gerichtet ist. In den USA erhielt LEQEMBI am 6. Juli 2023 die traditionelle Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). LEQEMBI ist ein gegen Amyloid Beta gerichteter Antikörper, der in den USA als krankheitsmodifizierende Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) indiziert ist Die Behandlung mit LEQEMBI sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz im Krankheitsstadium begonnen werden, also bei der Patientengruppe, bei der die Behandlung in klinischen Studien begonnen wurde. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten für den Beginn der Behandlung in früheren oder späteren Krankheitsstadien als den untersuchten vor. In Japan erhielt Eisai am 25. September 2023 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Genehmigung zur Herstellung und Vermarktung von LEQEMBI als Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens von MCI und leichter Demenz aufgrund von AD. Darüber hinaus wurde LEQEMBI in China am 5. Januar 2024 von der National Medical Products Administration (NMPA) zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD und leichter AD-Demenz zugelassen.

Eisai hat neben der EU auch Anträge auf Zulassung von Lecanemab in Kanada, Großbritannien, Australien, der Schweiz, Südkorea und Israel eingereicht. In Israel wurde der Antrag für die vorrangige Prüfung vorgesehen, und in Großbritannien wurde Lecanemab für den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) vorgesehen, der darauf abzielt, die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Medikamente zu verkürzen.

Eisai hat eine Studie zur subkutanen Bioverfügbarkeit von Lecanemab abgeschlossen und die subkutane Dosierung wird noch im Rahmen der offenen Erweiterung (OLE) von Clarity AD (Studie 301) evaluiert. Im Rahmen der Studie 201 wurde ein Erhaltungsdosierungsschema evaluiert.

Seit Juli 2020 läuft die klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) für Personen mit präklinischer AD, das heißt, sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidwerte im Gehirn. AHEAD 3-45 wird als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium durchgeführt, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu AD und verwandten Demenzerkrankungen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, einem Teil der National Institutes of Health, finanziert wird , Eisai und Biogen.

Seit Januar 2022 läuft die klinische Tau NexGen-Studie für Dominantly Inherited AD (DIAD), die von der Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) unter der Leitung der Washington University School of Medicine in St. Louis durchgeführt wird und Lecanemab umfasst als Rückgrat der Anti-Amyloid-Therapie.

Über die Zusammenarbeit zwischen Eisai und Biogen für AD

Eisai und Biogen arbeiten seit 2014 bei der gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von AD-Behandlungen zusammen. Eisai fungiert als Leiter der LEQEMBI-Entwicklung und der Zulassungsanträge weltweit, wobei beide Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat .

Über die Zusammenarbeit zwischen Eisai und BioArctic für AD

Seit 2005 besteht zwischen Eisai und BioArctic eine langfristige Zusammenarbeit hinsichtlich der Entwicklung und Vermarktung von AD-Behandlungen. Eisai erhielt im Rahmen einer Vereinbarung mit BioArctic im Dezember 2007 die weltweiten Rechte zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von LEQEMBI für die Behandlung von AD. Die Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für den Antikörper LEQEMBI als Backup wurde im Mai 2015 unterzeichnet.

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PR-Abteilung,
Eisai Co., Ltd.
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