Die FDA-Überprüfung des Antrags von Moderna auf eine Notfallzulassung seines Coronavirus-Impfstoffs bei Jugendlichen wird möglicherweise nicht vor Januar abgeschlossen, teilte das Unternehmen mit. Angela Weiss / AFP über Getty Images Bildunterschrift verbergen
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration wird mehr Zeit brauchen, um zu entscheiden, ob der COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen wird, so das Unternehmen angekündigt Sonntag.
Die verlängerte Zeitachse dient der FDA, um Berichte über eine seltene Nebenwirkung – Myokarditis oder die Entzündung des Herzmuskels – bei denen zu prüfen, die die Spritze erhalten haben. Moderna sagte, die FDA habe das Unternehmen am Freitag über die Verzögerung informiert.
„Die Sicherheit von Impfstoffempfängern ist für Moderna von größter Bedeutung. Das Unternehmen ist fest entschlossen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Überprüfung zu unterstützen, und ist der FDA für ihre Sorgfalt dankbar“, sagte Moderna in einer Erklärung.
Die Überprüfung des Antrags von Moderna auf eine Notfallgenehmigung seines Coronavirus-Impfstoffs bei Jugendlichen durch die Regierung wird möglicherweise nicht vor Januar abgeschlossen, teilte das Unternehmen mit. Moderna beantragte die Zulassung der FDA für die Anwendung bei Jugendlichen im Juni.
Die FDA prüft laut Moderna „neue internationale Analysen“ der möglichen Nebenwirkung.
Eine aktuelle unveröffentlichte Studie der schwedischen Gesundheitsbehörde zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündungen und aufgefordert vier Länder aufhören, jungen Männern und Jungen die Chance zu geben. Der Impfstoff des Unternehmens war zuvor genehmigt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Anwendung bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren.
Moderna sagte, es habe noch keinen Zugang zu den jüngsten internationalen Analysen. Das Unternehmen schätzte, dass mehr als 1.5 Millionen Jugendliche seinen Impfstoff erhalten hatten, und sagte, dass bei Personen unter 18 Jahren kein erhöhtes Risiko für eine Myokarditis zu bestehen scheint.
Sowohl der Modern- als auch der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff haben gezeigt, dass sie als seltene Nebenwirkung eine Myokarditis hervorrufen. Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, können jedoch auch eine Myokarditis verursachen. Die meisten Kinder und Jugendlichen, die eine Myokarditis erleiden, erholen sich.
Die FDA vor kurzem zugelassen die Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren im Notfall. Experten des Beratungsgremiums sagten, dass die Vorteile des Schutzes von Kindern vor COVID-19 das mögliche erhöhte Risiko der seltenen Nebenwirkung überwiegen.
Moderna hat schon vergeben Notfallgenehmigung für seinen COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen.
Das Unternehmen sagte am Sonntag, dass es die Beantragung einer Notfallgenehmigung für seinen Impfstoff für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren verschieben werde, bis die FDA ihre aktuelle Überprüfung abgeschlossen habe.
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