Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizers Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoff Abrysvo zur Vorbeugung von RSV bei Säuglingen zugelassen. Die Entscheidung vom 21. August kommt pünktlich zur RSV-Herbstsaison.
Bei einem weiteren Sieg für die „Jahr des RSV“ Abrysvo ist der erste Impfstoff, der für die Anwendung bei Schwangeren zugelassen ist, um Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) und schwere LRTD, die durch RSV verursacht werden, bei Säuglingen von der Geburt bis zum 6. Monat zu verhindern. Abrysvo ist für die Anwendung in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche zugelassen.
Die FDA hat den Impfstoff zuvor für die Anwendung bei älteren Erwachsenen zugelassen.
Die Zulassung ist ein großer Meilenstein in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung. Dies ist besonders bemerkenswert, da die Suche nach einem pädiatrischen RSV-Impfstoff begonnen hat war historisch gesehen eine Herausforderung für die Forschung und Entwicklung von Impfstoffen.
„Die Zulassung von ABRYSVO als erste und einzige Impfung für Mütter, die dazu beiträgt, Neugeborene unmittelbar nach der Geburt bis zum sechsten Monat vor RSV zu schützen, stellt einen bedeutenden Meilenstein für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die öffentliche Gesundheit dar.“ sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific Officer, Impfstoffforschung und -entwicklung, Pfizer.
„Wir sind den Teilnehmern klinischer Studien und Studienforscherteams auf der ganzen Welt sowie unseren Pfizer-Kollegen unglaublich dankbar für ihr Engagement, diesen Impfstoff verfügbar zu machen.“ Heute wurde ein lang ersehntes Ziel erreicht, einen Impfstoff für Mütter bereitzustellen, der dazu beiträgt, Säuglinge im Alter von sechs Monaten oder jünger zu schützen – wenn bei ihnen das größte Risiko für mögliche schwerwiegende Folgen von RSV besteht.“
Warum der RSV-Impfstoff die pädiatrische Versorgung grundlegend verändert
Historisch gesehen stellte RSV eine erhebliche Belastung dar – insbesondere im pädiatrischen Bereich.
„RSV ist ein hochansteckendes Virus, das bei Menschen aller Altersgruppen Atemwegsinfektionen verursacht. Es ist weltweit die häufigste Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen“, so die FDA erläutert. „Das Virus tritt besonders häufig bei Kindern auf, und bei den meisten Menschen ist davon auszugehen, dass sie sich im Alter von zwei Jahren mit RSV infizieren. Während RSV bei Säuglingen und Kleinkindern am häufigsten erkältungsähnliche Symptome verursacht, kann es auch zu schweren LRTD wie Lungenentzündung und Bronchiolitis (Schwellung der kleinen Atemwege in der Lunge) führen. Bei Säuglingen und Kindern ist das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD im ersten Lebensjahr am höchsten. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in den USA.“
Nach Angaben des CDC 58,000 bis 80,000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr bei Kindern unter fünf Jahren, die sich mit RSV infizieren. Zwischen 100 und 300 dieser Kinder sterben.
„RSV ist eine häufige Krankheitsursache bei Kindern, und Säuglinge gehören zu denen mit dem höchsten Risiko für schwere Erkrankungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and der FDA Forschung (CBER). „Diese Zulassung bietet Gesundheitsdienstleistern und schwangeren Personen die Möglichkeit, Säuglinge vor dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit zu schützen.“
Die Erkältungs- und Grippesaison im Herbst und Winter ist mit dem Aufkommen von COVID belastender geworden. Die Notwendigkeit eines RSV-Impfstoffs ist unbestreitbar. Da immer mehr RSV-Impfstoffe grünes Licht geben – insbesondere der heilige Gral für die Pädiatrie – haben Eltern mehr Möglichkeiten, ihre Kinder gesund zu halten.
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- Quelle: https://bio.news/health/vaccine-prevent-rsv-in-infants-pfizer-abrysvo-fda/
