Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Blutentnahmegerät RedDrop One von RedDrop Dx die 510(k)-Zulassung für den verschreibungspflichtigen Gebrauch erteilt.
Diese Genehmigung ist ein Meilenstein für RedDrop Dx, ein Kundenunternehmen von Innosphere Ventures, und bedeutet einen Fortschritt in der Blutentnahmetechnologie und Patientenversorgung.
Es folgt eine 90-tägige Überprüfung durch die FDA.
RedDrop One ist ein schmerzfreies, kostengünstiges und benutzerfreundliches System zur Sammlung und Abgabe von Vollblut und Plasma.
Es wurde entwickelt, um die Entnahme größerer Blutmengen zu erleichtern, mit erhöhter Zuverlässigkeit und weniger Beschwerden für die Patienten.
Das Gerät ist darauf zugeschnitten, sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister einen weniger schmerzhaften Blutentnahmeprozess zu ermöglichen.
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Eine klinische Studie mit 100 Teilnehmern untermauerte die Wirksamkeit von RedDrop One bei der Selbstentnahme von Blutproben und erreichte eine Erfolgsquote von 97 %, wenn Benutzer sich an die Anweisungen des Geräts hielten.
RedDrop One eignet sich für verschiedene Umgebungen, einschließlich häuslicher Gesundheitsfürsorge, Point-of-Care-Tests, zentralisierter Tests und klinischer Ferntests.
Kris Buchanan, CEO und Mitbegründer von RedDrop Dx, sagte: „Der Erhalt der FDA-Zulassung für Medizinprodukte der Klasse II für RedDrop One, unsere branchenführende Lösung, ermöglicht es uns, eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung zu spielen, indem wir die Blutentnahme zugänglicher, zuverlässiger und kostengünstiger machen.“ schmerzhaft und von höchster Qualität.
„Dies ist besonders wichtig für die Unterstützung dezentraler klinischer Studien und einer Vielzahl von Testanwendungen, bei denen unsere Technologie dazu beitragen kann, häufige Hindernisse im Zusammenhang mit der Aderlass zu überwinden und einen rechtzeitigen Zugang zu wichtigen Tests sicherzustellen.
„Die Nachfrage nach RedDrop One war noch nie so groß, da die Branche auf unsere bahnbrechende Technologie aufmerksam geworden ist. Wir freuen uns darauf, die Branche anzuführen und das Potenzial von Ferntests auszuschöpfen.“
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-reddrop-collection/
