SCD-PED (Pädiatrie) ist das erste von der FDA zugelassene Produkt im Quelimmune-Programm des Unternehmens^™ Produktfamilie

DENVER, 22. Februar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), ein Medizintechnikunternehmen, das proprietäre Lösungen entwickelt, um die Folgen von Hyperinflammationen auf lebenswichtige Organe zu reduzieren, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Humanitarian Device Exemption (HDE)-Genehmigung für das selektive zytopheretische Gerät erteilt hat (SCD) Pädiatrie (SCD-PED) zur Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr mit akuter Nierenschädigung (AKI) aufgrund einer Sepsis oder einer septischen Erkrankung, die eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert. Dies ist das erste Produkt in der neuen Quelimmune-Produktfamilie des Unternehmens, und das pädiatrische Quelimmune-Gerät kann jetzt als Humanitarian Use Device (HUD) kommerziell vermarktet werden.

„Diese erste behördliche Zulassung ist ein großer Erfolg für unser Unternehmen und, was am wichtigsten ist, sie verschafft schwerkranken Kindern mit AKI Zugang zu einer dringend benötigten neuen Therapie“, sagte Eric Schlorff, CEO von SeaStar Medical. „Nur etwa die Hälfte der Kinder auf der Intensivstation mit AKI, die eine CKRT benötigen, überleben, und diejenigen, die dies tun, haben ein erhöhtes Risiko für Langzeiterkrankungen wie eine chronische Nierenerkrankung. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Quelimmune bei pädiatrischem AKI die Sterblichkeitsrate und die Dialyseabhängigkeit senkt.

„Wir schätzen die Bereitschaft der FDA, mit SeaStar Medical und unseren Beratern zusammenzuarbeiten, um Quelimmune die HDE-Zulassung für die pädiatrische Anwendung zu erteilen“, fügte Herr Schlorff hinzu. „Wir glauben, dass der HDE für Kinder mit einem Gewicht von nur 10 Kilogramm – oder etwa 22 Pfund – die nachgewiesenen lebensrettenden Fähigkeiten unseres Geräts anerkennt und einen kritischen, ungedeckten Bedarf für Patienten deckt. Wir arbeiten daran, die Quelimmune-Therapie zum neuen Behandlungsstandard für AKI zu machen, die eine CKRT auf der Intensivstation erfordert, und ihren Nutzen bei den vielen Indikationen zu demonstrieren, bei denen es zu Hyperinflammationen und fehlregulierten Entzündungsprozessen kommt.“

Die erste kommerzielle Einführung von Quelimmune für pädiatrische AKI wird von SeaStar Medical in den kommenden Wochen erwartet US-Lizenz- und Vertriebspartner Nuwellis, mit einem vollständigen kommerziellen Programm, das folgen wird. Nuwellis hat enge Beziehungen zu wichtigen Meinungsführern in der pädiatrischen Nephrologie und Intensivmedizin in den gesamten USA aufgebaut

„Die einzigartige Technologie hinter Quelimmune hat sich als vielversprechend erwiesen, um einen positiven Einfluss auf Kinder mit potenziell tödlicher Hyperinflammation zu haben“, sagte Nestor Jaramillo, Jr., Präsident und CEO von Nuwellis. „Das pädiatrische Segment unseres Geschäfts hat in den letzten Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen, und wir freuen uns, das Quelimmune-Pädiatriegerät in unser Produktangebot aufzunehmen.“

Die FDA erteilte dem pädiatrischen Quelimmune-Gerät für AKI die HDE-Zulassung auf der Grundlage klinischer Ergebnisse, die Sicherheit und wahrscheinlichen klinischen Nutzen für kritisch kranke Kinder mit AKI belegen, denen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Gepoolte Analyse aus zwei nicht kontrollierten Studien, SCD-PED-01 (finanziert vom FDA Office of Orphan Products Development) und SCD-PED-02 zeigte dass bei pädiatrischen Patienten ≥ 10 kg mit AKI, die eine CKRT erforderten und mit dem Quelimmune-Pädiatriegerät behandelt wurden, keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder gerätebedingten Infektionen, eine 77-prozentige Reduzierung der Sterblichkeitsrate und keine Dialyseabhängigkeit am Tag 60 auftraten. Die SCD-PED- Die Studien 01 (Gewichtsbereich ≥ 15 kg) und PED-02 (Gewichtsbereich ≥ 10 kg) zeigten eine Reduzierung der Sterblichkeit um 75 % bzw. 83 %. Diese Daten wurden kürzlich in der Zeitschrift veröffentlicht Nierenmedizin. SeaStar Medical konzentriert sich derzeit auf seine NEUTRALISIEREN-AKI entscheidende klinische Studie zur Evaluierung der Quelimmune-Therapie bei der größeren erwachsenen AKI-Population, während gleichzeitig andere Anwendungen für dieses Gerät untersucht werden.

Über Hyperinflammation
Unter Hyperinflammation versteht man die Überproduktion oder Überaktivität von Entzündungszellen, die zur Schädigung lebenswichtiger Organe führen kann. Es entsteht, wenn der Körper entzündliche Effektorzellen und andere Moleküle überproduziert, die toxisch sein, lebenswichtige Organe schädigen und zum Versagen mehrerer Organe und sogar zum Tod führen können. Dies wird als Zytokinsturm bezeichnet.

Über Quelimmune
Quelimmune ist ein patentiertes zellgesteuertes extrakorporales Gerät, das immunmodulierende Technologie einsetzt, um selektiv proinflammatorische Neutrophile und Monozyten während der CKRT anzugreifen und das hyperinflammatorische Milieu einschließlich des Zytokinsturms zu reduzieren, der bei kritisch kranken Patienten zu Entzündungen, Organversagen und möglicherweise zum Tod führt. Im Gegensatz zur Entfernung von Krankheitserregern und anderen Blutreinigungsinstrumenten ist das Gerät in CKRT-Hämofiltrationssysteme integriert, um proinflammatorische Monozyten selektiv anzusprechen und in einen reparativen Zustand zu überführen und aktivierte Neutrophile weniger entzündlich zu machen. Quelimmune zielt selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten ab. Diese Zellen werden dann über das Blut wieder in den Körper zurückgeführt, und dem Körper wird signalisiert, sein Entzündungsmilieu zu senken und sich auf die Reparatur zu konzentrieren. Dieser einzigartige Immunmodulationsansatz kann die langfristige Organwiederherstellung fördern und die Notwendigkeit einer künftigen KRT, einschließlich Dialyse, beseitigen.

Über Nuwellis
Nuwellis, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Veränderung des Lebens von Patienten mit Flüssigkeitsüberladung durch Wissenschaft, Zusammenarbeit und Innovation verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Kommerzialisierung des Aquadex SmartFlow^® System zur Ultrafiltrationstherapie. Nuwellis hat seinen Hauptsitz in Minneapolis und verfügt über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Irland. Für weitere Informationen besuchen Sie www.nuwellis.com oder besuchen Sie uns auf LinkedIn or X.

Über SeaStar Medical
SeaStar Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das neu definiert, wie extrakorporale Therapien die Folgen übermäßiger Entzündungen auf lebenswichtige Organe reduzieren können. Die neuartigen Technologien von SeaStar Medical basieren auf Wissenschaft und Innovation, um lebensrettende Lösungen für schwerkranke Patienten bereitzustellen. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet zellgesteuerte extrakorporale Therapien, die auf die Effektorzellen abzielen, die systemische Entzündungen auslösen, direkte Gewebeschäden verursachen und eine Reihe entzündungsfördernder Zytokine absondern, die unausgeglichene Immunreaktionen auslösen und verbreiten. Für weitere Informationen besuchen Sie www.seastarmedical.com oder besuchen Sie uns auf LinkedIn or X.

Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1955. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem die Kommerzialisierungsbemühungen von Quelimmune und die Behandlungsfähigkeit des SCD Hyperinflammation und die erwarteten Ergebnisse klinischer Studien. Wörter wie „glauben“, „projizieren“, „erwarten“, „antizipieren“, „schätzen“, „beabsichtigen“, „Strategie“, „Zukunft“, „Chance“, „planen“, „können“, „sollten“, „„wird“, „würde“, „wird sein“, „wird fortbestehen“, „wird sich wahrscheinlich ergeben“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Vorhersagen, Prognosen und andere Aussagen über zukünftige Ereignisse, die auf aktuellen Erwartungen und Annahmen basieren und daher erheblichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Die meisten dieser Faktoren liegen außerhalb der Kontrolle von SeaStar Medical und sind schwer vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Ereignisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem: (i) das Risiko, dass SeaStar Medical möglicherweise keine behördliche Genehmigung seiner SCD-Produktkandidaten erhält; (ii) das Risiko, dass SeaStar Medical möglicherweise nicht in der Lage ist, ausreichend Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit, einschließlich klinischer Studien, aufzubringen; (iii) das Risiko, dass SeaStar Medical und seine aktuellen und zukünftigen Mitarbeiter nicht in der Lage sind, seine Produkte oder Dienstleistungen erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, oder dass es dabei zu erheblichen Verzögerungen kommt, einschließlich der Nichterteilung der Zulassung seiner Produkte durch die zuständigen Bundes- und Landesaufsichtsbehörden, ( iv) das Risiko, dass SeaStar Medical niemals die Rentabilität erreichen oder aufrechterhalten kann; (v) das Risiko, dass SeaStar Medical möglicherweise keinen Zugang zu Finanzmitteln im Rahmen bestehender Vereinbarungen hat, einschließlich der Eigenkapitalkreditlinie und Terminkaufverträgen; (vi) das Risiko, dass Drittlieferanten und Hersteller ihren Verpflichtungen nicht vollständig und rechtzeitig nachkommen können, (vii) das Risiko von Produkthaftungs- oder behördlichen Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit den Produkten und Dienstleistungen von SeaStar Medical, (viii) das Risiko, dass SeaStar Medical ist nicht in der Lage, sein geistiges Eigentum und (ix) andere Risiken und Ungewissheiten zu sichern oder zu schützen, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht von SeaStar Medical auf Formular 10-K angegeben werden, einschließlich derjenigen im Abschnitt „Risikofaktoren“ darin und im Bericht von SeaStar Medical andere Einreichungen bei der SEC. Die vorstehende Liste der Faktoren ist nicht erschöpfend. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Die Leser werden davor gewarnt, sich unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, und SeaStar Medical übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. 

Kontakt: 

LHA Investor Relations 
Jody Kain 
(310) 691-7100 
Jcain@lhai.com 

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-device-exemption-approval-to-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-acute-kidney-injury/?s=93