Wie die Leser wissen, wird der TRIPS-Waiver-Vorschlag bei der WTO in Bezug auf Covid-Impfstoffe und -Behandlungen seit mehr als einem Jahr bis zum Erbrechen diskutiert, mit sehr geringen tatsächlichen Fortschritten. Roshan John bringt uns ein interessantes Update aus einer Diskussion hinter verschlossenen Türen zwischen der EU, Indien, Südafrika und den Vereinigten Staaten, basierend auf einem durchgesickerten Text, der ein Dokumententwurf zu sein scheint, der einen möglichen Kompromiss / Weg nach vorne skizziert. Roshan ist Rechtsanwältin und arbeitet zu Fragen des Handels und des geistigen Eigentums in der Medizin und hat zuvor für uns geschrieben hier. Sie können die vorherigen Beiträge von SpicyIP auf dem TRIPS Waiver anzeigen hier.
Der Kompromiss der Quad-Diskussionsgruppe bleibt hinter einer umfassenden TRIPS-Verzichtserklärung zurück
Roshan John
Bild von Nick Youngson aus hier.
Wohlhabende Nationen wie die Europäische Union (EU), das Vereinigte Königreich (UK) und die Schweiz haben sich seit über einem Jahr gegen die wegweisende TRIPS-Verzichtserklärung ausgesprochen und diese aufgehalten. Die Einzelheiten des ursprünglichen Vorschlags von Indien und Südafrika sind im MSF-Briefing-Dokument verfügbar hier. Um den Stillstand zu durchbrechen, arbeiten die EU, Indien, Südafrika und die Vereinigten Staaten (quadrilaterale Diskussionsgruppe) in engen Gesprächen an einem möglichen Kompromiss, der möglicherweise noch diese Woche anderen WTO-Mitgliedern zur Beratung vorgelegt wird. Stat News hat ein 'durchgesickerter Text“, die einen Einblick in die vorgeschlagene Lösung des potenziellen Kompromisses gibt.
Die vorgeschlagene Lösung, die noch fertiggestellt und anderen Mitgliedstaaten vorgelegt werden muss, ist eine sehr begrenzte und eng begrenzte Lösung für die damit verbundenen umfassenderen Probleme. Die vorgeschlagene Lösung muss noch offiziell kommuniziert werden, und diese Analyse basiert vollständig auf dem durchgesickerten Text.
Umfang der medizinischen Instrumente auf COVID-19-Impfstoffe beschränkt
Die vorgeschlagene Lösung beschränkt sich lediglich auf die Adressierung von Patentschranken Covid-19 Impfungen. Die vorgeschlagene Lösung umfasst keine anderen medizinischen COVID-19-Instrumente wie Therapeutika und Diagnostika. Alle Ergebnisse zu COVID-19 sollten auch für Diagnostik und Therapie gelten, da dies wesentliche Aspekte der Eindämmung und Eindämmung von COVID-19 sind. Die Mitgliedstaaten werden innerhalb von sechs Monaten über die Ausweitung des Vorschlags auf Therapeutika und Diagnostika entscheiden. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass die WTO in 6 Monaten entscheiden wird.
Der begrenzte Umfang der vorgeschlagenen Lösung wird sich erheblich auf COVID-19-Behandlungen wie Baricitinib auswirken, das in vielen Ländern aufgrund von Patentbarrieren und geografischen Ausschlüssen in freiwilligen Lizenzen, die vom Patentinhaber Eli Lily unterzeichnet wurden, nicht zugänglich ist. Baricitinib ist in mehr als 50 Ländern weitgehend patentiert und blockiert den Zugang zu generischen Versionen der Medikamente bis 2029, wenn die Patente auslaufen. Generische Versionen von Baricitinib können zur Verfügung gestellt werden unter 7 US-Dollar pro 14-tägigem Behandlungskurs aus Indien, was deutlich unter dem unerschwinglichen Preis von Eli Lilly liegt 1,109 $ pro 14-tägigem Behandlungskurs in den USA.
MSF-Analyse zeigt, dass Lateinamerika von diesen Barrieren erheblich betroffen sein wird und der Zugang zu der neuen Behandlung teilweise aufgrund von Patentbarrieren und restriktiven Lizenzvereinbarungen, die von Pharmaunternehmen kontrolliert werden, eingeschränkt sein wird.
Einschränkungen für teilnahmeberechtigte Mitgliedsländer
Die förderfähigen Mitglieder im Rahmen des vorgeschlagenen Textes (d. h. sowohl Exporteure als auch Importeure), die die vorgeschlagene Lösung nutzen können, sind nur auf Entwicklungslandmitglieder beschränkt, die nicht mehr als 10 % der weltweiten Ausfuhren der COVID-19-Impfstoffe im Jahr 2021 exportiert haben.
Die WTO definiert keine „entwickelten“ und „Entwicklungsländer“. Die Mitgliedstaaten für sich melden ob sie „entwickelt“ oder „sich entwickelnd“ sind. Andere Mitglieder können jedoch die Entscheidung eines Mitglieds anfechten, von Bestimmungen Gebrauch zu machen, die Entwicklungsländern zur Verfügung stehen.
Aufgrund der vagen Definition eines Entwicklungslandes könnten Länder wie Brasilien mit erheblichen Produktions- und Lieferkapazitäten von einer förderfähigen Mitgliedschaft ausgeschlossen werden, weil es sich dafür entschieden hat seinen Status als „Entwicklungsland“ aufgeben im Jahr 2019. Das Fehlen einer Liste von Entwicklungsländern oder entwickelten Ländern bei der WTO macht es schwierig, herauszufinden, welche Länder förderfähig sind.
Darüber hinaus wird China gemäß dem vorgeschlagenen Text das einzige Entwicklungsland sein, das aufgrund der Exportschwelle als wählbares Mitglied ausgeschlossen wird. China hat mehr als einen Anteil von 30 % an den weltweiten Exporten von COVID-19-Impfstoffen. Indiens Anteil am Weltexport liegt bei 2.4 % und wird einbezogen.
In Bezug auf die am wenigsten entwickelten Länder (LDCs) ist ein Punkt, der weiterer Klärung bedarf, der bewusste Ausschluss der LDCs von der Nutzung der vorgeschlagenen Lösung. Unter dem TRIPS-Abkommen sind Entwicklungsländer und LDCs unterschiedlich behandelt. WTO erkennt und gibt eine Liste von LDCs. An dieser Stelle ist es schwierig, ohne jegliche Klarstellung zu dem Schluss zu kommen, dass Entwicklungsländer, auf die in dem durchgesickerten Text Bezug genommen wird, auch LDCs umfassen werden.
Diese Zulassungskriterien, die auf mehrdeutigen Definitionen und Schwellenwerten für den globalen Exportanteil basieren, sind willkürlich und blockieren potenzielle kritische Wege, um den Zugang zu medizinischen COVID-19-Geräten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern.
Nur auf Patente beschränkt
Die vorgeschlagene Lösung ist nur auf Patente beschränkt, da sie Umstände klärt, in denen Schritte unternommen werden, um patentierte Technologie ohne Genehmigung des Patentinhabers zu verwenden. Außerdem ist nicht klar, ob der patentierte Gegenstand alle erteilten, anhängigen und künftig angemeldeten Patente umfassen soll.
Nichtpatentrechtliche Hindernisse, einschließlich Hindernisse für den Zugang zu vertraulichen Informationen (z. B. bei Regulierungsbehörden eingereichte Dossiers) und Geschäftsgeheimnisse, werden in der vorgeschlagenen Lösung nicht angesprochen. Der durchgesickerte Text beschränkt die Klarstellung in Bezug auf Artikel 39 des TRIPS-Übereinkommens auf seinen Abschnitt (3) auf „jede gemäß diesem Beschluss ausgestellte Genehmigung“ [dh eine gemäß der vorgeschlagenen Lösung ausgestellte Lizenz]. Diese Klarstellung in Bezug auf Artikel 39.3 wird es den Regulierungsbehörden bestenfalls ermöglichen, sich auf die Daten des Patentinhabers für eine nachfolgende behördliche Genehmigung zu verlassen, was bereits eine aktuelle TRIPS-Flexibilität ist. Die vorgeschlagene Lösung geht nicht auf die Frage der Datenexklusivität als Barriere ein, wenn keine Patentbarrieren bestehen. Darüber hinaus werden Hindernisse, die durch vertrauliche Informationen und Geschäftsgeheimnisse verursacht werden, wie in Artikel 1 Absatz (2) und (39) erwähnt, nicht angesprochen.
Die Vereinigten Staaten waren Entwicklungsländer wie Indien vorantreiben ein eigenständiges Geschäftsgeheimnisregime zu haben. Die Frage der Geschäftsgeheimnisse ist auch untrennbar mit den allgemeineren Argumenten für die Notwendigkeit eines Technologietransfers zur Entwicklung medizinischer Instrumente für COVID-19 verbunden. Der USTR-Bericht 2021 hat jedoch Länder kritisiert, die den Technologietransfer von US-Unternehmen fordern oder unter Druck setzen. (Adyasha und Nikhil haben diese Themen analysiert hier) In diesem Zusammenhang ist der durchgesickerte Text, an dem die USA beteiligt waren, nicht überraschend, in dem das Thema Geschäftsgeheimnisse nicht angesprochen wird.
Die Klarstellungen: Handelt es sich wirklich um einen Verzicht?
Die aktuellen Vorschriften zur Zwangslizenzierung im Rahmen des TRIPS-Abkommens wurden nicht darauf ausgelegt, einige zentrale Herausforderungen anzugehen in einer globalen Pandemie entstehen. Einige Bestimmungen enthalten auch einschränkende Faktoren im Zusammenhang mit einer Pandemie oder einem Notfall im Allgemeinen.
Die vorgeschlagene Lösung stellt einige Klarstellungen zum TRIPS-Übereinkommen dar, ist jedoch aufgrund ihrer erheblichen Einschränkungen weit davon entfernt, ein TRIPS-IP-Waiver für pandemische medizinische Instrumente zu sein. Die vorgeschlagene Lösung scheint meines Erachtens eine bloße Erweiterung bereits bestehender Zwangslizenzbestimmungen des TRIPS-Abkommens zu sein. Die vorgeschlagene Lösung hat einige Klarstellungen gebracht, die in einigen Fällen zu neuen Verpflichtungen geführt haben.
Die vorgeschlagene Lösung hat klargestellt, dass die Mitgliedstaaten die Nutzung von Patentgegenständen gemäß Artikel 31 ohne die Zustimmung des Rechtsinhabers durch jedes im Recht des Mitgliedstaats verfügbare Instrument genehmigen können. Der durchgesickerte Text verdeutlicht das „Gesetz der Mitglieder“, um Durchführungsverordnungen, Notverordnungen, staatliche Nutzungsgenehmigungen und gerichtliche oder behördliche Anordnungen einzuschließen. Diese Klarstellung könnte weiter für Zwangslizenzreformen in Indien genutzt werden, um Zwangslizenzen durch Gerichtsbeschlüsse/Interventionen zu ermöglichen. Gerichte können eine entscheidende Rolle spielen und Regierungen zwingen, bei Bedarf eine Zwangslizenz auszustellen. Rahul und Praharsh haben geschrieben in einem Fall vor dem Bombay High Court, in dem es um eine Zwangslizenz für zwei neue TB-Medikamente, Bedaquilin und Delamanid, ging. Indien hat seit 2012 keine Zwangslizenz mehr erteilt – eine Situation, die teilweise auf Druck der US-Handelslobby zurückzuführen sein könnte.
Artikel 31(a) des TRIPS-Übereinkommens verlangt eine Genehmigung auf Produkt-für-Produkt-Basis, was einer der Mängel der bestehenden Mechanismen war. Die vorgeschlagene Lösung behält den Produkt-für-Produkt-Ansatz bei, der keine angemessene Maßnahme zur Bewältigung pandemischer Herausforderungen darstellt.
Die in der vorgeschlagenen Lösung zu Artikel 31(a) angebotenen Klarstellungen sind eine TRIPS-plus-Anforderung. Die Klarstellungen erfordern nun die Identifizierung und Auflistung aller abgedeckten Patente, was eine zusätzliche Verpflichtung und derzeit keine Anforderung unter TRIPS darstellt. Ein alternativer Hersteller wird nicht von der vorgeschlagenen Lösung profitieren, es sei denn, die staatliche Genehmigung listet alle abgedeckten Patente auf, was angesichts des Mangels an Transparenz und Sichtbarkeit in der Patentlandschaft schwierig sein kann. Ein Verzicht auf Artikel 31(a) selbst wird bis zu einem gewissen Grad hilfreich sein.
Die vorgeschlagene Lösung bietet nur eine Ausnahme von Artikel 31(f) und erlaubt Ausfuhren unter genehmigter Verwendung. Diese Flexibilität wäre wertvoll gewesen, wenn der durchgesickerte Text nicht Artikel 31bis-ähnliche Anforderungen durch die Hintertür eingeführt hätte (Fußnote 4, Artikel 3(d) und Artikel 5 des durchgesickerten Textes). Die vorgeschlagene Lösung bietet keinen vollständigen Verzicht auf die Anforderungen von Artikel 31bis und seine zahlreichen Bedingungen.
Die Notifizierungspflicht der Mitgliedstaaten gegenüber dem TRIPS-Rat bleibt erhalten, die bestehenden Klauseln zur Wiederausfuhr (Antidiversion Clause) bleiben erhalten. Die Meldung an den TRIPS-Rat erfordert Angaben zur autorisierten Stelle, zu den Produkten, Mengen, Liste der zu exportierenden Länder. Diese Anforderungen sind derzeit nicht Teil des aktuellen Artikels 31 und tragen nicht viel dazu bei, die schwerfälligen Verfahren nach Artikel 31bis zu überwinden.
Abschließend
Die vorgeschlagene Lösung ist ein alter Wein in einer neuen Flasche. Die bereits bestehenden Mechanismen im Rahmen des TRIPS-Abkommens und die als Alternativtext der EU des letzten Jahres werden wieder angeboten, als ob sie neu wären. Die vorgeschlagene Lösung erfüllt nicht den Kern der ursprünglichen TRIPS-Befreiungsvorschläge und fügt weitere Bedingungen hinzu, um die Flexibilität nach Artikel 31 zu nutzen. Die vorgeschlagene Lösung reicht nicht für eine sinnvolle Ausnahme aus
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- Quelle: https://spicyip.com/2022/03/the-quad-discussion-groups-compromise-falls-short-of-a-comprehensive-trips-waiver.html
