Recherchieren und verkaufen psychedelische Medikamente wird immer beliebter. Behandlungen für Störungen wie Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen können von der Verwendung von Substanzen wie z Psilocybin und 3,4-Methylendioxymethamphetamin. Zur Behandlung dieser und anderer medizinischer Beschwerden könnte die Food and Drug Administration (FDA) bald die Verwendung von Psychedelika genehmigen.

Gleichzeitig mit zunehmender Begeisterung für die psychedelische Forschung überarbeiten Staaten die Drogengesetze, um den Zugang zu diesen umstrittenen Substanzen zu erleichtern. Im Jahr 2020 verabschiedeten die Wähler in Oregon die Maßnahme 109, mit der ein Programm für den überwachten nichttherapeutischen Einsatz von Psilocybin, einer aus Pilzen gewonnenen psychedelischen Verbindung, eingeführt wurde. Dieses Programm wurde im Sommer für Kunden verfügbar. Colorado schloss sich ebenfalls dem Zug an, mit Wähler verabschiedeten Proposition 122 im vergangenen November, wodurch psychedelische Unternehmen im Jahr 2025 ihren Betrieb aufnehmen können. Colorados Programm könnte nicht nur Psilocybin, sondern auch Meskalin umfassen. Ibogainund Dimethyltryptamin.

Mehrere andere Bundesstaaten, darunter New York, Massachusetts, Vermont, Illinois und Kalifornien, erwägen eine ähnliche Gesetzgebung im Jahr 2024. Die Nachteile dieses Ansatzes werden jedoch von den Gesetzgebern der Bundesstaaten oft übersehen. Abgesehen davon, dass sie kostspielig, überflüssig und potenziell irreführend sind, befinden sich viele staatlich regulierte psychedelische Programme auf Kollisionskurs mit den FDA-Vorschriften.

Verstoß gegen das FDA-Gesetz durch staatlich regulierte psychedelische Therapien

Psychedelika, die als kontrollierte Substanzen der Liste I eingestuft sind, unterliegen strengen Bundesgesetzen, die ihre Herstellung, ihren Besitz und ihren Verkauf verbieten, mit begrenzten Ausnahmen für Forschungszwecke. Staatlich lizenzierte psychedelische Unternehmen, darunter auch solche, die sich mit Substanzen wie Psilocybin befassen, verstoßen gegen Bundesgesetze, was das schwierige Zusammenleben von Marihuanaproduzenten mit Bundesbehörden widerspiegelt.

Während staatlich regulierte Marihuana-Unternehmen eine gewisse Nachsicht erfahren haben, bergen staatliche Psychedelika-Programme aufgrund ihrer offensichtlichen Vermischung ein erhöhtes Risiko staatlicher Interventionen Psychedelika und Gesundheitsdienstleistungen. Im Gegensatz dazu finanzieren konservative Staaten wie Texas, Connecticut und Washington staatlich genehmigte klinische Studien mit Psychedelika und stehen damit im Einklang mit den DEA- und FDA-Vorschriften.

Das psychedelische Programm von Oregon stellt trotz seines nichttherapeutischen Schwerpunkts auf die Bereitstellung von Psilocybin eine Herausforderung für das Bundesgesetz dar. Der Staat legt jedoch klare Grenzen fest und verbietet Psilocybin-Unternehmen die Geltendmachung medizinischer Ansprüche oder den Betrieb innerhalb von Gesundheitseinrichtungen. Dies schützt Verbraucher und medizinisches Fachpersonal, indem klargestellt wird, dass die Psilocybin-Unternehmen in Oregon keine Gesundheitsprobleme behandeln. Dennoch widersetzen sich einige Unternehmen diesen Beschränkungen, was angesichts der Verletzung von Bundesgesetzen und der Verpflichtung, Fehlinformationen im Gesundheitsbereich zu verhindern, möglicherweise ein Eingreifen der FDA auslöst.

Mögliche Beteiligung der FDA

Marihuana-Unternehmen waren im Jahr 2022 mit Warnungen der FDA konfrontiert und erhielten über zwei Dutzend Briefe für die Vermarktung von Produkten mit Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), Cannabidiol genannt, oder Δ8-THC als therapeutisch. Die FDA wirft ihnen illegales Marketing vor und betont „nicht zugelassene Behandlungen für verschiedene Erkrankungen oder therapeutische Zwecke“. Ähnliche Warnungen gelten für Kratom und nicht zugelassene Stammzelltherapien. Für psychedelische Unternehmen in Oregon, Colorado und ähnlichen Staaten wird ein Warnhinweis ausgesprochen, da FDA-Warnungen für legale Produkte auf mögliche Einwände gegen die medizinische Vermarktung von Substanzen der Liste I wie Psilocybin hinweisen. Das Eingreifen der DEA, das sich in den jüngsten Warnungen an Apotheken in Georgia zu medizinischem Marihuana zeigt, gibt ebenfalls Anlass zur Sorge.

Auch mit erwartet FDA-Zulassung für psychedelische Formulierungen, staatlich hergestellte Psychedelika wie aus Pilzen gewonnenes Psilocybin bleiben bundesweit illegal. Nur von der FDA zugelassene Formulierungen, wie beispielsweise synthetische Psilocybin-Produkte von Unternehmen wie Compass Pathways, werden auf einen niedrigeren Zeitplan für Vermarktung und Verschreibung umgestellt. Eine Parallele wird zu Δ9-THC (Dronabinol) gezogen, wobei unterschiedliche Formulierungen in drei Zeitplänen angeordnet sind. In Oregon und Colorado, wo aus Pilzen gewonnenes Psilocybin mit von der FDA zugelassenen synthetischen Stoffen koexistieren könnte, könnte die Gefahr einer Verwirrung der Verbraucher ein Eingreifen der FDA veranlassen, was die Bedenken widerspiegelt, die in ihrer jüngsten Ketaminwarnung geäußert wurden. Die FTC könnte ebenfalls tätig werden, da sie in den letzten zehn Jahren über 120 Klagen gegen medizinische Behauptungen von Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln eingereicht hat.

Die Grenzen des Bundesrechts in Frage stellen

In den Augen der FDA und der FTC werden Hersteller und Spender von staatlich reguliertem Psilocybin, die medizinische Behauptungen aufstellen, nicht anders behandelt als Unternehmen in der Nahrungsergänzungsmittel- oder Marihuana-Industrie. Allerdings haben die staatlichen Aufsichtsbehörden, die psychedelische Initiativen überwachen, die damit verbundenen Risiken weitgehend heruntergespielt. Obwohl die Oregon Health Authority den nichtmedizinischen Charakter ihres Psilocybin-Programms anerkennt, hat sie sich entschieden, ihre Beschränkungen bei der Geltendmachung medizinischer Ansprüche nicht durchzusetzen. Dieses Versäumnis birgt nicht nur das Potenzial, Kunden und medizinisches Fachpersonal in die Irre zu führen, sondern gefährdet auch die Integrität des gesamten Programms.

Die Regulierungsbehörden in Colorado haben eine freizügigere Haltung eingenommen. Im Gegensatz zu Oregon gibt es in den psychedelischen Gesetzen Colorados keine rechtlichen Barrieren, die Gesundheitsdienstleistungen von psychedelischen Dienstleistungen trennen. Das Natural Medicine Advisory Board, das maßgeblich an der Formulierung der Regeln für Colorados Programm beteiligt ist, könnte dieses Fehlen von Grenzen ausnutzen, um eine Industrie für medizinische Psychedelika zu fördern, die mit den FDA-Vorschriften kollidiert.

Darüber hinaus legt der Vorstand das Gesetz Colorados dahingehend aus, dass die staatliche Krankenversicherung, die von der staatlichen Krankenkasse Medicaid finanziert wird, verpflichtet ist, Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit nicht zugelassenen psychedelischen Medikamenten abzudecken. Medicaid verbietet jedoch die Verwendung seiner Mittel zur Unterstützung von Medikamenten der Liste I wie Marihuana und Psychedelika. Die Verpflichtung einer staatlichen Versicherung zur Deckung damit verbundener Dienstleistungen könnte gegen dieses Verbot verstoßen und dazu führen, dass der Staat gegen Bundesgesetze verstößt.

Einführung von Psilocybin in Gesundheitseinrichtungen kann zum Verlust der Bundesfinanzierung für diese Einrichtungen führen. Einige Vorstandsmitglieder aus Colorado haben vorgeschlagen, dass Ärzte neben Psilocybin-Produkten auch Psychotherapie anbieten und Medicaid ausschließlich für Psychotherapie unter Verwendung bestehender Abrechnungscodes abrechnen könnten. Wenn Medicaid diese Leistungen jedoch im Rahmen von Therapiecodes in Rechnung gestellt wird und gleichzeitig der Einsatz von Psychedelika absichtlich unterlassen wird, könnte dies möglicherweise einen Verstoß gegen das Bundesgesetz über falsche Behauptungen (False Claims Act) darstellen oder einen Betrug im Gesundheitswesen darstellen, der eine Straftat darstellt.

Abgesehen von den Auswirkungen auf das Leben der Patienten und den Lebensunterhalt der medizinischen Fachkräfte sind Millionen von Steuergeldern gefährdet. Oregons Programm hat kürzlich sein Budget überschritten, was eine öffentliche Rettungsaktion in Höhe von 3 Millionen US-Dollar erforderlich machte. Aufgrund der hohen Betriebskosten und finanziellen Risiken gingen einige Unternehmen entweder in Konkurs oder entschieden sich, nicht in den Markt von Oregon einzusteigen. Da das Programm auf Lizenzgebühren beruht, verschärfte ihr Ausstieg die Haushaltslücke und könnte zu höheren Gebühren und Betriebskosten führen. Trotz dieser Herausforderungen plädieren politische Strategen für ähnliche Gesetze in anderen Staaten, ohne die Fehler in Oregon und Colorado anzuerkennen oder daraus zu lernen.

Verhinderung von Patientenverwirrung und Minderung der Haftung des Arztes

Für Staaten besteht immer noch die Möglichkeit, ihren Kurs zu ändern. Die Aufsichtsbehörden von Oregon haben die Möglichkeit, ihr Verbot der Geltendmachung medizinischer Ansprüche aktiv durchzusetzen, um Verbraucher und medizinisches Fachpersonal zu schützen und gleichzeitig potenzielle Eingriffe der FDA und der FTC zu verhindern.

Ebenso können die Regulierungsbehörden in Colorado ihren medizinisch orientierten Ansatz zur psychedelischen Regulierung überdenken und sich stattdessen an dem orientieren, was die Wähler gebilligt haben – eine Integration in das Gesundheitssystem statt einer Nachbildung davon. Dem Beispiel Oregons bei der Einführung von Beschränkungen für die medizinische Verwendung und Gesundheitsansprüche zu folgen, könnte klug sein. Es ist ein entscheidender Schritt anzuerkennen, dass eine gesetzlich vorgeschriebene staatliche Medicaid-Versicherung ohne eine Bundesreform nicht erreichbar ist.

Staaten, die über vergleichbare Gesetze nachdenken, sollten eine Pause einlegen und sorgfältig prüfen, wie sie diese Probleme umgehen können, anstatt überstürzt Nachahmergesetze zu erlassen. Ein praktikabler Ansatz besteht darin, konservative Gesetze zu übernehmen, die denen von Texas, Connecticut oder Washington ähneln und im Rahmen der bestehenden Bundesvorschriften funktionieren.

Sofern staatlich regulierte psychedelische Programme ihren Kurs nicht ändern, laufen sie Gefahr, die akzeptable Schwelle eines Konflikts mit dem Bundesdrogengesetz zu überschreiten. In einem solchen Szenario Patienten und medizinisches Fachpersonal könnten sich unter den Opfern wiederfinden.

Fazit

Das wachsende Interesse an staatlich regulierten psychedelischen Therapien, angetrieben durch den potenziellen Nutzen für die Behandlung verschiedener Erkrankungen, steht an einem kritischen Punkt mit Bundesgesetzen und FDA-Vorschriften. Die sich entwickelnde Landschaft, die durch Initiativen in Staaten wie Oregon und Colorado geprägt ist, spiegelt die Notwendigkeit einer sorgfältigen Navigation wider, um Konflikte zu vermeiden und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Während die FDA Bedenken hinsichtlich illegaler Vermarktung und möglicher Interventionen äußert, unterstreicht das Fazit die Bedeutung eines differenzierten Regulierungsansatzes und einer proaktiven Durchsetzung zum Schutz von Patienten, medizinischem Fachpersonal und der Integrität neuer psychedelischer Programme.

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• Quelle: http://cannabis.net/blog/opinion/the-battle-for-your-mental-health-state-approved-psychedelics-are-federally-illegal-according-t