NEW YORK, Februar 12, 2024 / PRNewswire / - Klinische Forschung von Curavit, eine virtuelle Auftragsforschungsorganisation (VCRO), die sich auf Folgendes spezialisiert hat dezentralisiert Klinische Studien (DCTs) für digitale Therapeutika (DTx) haben erfolgreich abgeschlossen dezentralisiert Testversion für das Sana-Gerät. Sana hat die Studiendaten zur Prüfung der Breakthrough Device Designation bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine tragbare Maske im Virtual-Reality-Stil eingereicht, die audiovisuelle Stimulation nutzt, um Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu reduzieren.

Mehr als 45 Patienten aus einem Veteranenkrankenhaus nahmen an der 28-tägigen Studie teil. Curavit übertraf die Erwartungen von Sana an die Teilnehmerbindung mit einer Bindungsrate von 76 % und verwaltete alle Aspekte der Teilnahme mit remote-basierten klinischen Forschungskoordinatoren (CRCs), einem remote-basierten Hauptforscher und einer zweckmäßigen Technologieplattform, einschließlich ePROs, eCOA, Telemedizin, Geräteschulung und Randomisierung. Curavit CRCs erfassten die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Sana-Gerät mithilfe der branchenüblichen PHQ-9-Umfrage und der Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS), um das Ausmaß der Depression zu erfassen – alles aus der Ferne mithilfe elektronischer, von Patienten berichteter Ergebnisbewertungen.

Das Sana-Gerät ist ein tragbares Gerät, das bei Bedarf Angstlinderung bieten soll. Der Versuch wurde mit einem Zuschuss aus CDMRP-Mitteln durchgeführt, der über das Military Operational Medicine Research Program (Teil des Verteidigungsministeriums) ausgezahlt wurde. Ziel war es, Beweise für die Fähigkeit des Geräts zu sammeln, Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung zusätzliche Linderung zu verschaffen, während sie auf Wartelisten für weitere Spezialbehandlungen stehen.

Das Sana-Gerät wurde empfangen FDA bahnbrechende Gerätebezeichnung zur Behandlung von Fibromyalgie im Jahr 2021.

„Das Sana-Gerät hat ein enormes Potenzial, Patienten mit Schmerzen und psychischen Problemen zu helfen, aber wir brauchten eine effizientere, modernere Methode, um Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen und nachzuweisen“, erklärte er Richard Hanbury, CEO von Sana Health. „Neben der Erlangung der FDA-Zulassung ist es für uns wichtig, die Auswirkungen unseres Geräts auf die Gesundheitsökonomie zu demonstrieren, damit wir den Marktzugang verbessern und unsere Innovation schneller in die Hände von mehr Patienten bringen können.“ Curavit bot uns einen optimierten Weg zur Erfassung realer Daten mit höchster Professionalität und ermöglichte uns die Durchführung einer qualitativ hochwertigen und erfolgreichen Studie. Dank Curavit gehen wir zu einer größeren Schlüsselstudie über, die vom MOMRP (DoD) finanziert wird.“

Curavit hat kürzlich seine angekündigt Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung Dienstleistungen zur nahtlosen Erfassung des gesundheitsökonomischen Werts neuartiger pharmazeutischer Produkte, insbesondere digitaler Therapeutika. Curavit bewertet den Wert und die Wirkung medizinischer Eingriffe sowohl auf das Gesundheitsniveau einzelner Patienten als auch der Bevölkerung, was sich nach der FDA-Zulassung auf den Marktzugang auswirken kann.

„Beweise aus der Praxis sind für DTx-Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um Versicherungsschutz und Erstattung zu erreichen, indem sie Kostenträgern und Anbietern die volle Wirkung dieser Innovationen demonstrieren. „Die HEOR-Dienste von Curavit liefern die realen Daten, die erforderlich sind, um eine breitere Abdeckung und größere Verfügbarkeit für transformative digitale Behandlungen zu ermöglichen“, fügte er hinzu Andy Molnar, CEO der Digital Therapeutics Alliance (DTA).

„Die Entstehungsgeschichte von Sana Health ist ein Sinnbild für die Entschlossenheit des Unternehmens, Patienten mit einer Reihe von Erkrankungen innovative Behandlungen anzubieten, und es ist uns eine Ehre, sie auf diesem Weg zu unterstützen“, schloss er Joel Morse, CEO und Mitbegründer von Curavit. „Unser virtuelles Standortmodell mit integrierter HEOR-Datenerfassung ist der Schlüssel dazu, Unternehmen wie Sana dabei zu helfen, ihre wissenschaftlichen und kommerziellen Ziele schneller zu erreichen und mehr Patienten alternative oder ergänzende nicht-invasive Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.“

Erfahren Sie mehr unter SCOPE-Gipfel (Februar 11-14, 2024) in Orlando, Florida. Um ein Meeting zu vereinbaren, senden Sie eine E-Mail media@curavit.io oder schauen Sie am Curavit-Stand Nr. 832 vorbei.                                     

Über Sana

Sana ist Angstlinderung und Schlaf nach Bedarf. Setzen Sie ein bequemes Headset im Schlafmasken-Stil auf, schalten Sie es ein, Licht- und Tonimpulse sorgen für tiefe Entspannung oder Schlaf in zehn Minuten.

FDA-Breakthrough Device Designation für Fibromyalgie und beantragt für neuropathische Schmerzen und PTSD – basierend auf unglaublich starken klinischen Daten. PTSD wird vom Verteidigungsministerium finanziert und die DoD/VA-Studie steht kurz vor dem Abschluss. Erwartete FDA-Zulassungen im Jahr 2024, mit CMS-Kodierung und Abdeckung durch TCET. 50 Millionen Amerikaner können durch Sana geholfen werden.https://www.sana.io/bbc-video. Kontakt - enquiries@sana.io

Über Curavit

Curavit Clinical Research ist ein virtuelles Auftragsforschungsunternehmen (VCRO) mit umfassendem Serviceangebot, das sich auf die Konzeption und Durchführung von Digital-First-Projekten konzentriert dezentralisiert klinische Studien (DCTs). Curavit wurde 2020 von Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung in Technologie und klinischer Forschung gegründet und nutzt neue Technologien in den Bereichen digitale Gesundheit, Cloud Computing und Datenwissenschaft, um vielfältige Patientenpopulationen ohne Grenzen zu rekrutieren, einzubeziehen und zu überwachen und letztendlich Studien zu Patienten in der Cloud zu bringen . Die Digital-First-DCTs von Curavit verbessern Zeitpläne, senken Kosten, liefern reale Daten und verbessern den Patientenzugang zu Therapien, die Patientenpopulationen effektiver abbilden. Weitere Informationen finden Sie unter www.curavit.io.

Anzeigen des Originalinhalts zum Herunterladen von Multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sanas-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd-302058955.html

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93