Bespricht den Fortschritt klinischer Studien und mögliche rechtliche Schritte gegen MundiPharma

FREDERICK, MD, 15. Februar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – via NewMediaWire - BioElectronics Corporation (https://www.bielcorp.com/ OTC: BIEL, ein Entwickler von Medizintechnikprodukten, veröffentlicht heute ein Update von seinem Vorsitzenden, Richard Staelin, PhD.

Ziel dieses kurzen Updates ist es, potenziellen Investoren und aktuellen Aktionären so viele Informationen wie möglich über die Entwicklung unseres Unternehmens in den letzten drei Monaten und unsere Zukunftspläne zu liefern. Wie ich schon oft erwähnt habe, glaube ich, dass unsere strategische Mission darin besteht, uns auf drei Hauptbereiche zu konzentrieren und erfolgreich zu sein: Forschung, Herstellungsprozesse und Vertrieb. Heute werde ich mich auf die erste davon konzentrieren, obwohl ich kurz die beiden anderen wichtigen Komponenten unserer Mission erwähnen werde.

KLINISCHE VERSUCHE LAUFEN

Wir haben derzeit zwei von Forschern gesponserte klinische Studien in diesem Bereich. Beim ersten handelt es sich um einen chirurgischen Analgesieversuch, der an der Universität von San Diego durchgeführt wird. Hierbei handelt es sich um eine große doppelblinde, randomisierte Zuordnungsstudie mit 120 postoperativen Patienten, die sich einer von elf verschiedenen Arten von Operationen unterzogen haben, die oft mit mindestens mäßigen Schmerzen verbunden sind. Beispiele sind Knie- und Hüftendoprothesen, Brustoperationen ohne Mastektomie und die Reparatur von Hernien. Diese Patienten werden 180 Tage lang untersucht, wobei die primären Endpunkte die Schmerzniveaus und der Opioidkonsum sind, gemessen an den postoperativen Tagen 1,2,3, 7, 14 und 21, mit Folgemessungen an den Tagen 28, 180, 088 und XNUMX Tagen. Diese letztgenannten Maßnahmen sind wichtig, da akute chirurgische Schmerzen zu chronischen Schmerzen führen können. Somit wird die Studie in der Lage sein, die Wirksamkeit unseres Modells XNUMX bei der Reduzierung nicht nur der akuten chirurgischen Schmerzen und des Opioidkonsums zu bewerten, sondern auch bei der Reduzierung oder sogar Beseitigung aller chronischen Schmerzen, die aus der Operation resultieren. Solche Erkenntnisse werden in der Literatur neu sein und sollten wichtige Beweise für die Reduzierung des Opioidkonsums und die Minimierung postoperativer chronischer Schmerzen liefern.

Der letzte der 120 Patienten wurde im Oktober 2023 aufgenommen und das voraussichtliche Enddatum dieser 180-tägigen Studie wird nun voraussichtlich der 20. März 2024 sein. Weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

Die zweite Studie wird am Stanford University Medical Center durchgeführt und konzentriert sich auf Daumenarthritis unter Verwendung einer modifizierten Version unseres Geräts Modell 088, das speziell für die Verwendung im Bereich des Daumengelenks entwickelt wurde. An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden 60 Probanden teilnehmen, die unter arthritischen Schmerzen im Daumenbereich der Hand leiden. Wie die UCSD-Studie steht auch diese vierwöchige Studie kurz vor dem Abschluss. Zwischenergebnisse von 40 Patienten wurden bereits analysiert und mindestens 53 Patienten wurden aufgenommen. Die primäre Maßnahme für diese Studie ist die Schmerzreduktion nach 4 Wochen. Die Forscher sagen uns, dass sie einen Zeitraum von April bis Mai für den Abschluss der Studie in Betracht ziehen. Unter der Annahme weiterhin positiver Ergebnisse sollte diese Studie dem Unternehmen den Zugang zu einem neuen Markt ermöglichen. Für mehr Informationen: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

ABGESCHLOSSENE STUDIEN JETZT UNTER PEER REVIEW

Es sind zwei randomisierte kontrollierte Studien abgeschlossen. Die erste war eine von Forschern gesponserte Studie zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Amputation mit unserer nichtthermischen, gepulsten Kurzwellentherapie (Radiofrequenz) unter Verwendung unseres Geräts Modell 088. In dieser Studie wurde ein Crossover-Design verwendet, bei dem die Probanden vier Wochen lang sowohl das aktive als auch das Scheingerät erhielten und nach jedem dieser vierwöchigen Zeiträume die Veränderung der durchschnittlichen Rest- und Phantomschmerzen der Gliedmaßen aufzeichneten. Diese Studie ist abgeschlossen und die Ergebnisse sind jetzt im Druck und werden in der Fachzeitschrift Regional Anesthesia and Pain Medicine erscheinen. Die Zusammenfassung wird auf der Konferenz der American Society of Regional Anaesthesia im März vorgestellt. Bis zur Veröffentlichung beabsichtigen wir, die Vermarktung in diesem Schmerzmarkt angesichts seiner Größe fortzusetzen (mehr als 4 Millionen Menschen haben ein Glied verloren). Wichtig ist, dass es bisher keine wirksame Möglichkeit zur Behandlung von Phantomschmerzen gibt.

Die zweite abgeschlossene doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie befasste sich mit der Verbesserung der Lebensqualität von Hunden, die an Symptomen einer Arthrose leiden. Diese klinische Studie untersuchte 60 Hunde und stellte signifikante Verbesserungen bei a) Verhaltensmaßstäben fest, die häufig mit Schmerzen verbunden sind, und b) der Bewegungsfreiheit der betroffenen Gliedmaßen. Tatsächlich zeigten 96 % der behandelten Hunde signifikante Verbesserungen bei einer oder beiden dieser Maßnahmen, verglichen mit 4 % bei den Hunden, die das Placebo-Gerät erhielten. Der Artikel, der diese Ergebnisse dokumentiert, befindet sich derzeit in der dritten Peer-Review-Runde bei der Fachzeitschrift Veterinary Medicine and Science. Die Autoren gehen davon aus, innerhalb eines Monats eine Rückmeldung zu erhalten, da die letzte Änderungsanfrage darauf hinwies, dass nur geringfügige Überarbeitungen erforderlich seien. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse hat das Unternehmen bereits neue Veterinärverpackungen entworfen und bestellt und plant, mit dem Verkauf auf dem Veterinärmarkt zu beginnen.

FERTIGUNG

Das Unternehmen hat kürzlich in Zusammenarbeit mit seinem chinesischen Hersteller den Herstellungsprozess neu gestaltet, um die Zuverlässigkeit und Haltbarkeit seines aktuellen OTC-Produkts zu erhöhen. Das Unternehmen führte außerdem einen Proof-of-Concept-Produktionslauf seines neu entwickelten RecoveryRx-Produkts durch, das 50 % leistungsstärker ist und über eine größere Antenne verfügt, wodurch sich die Größe des zu behandelnden chirurgischen Schnitts vergrößert. Es ist geplant, diese Geräte in naher Zukunft testweise auf den Markt zu bringen.

Angebote

Unternehmensvertreter nahmen am vergangenen Wochenende am Modern Musculoskeletal Care Symposium in Columbus, Ohio, teil. Wir wurden erneut zur Ausstellung eingeladen und Dr. Berend sprach mit den anwesenden Medizinern über „Nicht-thermisch gepulste Kurzwellentherapie bei Schmerzen vor und nach Operationen“. Unsere Teilnahme an der Messe basierte auf der Erwartung, dass der Einsatz von RecoveryRx weiter zunehmen wird die OrthoAlliance (https://orthoalliance.com/) Organisation in den nächsten Monaten.

Das Unternehmen führt weiterhin Gespräche mit wichtigen Vertriebshändlern im In- und Ausland. Diese Gespräche befinden sich in unterschiedlichen Phasen, von der Erörterung der endgültigen Genehmigung und Registrierung bis hin zur ersten Prüfung möglicher Interessen. Angesichts der einzigartigen Vorteile unserer Produktangebote dauern diese Gespräche oft lange, insbesondere bei großen Vertriebshändlern, die über mehrere Ebenen der Managementbewertung verfügen.

Mögliche rechtliche Schritte

Das Unternehmen prüft die Einleitung rechtlicher Schritte gegen Mundi Pharma South East Asia wegen Vertragsbruch. Sie unterzeichneten im Oktober 2018 einen Fünfjahresvertrag mit der BioElectronics Corporation und verpflichteten sich, in den nächsten fünf Vertragsjahren Produkte im Wert von mindestens etwa 14,000,000 US-Dollar von uns zu kaufen. Allerdings haben sie die Registrierung der Produkte in den fünf Gebieten, in denen wir ihnen exklusive Vertriebsrechte eingeräumt hatten, nie abgeschlossen und nur einen kleinen Teil des Lagerbestands in Besitz genommen. Wir haben sowohl einen Anwalt vor Ort als auch einen Anwalt in Singapur engagiert, wo etwaige Schlichtungsverfahren stattfinden müssten. Das Unternehmen sucht aktiv nach finanzieller Unterstützung, um diese Klage zu unterstützen.

ZUSAMMENFASSUNG

Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass das Unternehmen insbesondere im Forschungsbereich weiterhin Fortschritte macht. Allerdings haben wir noch einen weiten Weg vor uns, um nennenswerte Umsätze zu generieren. Daher ist es wichtig, dass wir weiterhin nach starken Partnern suchen, die unser innovatives Produkt auf den Markt bringen und die Umsätze generieren können, die wir brauchen, um das dynamische Unternehmen zu werden, das wir sein wollen, eines, das nicht nur profitabel ist, sondern auch Leistungen erbringt Produkte, die sowohl akute als auch chronische Schmerzen deutlich lindern.

Abschließend möchte ich unseren Aktionären danken, die uns in diesen Jahren unterstützt haben. Wir geben zu, dass wir zeitweise langsame Fortschritte gemacht haben und dass wir in puncto Gewinn noch nicht den erhofften Homerun erzielt haben, aber ich kann Ihnen garantieren, dass das Unternehmen weiterhin entschlossen ist, den Kurs beizubehalten und unsere Expertise in der gepulsten Kurzwellentherapie weiterzuentwickeln zu einem profitablen Unternehmen.

Richard Staelin, PhD

Bestimmte in dieser Pressemitteilung dargelegte Informationen enthalten „zukunftsgerichtete Informationen“, einschließlich „zukunftsgerichteter Finanzinformationen“ und „Finanzaussichten“, gemäß den geltenden Wertpapiergesetzen (hierin zusammenfassend als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet). Mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen stellen die hierin enthaltenen Informationen zukunftsgerichtete Aussagen dar und umfassen unter anderem (i) die prognostizierte finanzielle Leistung des Unternehmens; (ii) Abschluss und Verwendung der Erlöse aus dem Verkauf der im Rahmen dieser Vereinbarung angebotenen Aktien; (iii) die erwartete Entwicklung der Geschäfte, Projekte und Joint Ventures des Unternehmens; (iv) Umsetzung der Vision und Wachstumsstrategie des Unternehmens, auch im Hinblick auf zukünftige M&A-Aktivitäten und globales Wachstum; (v) Quellen und Verfügbarkeit von Drittfinanzierungen für die Projekte des Unternehmens; (vi) Abschluss der Projekte des Unternehmens, die derzeit laufen, sich in der Entwicklung befinden oder anderweitig in Betracht gezogen werden; (vii) Erneuerung der aktuellen Kunden-, Lieferanten- und anderen wesentlichen Vereinbarungen des Unternehmens; und (viii) zukünftige Liquiditäts-, Betriebskapital- und Kapitalanforderungen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden bereitgestellt, um potenziellen Anlegern die Möglichkeit zu geben, die Überzeugungen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Überzeugungen und Meinungen als einen Faktor bei der Bewertung einer Investition verwenden können.

Diese Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und es sollte kein unangemessenes Vertrauen auf sie gesetzt werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den Prognosen zukünftiger Leistungen oder Ergebnisse abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen basieren, die das Management des Unternehmens für angemessen hält, kann nicht garantiert werden, dass sich die zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den erwarteten abweichen können in solchen Aussagen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn sich die Umstände oder die Schätzungen oder Meinungen des Managements ändern, sofern dies nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird davor gewarnt, sich unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

IR@bielcorp.com

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/bioelectronics-chairman-updates-investors-/?s=93