• Daten präsentiert am 24^th EFFORT Kongress in Wien (Österreich)

Leipzig, Deutschland, 20. Juni 2023 - BellaSeno GmbH, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Medizintechnikunternehmen, das resorbierbare Gerüste mithilfe additiver Fertigungstechnologien entwickelt, gab heute Vergleichsdaten zu den biomechanischen Eigenschaften verschiedener Polycaprolacton/Hydroxylapatit-Knochenrekonstruktionsgerüste bekannt. Die Ergebnisse, die auf dem 24. EFORT-Kongress in Wien, Österreich, vorgestellt wurden, zeigen, dass der etablierte Herstellungsprozess von BellaSeno zu Knochengerüsten führt, die höheren Belastungen und längeren Belastungszyklen standhalten als diejenigen, die mit konkurrierenden Technologien hergestellt werden.

Der aktuelle orthopädische Goldstandard für die Behandlung großer Röhrenknochendefekte und Pseudarthrosen ist typischerweise das Diamant-Konzept, bei dem eine osteokonduktive Struktur (Gerüst) zur Steuerung der Knochenregeneration eingesetzt wird. Um sich perfekt an die Anatomie des Patienten anzupassen, haben mehrere Unternehmen mithilfe der additiven Fertigung (3D-Druck) neue, maßgeschneiderte Gerüste entwickelt, um diese Anforderung des Diamantkonzepts zu erfüllen. Diese Gerüste werden aus resorbierbaren Materialien wie Polycaprolacton (PCL), Polymilchsäure oder Verbundwerkstoffen aus PCL und Hydroxylapatit (HA) gedruckt und sollen das autologe Knochentransplantat an Ort und Stelle halten. Selektives Lasersintern (SLS) und Fused Deposition Modeling (FDM) sind die gebräuchlichsten Methoden zum Drucken dieser medizinischen Gerüste. Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, welche Technologie am besten geeignet ist, um die langlebigsten Gerüste herzustellen. Abhängig von den erforderlichen Eigenschaften eines Gerüsts arbeitet BellaSeno entweder mit SLS oder FDM und hat den Herstellungsprozess für beide Methoden angepasst und verfeinert.

Für die Studie verglich BellaSeno, wie sich die gängigsten additiven Fertigungsverfahren (SLS und FDM) auf die biomechanischen Eigenschaften von Polycaprolacton/Hydroxylapatit (PCL/HA)-Gerüsten auswirken, die für die Knochenregeneration hergestellt werden. Dreieckige Gerüste im Standardgitterdesign (30 x 30 mm) wurden unter optimierten Bedingungen aus einem PCL/HA-Verbundwerkstoff aus Polycaprolacton mit 4 % Hydroxylapatit durch SLS und BellaSenos proprietäre FDM-Technologie hergestellt. Anschließend wurden die Gerüste zur hochpräzisen axialen Druck-Verformungsprüfung in eine mechanische Prüfmaschine gelegt. Auf die Proben wurde über jeweils 1,000 Zyklen eine zunehmende axiale Belastung ausgeübt, beginnend mit 500 N, dann 700 N, 1,000 N und 1,100 N. Die Dehnung wurde in % proportional zur aufgebrachten Kraft gemessen.

Für die FDM-Gerüste wurden nahezu ähnliche Hysterese-Dehnungskurven für die axialen Tests mit 500 N, 700 N und 1,000 N ohne Gerüstermüdung beobachtet. Nur die Anwendung von 1,100 N führte zu bleibenden Verformungen und zum Versagen des Gerüsts. Im Gegensatz dazu tolerierten die aus SLS hergestellten Gerüste eine deutlich geringere axiale Belastung: Die Anwendung von 700 N führte zum sofortigen Versagen der Gerüststruktur mit vollständiger und dauerhafter Verformung.

„Die Daten zeigen deutlich, dass unsere proprietäre FDM-basierte Technologie einen entscheidenden Einfluss auf die axiale mechanische Stabilität des Endprodukts hat“, sagte Dr. med. Tobias Grossner, Chief Medical Officer von BellaSeno. „Durch selektives Lasersintern hergestellte PCL/HA-Verbundgerüste weisen eine viel geringere mechanische Integrität auf. Darüber hinaus ist die Gesamtverschwendung von Rohmaterial bei FDM im Vergleich zu SLS geringer.“

„Unseres Wissens ist dies das erste Mal, dass ein solcher Vergleich veröffentlicht wird“, sagte Mohit Chhaya, CEO von BellaSeno. „Wir freuen uns sehr, dass unser Ansatz mittels FDM als die robustere und wirtschaftlichere Technologie zur Herstellung von Gerüsten für den Knochenaufbau angesehen werden kann.“ Allerdings ist SLS immer noch eine Option für Anwendungen, bei denen wir eine größere Gestaltungsfreiheit benötigen, z. B. wenn überhängende Strukturen erforderlich sind. In diesen Fällen ist es FDM überlegen.“

BellaSeno hat vollautomatische, proprietäre Herstellungsprozesse und -anlagen eingerichtet, die den Anforderungen medizinischer Gerüste vom Weichgewebe bis zum Knochen gerecht werden. Die Fertigung des Unternehmens ist nach ISO 13485 zertifiziert und ermöglicht die hochskalierbare Produktion sowohl maßgeschneiderter als auch serienmäßiger steriler medizinischer Implantate. Erste Erkenntnisse aus laufenden Phase-I-Studien zeigen, dass die resorbierbaren Implantate von BellaSeno sicher und gut verträglich sind und das natürliche Gewebewachstum unterstützen.

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Über BellaSeno
Die BellaSeno GmbH wurde 2015 gegründet und hat ihren Hauptsitz auf dem BioCity Campus in Leipzig, Deutschland, sowie eine Niederlassung in Brisbane, Australien. Das Unternehmen entwickelt neuartige resorbierbare Weichgewebe- und Knochenrekonstruktionsimplantate, die durch additive Fertigung (3D-Druck) unter ISO 13485-Zertifizierung hergestellt werden. Das Unternehmen hat erhebliche finanzielle Unterstützung von privaten Investoren sowie von der Sächsischen Entwicklungsbank (SAB), dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der australischen Regierung erhalten. Die Gesellschaft wird dabei aus Steuermitteln auf der Grundlage des von den Abgeordneten des Sächsischen Landtags beschlossenen Haushalts mitfinanziert.

Kontaktieren Sie BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno. com
Tel:. + 49 176 2283 9583

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/bellaseno-demonstrates-superior-biomechanical-properties-of-its-3-d-printed-resorbable-scaffolds-for-bone-reconstruction/?s=93