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Basilea gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für ihr Antibiotikum Ceftobiprol bekannt

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Behandlung für: Haut- und Strukturinfektion

Basilea gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für ihr Antibiotikum Ceftobiprol bekannt

Allschwil, Schweiz, 04. August 2023 – Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Erfüllung der Bedürfnisse von Patienten mit schweren Bakterien- und Pilzinfektionen verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es einen Antrag auf ein neues Arzneimittel eingereicht hat (NDA) an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Mit dieser NDA beantragt Basilea die Zulassung ihres Antibiotikums Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten in drei Indikationen: Staphylococcus aureus-Bakteriämie (SAB), einschließlich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle Pneumonie ( CABP).

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: „Staphylococcus aureus-Bakteriämie ist eine häufige Blutbahninfektion mit schätzungsweise 120,000 Fällen pro Jahr in den USA und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Unser abgeschlossenes Phase-3-Programm zeigt die Wirksamkeit von Ceftobiprol bei dieser komplizierten Infektion. Die weiteren erfolgreich abgeschlossenen Phase-3-Studien zu ABSSSI und CABP untermauern den breiten klinischen Nutzen von Ceftobiprol. Aufgrund seiner starken antibakteriellen Wirkung könnte Ceftobiprol in den USA eine wertvolle neue Behandlungsoption für schwere bakterielle Infektionen werden, insbesondere wenn Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Bakterien (MRSA) Anlass zur Sorge geben.“1

Die NDA-Einreichung umfasst klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den Phase-3-Studien ERADICATE (SAB),2 TARGET (ABSSSI)3 und einer Phase-3-Studie in CABP.4 Die ERADICATE-Studie war die größte doppelblinde, randomisierte Zulassungsstudie, die für a durchgeführt wurde neue Antibiotikabehandlung bei SAB.

Ceftobiprol wurde gemäß dem US-amerikanischen Generate Antibiotics Incentives Now (GAIN) Act als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) ausgewiesen, das eine vorrangige Prüfung innerhalb von acht Monaten nach Einreichung vorsieht. Sofern der NDA-Antrag angenommen wird, erwartet Basilea im zweiten Quartal 2024 eine Entscheidung der FDA über den NDA. Basilea plant, Ceftobiprol in den USA über einen Partner zu vermarkten und beabsichtigt, eine solche Partnerschaft vor der Entscheidung der FDA einzugehen die NDA.

Basileas Ceftobiprol-Phase-3-Programm wird teilweise mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS) finanziert; Verwaltung für strategische Vorbereitung und Reaktion (ASPR); Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C. Basilea hat rund 112 Millionen US-Dollar erhalten, was etwa 75 Prozent der Kosten im Zusammenhang mit den SAB- und ABSSSI-Phase-3-Studien, regulatorischen Aktivitäten und nichtklinischen Arbeiten entspricht.

Über uns Ceftobiprol

Ceftobiprolmedocaril, das Prodrug der aktiven Einheit Ceftobiprol, ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur intravenösen Verabreichung mit schneller bakterizider Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver Bakterien wie Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillin-resistenter Stämme (MRSA), und gramnegativer Bakterien Bakterien.5 Die Marke ist derzeit als Zevtera® und Mabelio® in mehreren Ländern in Europa und darüber hinaus für die Behandlung erwachsener Patienten mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP), ausgenommen beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP), zugelassen und vermarktet zur Behandlung der ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP). Basilea hat Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen für mehr als 80 Länder abgeschlossen. Ceftobiprol ist derzeit in den USA weder zugelassen noch verpartnert.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz. Wir engagieren uns für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente, um den Bedürfnissen von Patienten mit schweren bakteriellen oder Pilzinfektionen gerecht zu werden. Wir haben zwei Krankenhausmarken erfolgreich eingeführt: Cresemba zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen. Darüber hinaus haben wir präklinische Antiinfektiva in unserem Portfolio. Basilea ist an der SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Bitte besuchen Sie basilea.com.

Haftungsausschluss

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen wie „glauben“, „annehmen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „prognostizieren“, „könnte“, „könnte“, „könnte“, „wird“ oder Ähnliche Äußerungen betreffend die Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil und ihre Geschäftstätigkeit, auch in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten. Solche Aussagen unterliegen bestimmten bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, Leistungen oder Erfolge der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von den darin ausdrücklich oder implizit ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen vorausschauende Aussagen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil stellt diese Mitteilung ab diesem Datum zur Verfügung und verpflichtet sich nicht, die darin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Bibliographie

  1. Quelle für die Anzahl der SAB-Fälle im Zitat: AP Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vitalfunktionen: Epidemiologie und aktuelle Trends bei Methicillin-resistenten und Methicillin-anfälligen Staphylococcus aureus-Blutkreislaufinfektionen – Vereinigte Staaten. MMWR Wochenbericht Morbidität und Mortalität 2019 (68), 214-219
  2. LÖSCHEN: ClinicalTrials.gov-Kennung NCT03138733
    TL Holland, SE Cosgrove, SB Doernberg et al. Ceftobiprol im Vergleich zu Daptomycin mit oder ohne optionalem Aztreonam zur Behandlung von kompliziertem Staphylococcus aureus (SAB): Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie (ERADICATE). Offenes Forum Infektionskrankheiten 2022 Dez. (9), Suppl. 2 (LB2302)
  3. ZIEL: ClinicalTrials.gov-Kennung NCT03137173
    JS Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprol im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen: Ergebnisse einer randomisierten Doppelblindstudie der Phase 3 (TARGET). Klinische Infektionskrankheiten 2021 (73), e1507-e1517
  4. CABP-Studie: ClinicalTrials.gov-Kennung NCT00326287
    SC Nicholson, T. Welte, TM File Jr. et al. Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Ceftobiprolmedocaril mit Ceftriaxon mit oder ohne Linezolid zur Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. International Journal of Antimicrobial Agents 2012 (39), 240-246
  5. Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) Zevtera: www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 03. August 2023]

Quelle: Basilea Pharmaceutica AG.

Gepostet: August 2023

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