Antibiotikaresistenz ist eine der größten globalen Gesundheitsherausforderungen, vor denen wir stehen. Superbugs wurden verlinkt fast 5 Millionen Todesfälle weltweit im Jahr 2019, und ohne neue antimikrobielle Mittel könnten es bis zu sein 10 Millionen Todesfälle durch AMR pro Jahr bis 2050.

Die Herausforderung? Wie viele Medikamente ist auch die Entwicklung antimikrobieller Mittel teuer und zeitaufwändig – aber sobald wir dies tun, raten gute Antibiotika-Verwaltungspraktiken aktiv von ihrer Verwendung ab.

Wenn wir außerdem neue Antibiotika entwickeln, „reagieren die Bakterien, sobald wir sie verwenden“, sagte Kevin Outterson, Geschäftsführer von CARB-X, in einem Interview während der internationalen Tagung der Biotechnology Innovation Organization (BIO) 2023.

Staatliche Mittel und Programme, insbesondere solche, die von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert werden, sind der Schlüssel, um neue antimikrobielle Mittel auf den Weg zu bringen.

Aber wir müssen noch mehr tun, waren sich aktuelle und ehemalige BARDA-Funktionäre während einer Podiumsdiskussion einig.

„Wir müssen Angst haben“

Moderatorin Amanda Jezek, SVP für öffentliche Ordnung und Regierungsbeziehungen bei der Infectious Diseases Society of America (IDSA), begann damit, dem Publikum von gesunden Patienten zu erzählen, die erfolglos gegen arzneimittelresistente Infektionen kämpften – darunter ein aktives und gesundes 12-jähriges Mädchen, das Nach ihrer Infektion benötigte sie schließlich eine doppelte Lungentransplantation.

„Wir müssen Angst haben – wir müssen genug Angst haben, um Maßnahmen zu ergreifen“, sagte sie.

Seitdem arbeitet BARDA an dieser Herausforderung Start des Antibiotika-Programms im Jahr 2010. Die ursprüngliche Absicht bestand darin, die späte Entwicklung neuer antimikrobieller Mittel zu unterstützen, erklärte Chris Houchens, Ph.D., Direktor der Abteilung für chemische, biologische, radiologische und nukleare (CBRN) medizinische Gegenmaßnahmen von BARDA. Seitdem hat BARDA über 1.6 Milliarden US-Dollar in 150 antibakterielle Produkte investiert. Diese Produkte werden von drei Programmen entwickelt und finanziert:

1. Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X), eine öffentlich-private Partnerschaft zur Beschleunigung antibakterieller Produkte;
2. Das Advanced Research and Development (ARD)-Portfolio; Und,
3. Projekt BioShield, das auf potenzielle bioterroristische Waffen abzielt.

Der Haushalt von Präsident Biden für das Haushaltsjahr 2024 sieht eine Erhöhung des Engagements für antimikrobielle Forschung und Entwicklung durch einen neuartigen Zahlungsmechanismus vor, um das Umsatzvolumen von den Einnahmen für neu zugelassene antimikrobielle Arzneimittel und biologische Produkte zu entkoppeln, die einen kritischen ungedeckten Bedarf abdecken – ähnlich dem PASTEUR-Gesetz –, was auch möglich sein könnte „Wir tragen dazu bei, eine angemessene Verwaltung sicherzustellen“, erklärte Jezek.

Aber wir müssen mehr tun, waren sich die Diskussionsteilnehmer einig.

Ohne BARDA „können wir nicht existieren“

„Wenn Sie [ein neues antimikrobielles Mittel] in die Klinik bringen, wird es immer teurer“, sagte Christopher Burns, Präsident und CEO von Venatorx Pharmaceuticals. Das Unternehmen verfügt über zwei Produkte gegen multiresistente Bakterien wie schwer behandelbare Harnwegsinfektionen und im Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung Pipeline.

Ein Medikament in Phase 3 zu bringen, könne „schnell die 200-Millionen-Dollar-Grenze erreichen“, sagte Burns.

Venatorx hat zwei große BARDA-Aufträge erhalten. „Ohne sie können wir nicht existieren“, sagte er.

Doch selbst mit dieser Unterstützung fällt es vielen Biotech-Unternehmen schwer, den Zulassungs- und Nachzulassungsprozess für diese Produkte zu finanzieren, da der Markt für antimikrobielle Mittel besonders zerrüttet ist. BARDA kann die Nachgenehmigung durch Beschaffung unterstützen, aber es sind einfach „nicht so viele Verträge verfügbar“, fuhr er fort.

Joe Larsen, Vizepräsident für klinische Entwicklung bei Locus Biosciences, Inc. – der zuvor das Projekt BioShield bei BARDA leitete – stimmte beiden Punkten zu.

Das Projekt BioShield „wurde nicht ins Leben gerufen, um die AMR-Pipeline wiederzubeleben“, sondern um Produkte zu entwickeln, die auf potenzielle bioterroristische Waffen abzielen.

„BioShield funktioniert großartig“, aber „es ist noch mehr nötig, und ich denke, letztendlich gibt es eine ganze Reihe innovativer Technologien“, die nicht förderfähig sind, weil das Projekt BioShield erfordert, dass ein Produkt gegen mindestens eine von fünf spezifischen bakteriellen Bioterrorismus-Bedrohungen wirksam sein muss.

Warum wir das PASTEUR-Gesetz (und ähnliche Gesetze weltweit) brauchen

Trotz der Herausforderungen für die Entwicklung sei die präklinische Pipeline recht robust, sagte Kevin Outterson von CARB-X. Wenn diese vielversprechenden Produkte jedoch die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) erhalten, bleibt der Markt für dringend benötigte antimikrobielle Mittel weiterhin kaputt.

Aus diesem Grund müssen wir das Gesetz „Pioniering Antimicrobial Subscriptions to End Upsurging Resistance“ (PASTEUR) verabschieden, waren sich die Redner einig.

Im Gegensatz zu Bundesprogrammen das PASTEUR-Gesetz würde gesetzlich kodifiziert und daher schwerer rückgängig zu machen sein, wenn sich der politische Wind ändert, erklärte Larsen. „Der zur Verfügung stehende Betrag und die Kriterien sind letztlich jedem klar, auch den Anlegern.“

Und es sind nicht nur die USA, die Maßnahmen ergreifen. „Jede G7-Regierung prüft aktiv [antimikrobielle Anreize]“, darunter Kanada, die EU, und Japan, fügte Outterson hinzu.

Wenn die Vereinten Nationen im Jahr 2024 ein hochrangiges Treffen zum Thema AMR abhalten, „möchte ich, dass die USA sagen können“, dass wir PASTEUR verabschiedet haben, sagte Jezek. „Ich habe noch nie so viel Aufregung erlebt wie rund um PASTEUR“, wobei eine nahezu gleich große Zahl von Republikanern und Demokraten die Partei unterstützte. Es gebe „Grund für uns alle, sehr optimistisch zu sein.“

Darüber hinaus sei PASTEUR „kein Werbegeschenk für die Pharmakonzerne“, sagte sie und entlarvte damit eine häufige (und falsche) Kritik. „Eigentlich sind es die kleinen Biotech-Unternehmen“, die bei AMR führend sind. Der Gesetzentwurf enthält sehr klare Zielvorgaben, und je mehr Kriterien das Medikament erfüllt, desto höher wird der PASTEUR-Vertrag bewertet, wodurch sichergestellt wird, dass die Richtlinie „wirklich neuartige, innovative Produkte unterstützt, die einen echten klinischen Unterschied bewirken“.

„PASTEUR ist eine so gute Idee, dass sogar der Kongress es tun könnte“, witzelte Outterson. „Man sieht nicht oft Dinge, die so überparteilich sind.“

Schließlich sagte er: „Bakterien würden am liebsten Republikaner und Demokraten töten.“

Sehen Sie: PASTEUR Act-Sponsor Sen. Todd Young (R-IN) begrüßte die Teilnehmer zu Beginn der Podiumsdiskussion:

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• Quelle: https://bio.news/biosecurity/pasteur-act-amr-antimicrobial-resistance-barda-carb-x-2023-bio-international-convention/