Positivt forretningsmomentum og salgsrørledningsvækst efter FDA 510(k) godkendelse af Vivos' proprietære orale medicinske apparater til behandling af svær obstruktiv søvnapnø

Årlige driftsomkostninger faldt 27 % på grund af succes med omkostningsbesparende initiativer

Ledelse til at afholde konferenceopkald i dag kl. 5:00 ET

LITTLETON, Colo., 28. marts 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. ("Vivos" eller "Selskabet") (NASDAQ: VVOS), en førende virksomhed inden for medicinsk udstyr og teknologi, der er specialiseret i udvikling og kommercialisering af yderst effektive proprietære behandlinger til søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (herunder alle sværhedsgrader af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne)), rapporterede i dag finansielle resultater og driftsmæssige højdepunkter for fjerde kvartal og hele året, der sluttede den 31. december 2023.

Fjerde kvartal og helår 2023 Økonomisk og driftsmæssig oversigt

• Omsætningen var $3.2 millioner for fjerde kvartal af 2023 og $13.8 millioner for hele året, der sluttede den 31. december 2023, sammenlignet med $4.0 millioner og $16.0 millioner for henholdsvis fjerde kvartal og hele året, der sluttede den 31. december 2022, primært på grund af lavere apparatur omsætning og Vivos Integrated Provider (VIP) tilmeldinger, opvejet af øgede indtægter fra hjemmesøvntesttjenester og seminarer afholdt på Vivos Institute i Denver. Det er vigtigt, at Vivos mener, at statslige undersøgelser af ikke-relaterede tredjeparter med ikke-FDA-godkendte produkter i behandlingsområdet for søvnapnø havde en negativ indvirkning på nye Vivos-sagsstarter og VIP-tilmeldinger i løbet af 2023.
• Bruttoresultatet var $2.1 millioner for fjerde kvartal af 2023 og $8.3 millioner for hele året, der sluttede 31. december 2023, sammenlignet med $2.4 millioner og $10.0 millioner for de sammenlignelige perioder i 2022, hvilket primært kan tilskrives faldet i omsætningen;
• Bruttomarginen var 64% og 60% for henholdsvis fjerde kvartal 2023 og 2022. For hele året, der sluttede 31. december 2023, var bruttomarginen 60 %, sammenlignet med 63 % for hele året, der sluttede 31. december 2022;
• Driftsomkostningerne for fjerde kvartal af 2023 faldt med et betydeligt beløb ($2.2 millioner, eller 26%) i forhold til fjerde kvartal af 2022, hvilket afspejler Vivos' tidligere annoncerede omkostningsbesparende initiativer, herunder personale og relaterede udgifter. For hele året, der sluttede 31. december 2023, faldt driftsomkostningerne med 9.5 millioner USD eller 27 % sammenlignet med hele 2022;
• Vivos' omkostningsbesparende initiativer førte også til betydelige år-til-år reduktioner af nettotabet på 1.8 millioner USD, eller en reduktion på 30 %, og 10.3 millioner USD, eller en reduktion på 43 %, for fjerde kvartal og hele året, der sluttede 31. december, 2023, henholdsvis sammenlignet med de samme perioder i 2022. Vivos planlægger at udnytte sine omkostningsreduktioner til at hjælpe med at opnå cash flow-positive operationer inden udgangen af ​​2024, hvis omsætningen stiger som planlagt;
• Likvider og likvide beholdninger var $1.6 mio. pr. 31. december 2023. Efter årets udgang, i februar 2024, blev en udestående aktieopkøbswarrant, som en institutionel investor havde til at købe i alt 980,393 aktier i Vivos, udnyttet for et bruttoprovenu på cirka 4.0 millioner dollars;
• Pr. 31. december 2023 udgjorde patienter behandlet med Vivos' patenterede orale apparater over 42,000 på verdensplan sammenlignet med over 33,000 ved udgangen af ​​2022. Vivos har også trænet mere end 1,900 tandlæger i brugen af ​​Vivos-metoden og Vivos' relaterede værdiskabende tjenester sammenlignet med over 1,700 ved udgangen af ​​2022;
• I oktober 2023 annoncerede Vivos to vigtige strategiske aftaler med Ormco, en division af børsnoterede Envista Holdings Corporation, og On Demand Orthodontist (ODO), der tilbyder Vivos' nationale netværk af udbydere adgang til Spark™ Clear Aligners. Aftalerne vil udvide Vivos' nuværende produktlinje og forventes at skabe yderligere omsætningsmuligheder på kort sigt;
• Også i oktober annoncerede Vivos en eksklusiv distributionsaftale med NOUM DMCC ("Noum"), en Dubai-baseret virksomhed med fokus på diagnostisk testning og distribution af behandlingsprodukter til sundhedsudbydere og hospitalsnetværk, der behandler patienter med obstruktiv søvnapnø i hele Mellemøsten-Nordafrika (MENA) region. Med forbehold for regulatoriske godkendelser kunne Vivos se indtægter fra dette samarbejde i 2024;
• Senere i oktober meddelte Vivos, at dets flagskib dag- og natapparat (DNA) vil blive testet i et klinisk forsøg hos Stanford Medicine. Protokollen er færdiggjort, og deltagertilmelding vil begynde i 2024. Studiedeltagere med moderat til svær OSA vil blive tilfældigt tildelt enten behandling med Vivos' DNA-apparat eller CPAP-maskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk), den nuværende industristandard for OSA-behandling. Søvnundersøgelser vil blive udført før og efter et behandlingsforløb ved hjælp af in-lab polysomnografi for at vurdere ændringer i patienternes apnø-hypopnø-indeks (AHI);
• Den 27. oktober 2023 gennemførte Vivos en 1-til-25 omvendt aktiesplit af sine udstedte og udestående almindelige aktier. Den omvendte aktiesplit blev godkendt på Vivos' 2023 årsmøde for aktionærer den 22. september 2023;
• I november 2023 ændrede Vivos sin nationale distributionsaftale med Lincare, en førende leverandør af respirationsterapiprodukter og -tjenester til hjemmet til cirka 1.8 millioner patienter, hvilket gav Lincare en seks måneders eksklusivitetsperiode til at distribuere visse udpegede Vivos-enheder. Aftalen følger efter den vellykkede indgåelse af et distributionspilot med Lincare og markerer en vigtig milepæl i Vivos' strategi om at engagere sig med førende virksomheder inden for holdbart medicinsk udstyr (DME) i USA; og
• Senere i november fik Vivos 510(k)-godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) for behandling af svær OSA hos voksne ved brug af Vivos' aftagelige CARE (Complete Airway Repositioning and/eller Expansion) orale apparater. Vivos' CARE-apparater omfatter flagskibs-DNA oral apparat, mRNA oral apparat og mmRNA oral apparat. Dette er første gang, FDA nogensinde har givet et oralt apparat en tilladelse til behandling af moderat og svær OSA hos voksne, 18 år og ældre sammen med positivt luftvejstryk (PAP) og/eller myofunktionel terapi efter behov.

Kirk Huntsman, Vivos' bestyrelsesformand og administrerende direktør, udtalte: "I 2023 tog vi en række skridt for at udvide vores portefølje af proprietære produkter, åbne op for nye indtægtsstrømme, sænke vores omkostningsstruktur og styrke vores likviditetsposition. Vi arbejdede også utrætteligt på at udvide vores FDA-godkendelser for at sætte os i en bedre position for langsigtet vækst i omsætningen. Vi har gjort betydelige fremskridt og begynder nu at se fordelene ved vores handlinger. I 2023 faldt vores driftsudgifter med 27 % årligt. Det er ikke en lille bedrift, og det taler til hele vores teams enorme indsats. Der er heller ikke tale om engangsomkostningsreduktioner. Vores resultater repræsenterer løbende omkostningseffektiviteter, vi har opnået i hele vores organisation. Baseret på vores hidtidige fremskridt og vores indsats for vækst i omsætningen for 2024, forventer vi fortsat at blive positive pengestrømme fra driften ved udgangen af ​​dette år."

"Vi tog også skridt til at styrke vores kapitalstruktur og forbedre vores likviditet. Sidste år gennemførte vi en 1-til-25 omvendt aktiesplit for at komme tilbage i overensstemmelse med Nasdaqs minimumsbudkrav. For nylig gennemførte vi en privat emission på $4 millioner i november, og i februar gennemførte vi en warrantudnyttelsestransaktion, der genererede omkring $4 millioner i bruttoprovenu. Selvom vi forventer at søge at rejse yderligere kapital i 2024, tror vi, at disse tiltag vil gå langt i retning af at give os de nødvendige kapitalressourcer til at gennemføre vores nær- og langsigtede vækstplaner.

"Derudover etablerede vi gennem 2023 en række nøglerelationer for at udvide vores produktlinje og udvide vores internationale tilstedeværelse i Mellemøsten/Nordafrika (MENA)-regionen. Vi er også begyndt aktivt at dyrke relationer og samarbejder med læger for at hjælpe med at behandle deres OSA-patienter af lokale Vivos-uddannede tandlæger. Vi forventer, at disse relationer over tid vil drive højere patienthenvisninger og skabe langsigtede indtjeningsmuligheder for os.

"Måske vigtigst, i november modtog vi FDA 510(k)-godkendelse for vores CARE orale medicinske udstyr til behandling af svær OSA. Siden da har vi modtaget høje niveauer af forespørgsler relateret til vores Vivos CARE-produkter, der behandler OSA hos voksne. Som et resultat steg underskrevne VIP-tilmeldingskontrakter i fjerde kvartal 38% sekventielt. Vi er begejstrede over dette seneste forretningsmomentum og forventer, at disse højere forespørgsler og udvidede salgspipeline kan skabe muligheder for omsætningsvækst i 2024.

"Når vi bevæger os gennem det nye år, giver makroøkonomiske tendenser, der forlader 2023 og i begyndelsen af ​​2024, os optimisme om, at det større miljø er i bedring. Samtidig ser vi øget interesse fra tandlæger og medicinske fagfolk relateret til vores voksende portefølje af produkter, drevet af vores nye FDA-godkendelse for svær OSA. FDA-godkendelsen til behandling af svær OSA har givet den troværdighed, vi har haft brug for, for at læger kan anbefale Vivos orale medicinske anordninger til deres patienter. I betragtning af alt dette, de nøglerelationer, vi har etableret, vores succes med at styre omkostninger og reducere vores likviditetsforbrænding, vores øgede likviditet og forbedrede kapitalstruktur, er vi ekstremt begejstrede for vores udsigter for dette år. Vi tror på, at vi har alle de nødvendige værktøjer på plads til at implementere vores vækstplaner, drive øget omsætning og opnå cash flow-positive operationer og rentabilitet inden for en overskuelig fremtid, og vi er fortsat forpligtet til at gøre det,” sluttede Mr. Huntsman.

Vivos opfordrer investorer og andre interesserede parter til at deltage i deres telefonkonference i dag kl. 5 østlig tid (detaljer nedenfor), hvor ledelsen vil diskutere yderligere detaljer om emner, herunder: (i) Vivos' udvidede produktlinje og indtjeningspotentiale, (ii) den potentielle betydelige indvirkning af Vivos' seneste strategiske samarbejder på Vivos' omsætningsvækst på kort sigt, (iii) en opdatering af Vivos' DME salgs- og marketingindsats; (iv) yderligere programmer for tandlæger til at tilmelde sig Vivos, og (v) Vivos' nuværende likviditet og foranstaltninger, der er truffet for at reducere udgifterne.

Derudover er yderligere oplysninger om Vivos' økonomiske resultater inkluderet i de vedhæftede sammendragede konsoliderede balancer og driftsopgørelser, og yderligere forklaringer af Vivos' økonomiske resultater er givet i Vivos' årsrapport på formular 10-K for de afsluttede tolv måneder 31. december 2023, som vil blive indgivet til Securities and Exchange Commission ("SEC"). Den fulde 10-K-rapport vil være tilgængelig på SEC Filings-sektionen i Investor Relations-sektionen på Vivos' hjemmeside på https://vivos.com/investor-relations. 

Telefonkonference

For at få adgang til Vivos' investorkonferenceopkald skal du ringe (888) 886-7786, eller for internationale opkald, (416) 764-8658. En genafspilning vil være tilgængelig kort efter opkaldet og kan tilgås ved at ringe (844) 512-2921, eller for internationale opkald, (412) 317-6671. Adgangskoden til liveopkaldet og genafspilningen er 27185528. Gentagelsen vil være tilgængelig indtil den 11. april 2024.

En live webcast af konferenceopkaldet kan tilgås på Vivos' hjemmeside på https://vivos.com/investor-relations. Et online arkiv af webcastet vil være tilgængeligt på selskabets hjemmeside i 30 dage efter opkaldet.

Om Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) er en medicinsk teknologivirksomhed, der fokuserer på at udvikle og kommercialisere innovative diagnostiske og behandlingsmetoder til patienter, der lider af vejrtræknings- og søvnproblemer som følge af visse dentofaciale abnormiteter, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA) og snorken hos voksne . Vivos-metoden repræsenterer den første klinisk effektive ikke-kirurgiske, ikke-invasive, ikke-farmaceutiske og omkostningseffektive løsning til behandling af mild til svær OSA. Det har vist sig effektivt hos over 42,000 patienter behandlet på verdensplan af mere end 1,900 uddannede tandlæger.

Vivos-metoden omfatter behandlingsregimer, der anvender den proprietære CARE-apparatbehandling og andre modaliteter, der ændrer størrelsen, formen og positionen af ​​det bløde væv, der udgør en patients øvre luftvej og/eller gane. Vivos-metoden åbner luftvejsrummet og kan signifikant reducere symptomer og tilstande forbundet med mild til svær OSA, såsom sænkning af Apnø Hypopnea Index-score. Vivos markedsfører og distribuerer også SleepImage diagnostisk teknologi under sit VivoScore-program til hjemmesøvntestning hos voksne og børn. Vivos Integrated Practice (VIP)-programmet tilbyder tandlægeruddannelse og andre værdiskabende tjenester i forbindelse med brug af Vivos-metoden.

For mere information, besøg www.vivos.com. 

Advarsel vedrørende fremadrettede udsagn

Denne pressemeddelelse, konferenceopkaldet, der henvises til heri, og erklæringer fra selskabets ledelse i forbindelse hermed indeholder "fremadrettede erklæringer" (som defineret i Section 27A i Securities Act of 1933, som ændret, og Section 21E af Securities Exchange Act af 1934, som ændret) vedrørende fremtidige begivenheder. Ord som "kan", "bør", "forventer", "projekter", "agter", "planlægger", "tror", "foregriber", "håber", "estimerer", "mål" og variationer af sådanne ord og lignende udtryk har til formål at identificere fremadrettede udsagn. Disse udsagn involverer væsentlige kendte og ukendte risici og er baseret på adskillige antagelser og skøn, som i sagens natur er underlagt væsentlige usikkerheder og uforudsete forhold, hvoraf mange er uden for Vivos' kontrol. Faktiske resultater (herunder, uden begrænsning, resultaterne af virksomhedens salgs- og marketinginitiativer og driftsresultater) kan afvige væsentligt og negativt fra dem, der udtrykkes eller antydes af sådanne fremadrettede udsagn. Faktorer, der kan få de faktiske resultater til at afvige væsentligt, omfatter, men er ikke begrænset til: (i) risikoen for, at Vivos muligvis ikke er i stand til at implementere omsætning, salg, marketing, samarbejde og andre strategier, der øger omsætningen, (ii) risikoen for, at nogle patienter opnår muligvis ikke de ønskede resultater ved at bruge Vivos' produkter, (iii) risici forbundet med regulatorisk kontrol af og negativ omtale i sektoren for behandling af søvnapnø; (iv) risikoen for, at Vivos muligvis ikke er i stand til at sikre yderligere finansiering på rimelige vilkår, når det er nødvendigt, hvis det overhovedet er nødvendigt, eller opretholde sin Nasdaq-notering og (v) andre risikofaktorer beskrevet i Vivos' ansøgninger til SEC. Vivos' ansøgninger kan fås gratis på SEC's hjemmeside på www.sec.gov. Bortset fra det omfang, det er påkrævet ved lov, fraskriver Vivos sig udtrykkeligt enhver forpligtelse eller tilsagn om at offentliggøre opdateringer eller revisioner af fremadrettede udsagn indeholdt heri for at afspejle enhver ændring i Vivos' forventninger med hensyn hertil eller enhver ændring i begivenheder, betingelser eller omstændigheder, som enhver udtalelse er baseret på.

Vivos Investor Relations og Mediekontakt:
Julie Gannon
Investor Relations Officer
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Tabeller følger-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Ikke-revideret kondenseret konsolideret balance
31. december 2023 og 2022
(I tusinder, undtagen beløb pr. andel)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Ikke-revideret kondenseret konsolideret driftserklæring
År sluttede 31. december 2023 og 2022
(I tusinder, undtagen beløb pr. andel)

• SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
• PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
• PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
• PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
• Kilde: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93