Betingelser
21 Klasse III-enheder, der er fritaget for kliniske forsøg: Hurtigere markedsadgang for kirurgisk udstyr i cardio-, neuro-, orto-, æstetiske og dentale applikationer
NMPA udstedte "Clinical Pathway Recommendations for Certain Categories of Medical Devices" den 18. marts 2024. Dokumentet foreslår producenter, hvordan man vælger prædikat-enhedssammenligning eller kliniske forsøg til at udføre klinisk evaluering. 21 Klasse III medicinsk udstyr inden for hjertekirurgi, neurokirurgi, ortopædkirurgi og tand- og kosmetisk kirurgi er berørt.
Prædikat-enhedssammenligning betyder, at baseret på det deklarerede produkts egenskaber, kliniske risici, eksisterende kliniske data osv. vælges passende godkendt anordning af samme type og bevise sikkerheden og effektiviteten af de to anordninger ved at analysere de kliniske data.
Besøg HER for listen over enheder, der kan vælge prædikatsammenligning, i stedet for langvarige og bekostelige kliniske forsøg.
Fra 1. april vil RF æstetisk udstyr kræve enhedscertifikat
Fra den 1. april 2024 må nogle kosmetiske anordninger ikke produceres, importeres eller sælges uden indhentning af en registreringsattest for medicinsk udstyr, som omfatter RF-udstyr.
Det æstetiske radiofrekvensudstyr (RF), en klasse III-enhed, refererer til produkter, der bruger elektrisk energi såsom radiofrekvensstrøm (normalt 200 kHz eller mere) eller elektriske felter (normalt 13.56 eller 40.68 MHz) til at virke på menneskeligt væv for at producere termiske effekter til at behandle slap hud, reducere hudrynker, krympe porer, opstramme/løfte hudvæv eller behandle acne, ardannelse eller reducere fedt (blødgørende eller nedbrydning af fedt). De omfatter stående, stationære og håndholdte enheder.
For "Retningslinjer for registrering af radiofrekvens æstetiske enheder" udgivet i april 2023, klik venligst HER
Retningslinjer og standarder
NMPA Usability Engineering Guideline udstedt for medicinsk udstyr
NMPA offentliggjorde "Medical Devices Usability Engineering Guideline" den 19. marts 2024. NMPA mener, at ved at forbedre anvendeligheden og designet af enheder for at minimere potentielle brugsfejl og deraf følgende skade, vil producenter være i stand til at vurdere og reducere risici forbundet med medicinsk brug af enheden. Denne retningslinje gælder for design af brugervenlighed og relateret indsendelse af medicinsk udstyr i klasse III og klasse II.
Besøg HER for vores omfattende analyse, som inkluderer listen over relevante enheder og hovedpunkterne i retningslinjen.
Otte obligatoriske og 2024 anbefalede standarder, der skal revideres i XNUMX: Revisionsplan anmoder om din feedback
NMPA udsendte udkastet til versionen af "2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan" den 22. marts 2024, med deadline for feedback den 29. marts. Planen foreslår 8 obligatoriske og 90 anbefalede standarder, der skal revideres eller etableres.
Planen omfatter fremstillingsmetoder, præstationsteststandarder, biologisk evaluering, ikke-kliniske standarder og kvalitetssystemer for de 96 medicinske anordninger og IVD'er.
For den fulde liste over 2024 Standards Revisions Draft Plan, klik venligst HER
Fast-Track-godkendelser
NMPA-gennemgangsrapport udgivet for Intuitive Surgicals navigationsbronkoskopisystem
NMPA gav innovationsgodkendelser til Intuitive Surgicals bronkiale navigationssystem og udsendte en revisionsrapport.
Systemet består af fire dele, navigationscontroller, optisk fiberpositioneringskateter, visualiseringssondekateter og kateterguide. Når den bruges sammen, anvender den formfølende fiberoptisk teknologi til bronkial navigationspositionering.
Sammenlignet med lignende produkter på markedet er den ydre diameter af det fiberoptiske positioneringskateter i dette system mindre, som kan trænge dybere ned i lungeluftvejene. Produktet er stabilt og præcist, mindre modtageligt for interferens og kan effektivt reducere forekomsten af pneumothorax og blødningskomplikationer, hvilket er af stor betydning for at forbedre patienternes overlevelsesrater.
For produktoversigt og udarbejdelse af prækliniske og kliniske data styret af reviewrapporten, klik venligst HER
PMS & QMS
2024 National Inspection Plan udgivet i dag: Vær opmærksom på dine enhedsstandarder
NMPA annoncerede "2024 National Inspection Plan for Medical Devices" den 19. marts 2024. Planen anmoder provinsielle NMPA-kontorer og testcentre om at udføre kvalitetsinspektioner baseret på obligatoriske standarder og produkttekniske krav (PTR'er).
Planen dækker 66 medicinsk udstyr og IVD'er, herunder, men er ikke begrænset til, følgende. NMPA lister inspektionspunkterne, refereret til af obligatoriske standarder, for hvert produkt.
Planen angiver også institutioner og procedurer for inspektion, gentestning og appel. Klik HER for listen over enheder, der skal inspiceres.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
