Indholdsfortegnelse

Koordinationsgruppe for medicinsk udstyr (MDGC), et rådgivende organ bestående af repræsentanter for EU-medlemsstaterne med fokus på den generelle forbedring af de lovgivningsmæssige rammer inden for medicinsk udstyr, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til indholdet af den kliniske undersøgelsesplan for kliniske undersøgelser af hospitalsudstyr.

Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr, undersøgelsessponsorer og andre parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, herunder kliniske undersøgelser, for at sikre overholdelse af det.

Samtidig forbeholder MDCG sig retten til at foretage ændringer i vejledningen og anbefalingerne deri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer til den underliggende lovgivning eller imødekomme den seneste teknologiske udvikling og opståede behov. 

Især beskriver dokumentet i detaljer indholdet af en klinisk undersøgelsesplan (CIP), der skal udarbejdes af de ansvarlige parter, og fremhæver de vigtigste aspekter, der skal overvejes.

Ændringer af den kliniske undersøgelsesplan (CIP)

Først og fremmest understreger dokumentet nødvendigheden af ​​en robust og gennemsigtig mekanisme inden for den kliniske undersøgelse.

Planlæg omgående at underrette relevante kompetente myndigheder om eventuelle foreslåede ændringer, der i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller kompromittere integriteten og pålideligheden af ​​de kliniske data.

Det understreger kravet, som påbudt i artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr, om, at investigator skal vente med at implementere disse ændringer, indtil enten den angivne venteperiode er udløbet, eller der er givet udtrykkelig godkendelse, alt efter hvad der kommer først.

Dokumentet forklarer også den tilgang, der skal anvendes til strategier og protokoller til at håndtere ændringer af CIP, der anses for at være uvæsentlige.

Den inkluderer en omfattende beskrivelse af, hvordan disse mindre ændringer vil blive dokumenteret, gennemgået og integreret i den igangværende kliniske undersøgelse uden at underminere dens sikkerhedsstandarder eller dataintegritet, hvilket sikrer kontinuerlig overholdelse af regulatoriske retningslinjer.

Afvigelser fra CIP

Vejledningen understreger endvidere, at afvigelser fra den godkendte CIP ikke er tilladt, medmindre det er nødvendigt for at sikre deltagernes rettigheder, sikkerhed og velvære under akutte forhold.

Den skitserer også de omstændigheder, under hvilke afvigelser kan forekomme, hvilket sikrer deltagernes sikkerhed, samtidig med at integriteten af ​​den kliniske undersøgelse bevares.

For at hjælpe de involverede parter med at følge de relevante krav, beskriver dokumentet også procedurerammen for registrering, rapportering og analyse af afvigelser fra CIP, herunder de passende trin til implementering af korrigerende og forebyggende handlinger, kriterierne for evaluering af alvorligheden af ​​afvigelser, og muligheden for diskvalifikation af hovedefterforsker baseret på arten og hyppigheden af ​​disse afvigelser.

Enhedsansvarlighed

Det relevante afsnit af vejledningen beskriver de proceduremæssige sikkerhedsforanstaltninger og logistiske arrangementer, der er nødvendige for korrekt ansvarlighed og sporbarhed af undersøgelsesudstyret.

Den dækker kontrolforanstaltningerne for adgang, kriterierne for tilstrækkelig opbevaring og protokoller for enhedsopfølgning, der sigter mod at sikre, at forsøgsudstyr udelukkende anvendes efter hensigten inden for rammerne af den kliniske undersøgelse.

Det er også vigtigt at nævne, at journalføringsprocedurerne i forbindelse med kliniske undersøgelser også er underlagt strenge og detaljerede krav, der sikrer, at alle aspekter af enhedens livscyklus er omhyggeligt dokumenteret, hvilket letter gennemsigtighed og sporbarhed, herunder detaljerne ved journalføring vedrørende modtagelse, brug, returnering og bortskaffelse af enheden

Erklæringer om overholdelse

I henhold til den eksisterende juridiske ramme bør en part, der er ansvarlig for den kliniske undersøgelse, opnå og opretholde overholdelse af de relevante regulatoriske krav indført af MDR, Helsinki-erklæringen og gældende standarder, som f.eks. ISO 14155.

Ifølge vejledningen er overholdelse af den af ​​afgørende betydning for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​undersøgelsesresultater.

Informeret samtykkeproces

Et andet kritisk begreb beskrevet i vejledningen er begrebet informeret samtykke, som skal gives af en undersøgelsesdeltager, før de relevante procedurer gennemføres.
Den relevante del beskriver processen for at opnå informeret samtykke, detaljerede mekanismer til at informere deltagere, kompensere dem og behandle situationer, hvor deltagerne ikke kan give samtykke.

Det understreger informeret samtykkes etiske og juridiske principper, herunder særlige hensyn til mindreårige og nødsituationer.

Uønskede hændelser og anordningsmangler

Vejledningen dækker også de forhold, der er forbundet med indberetning af uønskede hændelser, eller mangler ved udstyr, der er identificeret i løbet af en klinisk undersøgelse. Dokumentet understreger desuden, at alle sådanne sager bør være genstand for årvågen overvågning og rettidig rapportering.

Endvidere bør en part, der er ansvarlig for en klinisk undersøgelse, tage alle rimelige skridt for at forudse og afbøde de tilknyttede risici i størst muligt omfang.

Specifikke aspekter

Ud over dem, der er nævnt ovenfor, fremhæver dokumentet også visse specifikke aspekter forbundet med de kliniske undersøgelser, såsom:

• Konklusion af en undersøgelse: det relevante afsnit beskriver procedurerne for opfølgning efter undersøgelsen, og understreger det etiske ansvar over for deltagere, herunder dem, der har trukket deres samtykke tilbage eller går tabt til opfølgning.
  
• Care Beyond Deltagelse: Parterne forventes at skabe nødvendige ordninger for at yde pleje til deltagerne, efter at deres involvering i undersøgelsen er afsluttet, med fokus på nødvendigheden af ​​en sådan pleje på grund af deltagerens deltagelse i undersøgelsen og detaljeret tilgang til håndtering af denne pleje.
  

• Politik for offentliggørelse: dokumentet henviser til forpligtelsen til at registrere den kliniske undersøgelse i en offentligt tilgængelig database, sikre, at resultaterne gøres offentligt tilgængelige, og skitsere betingelser og tidsrammer for offentliggørelse.
  Det understreger også sponsorens rolle som ansvarlig for en klinisk undersøgelse.

Konklusion

Denne MDCG-vejledning giver et omfattende overblik over de vigtigste regulatoriske krav forbundet med den kliniske afprøvningsplan og elementer deraf, og understreger vigtigheden af ​​de skridt, der skal tages for at identificere og mindske risiciene for at sikre patienternes sikkerhed og samtidig opretholde nøjagtigheden og pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne.

Kilde

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.