Kardium har afsluttet optagelsen i en undersøgelse, der evaluerer sin pulserende feltablation (PFA) enhed til behandling af atrieflimren.
Ifølge en ClinicalTrials.gov PULSAR-forsøget (NCT05462145) anslås at inkludere 449 deltagere med hjertesygdom.
Kardiums enhed kaldes Globe System – et 122 guldelektrodekateter, der leverer pulserende feltenergi til hjertet. Pulsfeltablation er en ny lovende teknologi der bruger elektrisk feltenergi til at ødelægge sygt hjertevæv og samtidig holde nabostrukturer intakte. Traditionelle metoder bruger ofte termisk energi, som nogle gange kan beskadige lokalt væv.
Canada-baserede Kardium siger, at dets kateterelektroder kan kortlægge patientens hjerteanatomi og elektriske aktivitet. Energien kan målrettes præcist til interesseområdet, ifølge undersøgelsens co-principal investigator, Dr. Atul Verma.
PULSAR-undersøgelsen, der opererer under en undtagelse for undersøgelsesudstyr (IDE) af US Food and Drug Administration (FDA), vil vurdere effektiviteten hos patienter et år efter en behandlingsprocedure med Globe-systemet. Primære resultater vil omfatte antallet af forsøgspersoner med frihed fra dokumenteret atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi. Sikkerheden vil blive målt inden for en uge efter proceduren.
Data fra undersøgelsen vil blive brugt til at understøtte en ansøgning om præ-markedsgodkendelse (PMA) til FDA.
Få adgang til de mest omfattende virksomhedsprofiler
på markedet, drevet af GlobalData. Spar timers research. Få konkurrencefordel.
Firmaprofil – gratis
prøve
Din download-e-mail ankommer snart
Vi er overbeviste om
enestående
kvaliteten af vores virksomhedsprofiler. Vi ønsker dog, at du får det bedste ud
gavnlig
beslutning for din virksomhed, så vi tilbyder en gratis prøve, som du kan downloade ved
indsende nedenstående formular
Af GlobalData
<!–
->
Besøg vores Privatlivspolitik for mere information om vores tjenester, hvordan vi kan bruge, behandle og dele dine personlige data, herunder oplysninger om dine rettigheder i forhold til dine personlige data, og hvordan du kan afmelde dig fremtidig markedsføringskommunikation. Vores tjenester er beregnet til virksomhedsabonnenter, og du garanterer, at den indsendte e-mail-adresse er din virksomheds-e-mailadresse.
Kardiums administrerende direktør Kevin Chaplin sagde: "Vi er forpligtet til at arbejde tæt sammen med FDA under PMA-indsendelsesprocessen for at bringe denne avancerede teknologi til markedet."
Medtronic modtog FDA-godkendelse for sit PulseSelect-system til at blive det første pulserende feltablationskateter godkendt i USA i december 2023. Boston Scientific fik amerikansk godkendelse til sit Farapulse-system tidligere på året. Både hos Medtronic PulseSelect og Biosense Webster er også godkendt i Europa til behandling af atrieflimren.
A rapport fra GlobalData anslår, at det globale marked for ablationskateter vil vokse til 3.8 mia. USD i 2033, op fra 2.5 mia. USD i 2023. Markedsmodellen placerer Biosense Webster, Abbott og Medtronic som markedsledere.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
