تُظهر البيانات الخاصة بالمرضى المزروعين بالقرص M6-C في هذه الدراسة المحورية الاحتفاظ بفوائد ذات دلالة إحصائية في الإعاقة وآلام الرقبة والكتف والذراع في ثلاث وأربع سنوات بعد العملية

لويسفيل ، تكساس- (بزنيس واير) - شركة Orthofix الطبية. (NASDAQ: OFIX) ، شركة الأجهزة الطبية العالمية التي تركز على العمود الفقري وجراحة العظام ، أعلنت اليوم عن نتائج وظيفية أولية لمدة ثلاث وأربع سنوات من M6-ج^™ قرص عنق الرحم الاصطناعي دراسة IDE على مستوى واحد. سيتم تقديم هذه النتائج يوم الجمعة 14 مايو خلال الاجتماع السنوي للجمعية الدولية لتطوير جراحة العمود الفقري (ISASS) في ميامي ، فلوريدا.

هذا البيان الصحفي يتميز الوسائط المتعددة. عرض الإصدار الكامل هنا: https://www.businesswire.com/news/home/20210513005161/en/

رسم توضيحي للقرص الجراحي الاصطناعي M6-C. (الصورة: بيزنس واير)

"تظهر نتائج دراسة منتصف المدة أن المرضى الذين عولجوا بالقرص العنقي الاصطناعي M6-C يستمرون في الحصول على فوائد ذات دلالة إحصائية في ثلاث وأربع سنوات وفقًا لمؤشر إعاقة الرقبة (NDI) وآلام الرقبة والكتف والذراع كما تم قياسها بواسطة النظير البصري درجات مقياس (VAS) ، مقارنة بمرضى استئصال القرص العنقي الأمامي والانصهار (ACDF) ، قال الدكتور فرانك فيليبس ، أستاذ جراحة العظام في المركز الطبي بجامعة راش والباحث في الدراسة ، والذي سيقدم البيانات في ISASS لقاء. "هذا مهم لأنه يوضح أن النتائج الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها في الأصل في الدراسة قد تم الحفاظ عليها خلال أربع سنوات."

نتائج المعهد الديمقراطي الوطني في ثلاث وأربع سنوات تشير إلى:

• في ثلاث سنوات ، كان لدى مرضى القرص M6-C متوسط ​​درجة NDI 10.9 - أفضل بكثير من متوسط ​​17.2 الذي لوحظ في مجموعة ACDF.
• لوحظ فرق كبير أيضًا في أربع سنوات ، حيث حصلت مجموعة الأقراص M6-C على متوسط ​​درجة NDI 10.3 مقارنة بـ 19.2 لمجموعة ACDF.
• شهد المرضى الذين يتلقون القرص M6-C تحسنًا متوسطًا من خط الأساس NDI البالغ 43.9 نقطة في ثلاث سنوات و 45.2 نقطة في أربع سنوات ، مقارنة بـ 35.5 و 32.8 ، على التوالي ، لمجموعة ACDF ، مع نتائج أربع سنوات كانت أفضل بكثير لمجموعة الأقراص M6-C.
• شهدت نسبة أكبر من مرضى القرص M6-C تحسنًا بمقدار 15 نقطة في NDI من خط الأساس - 93.6 بالمائة في ثلاث سنوات و 95.7 بالمائة في أربع سنوات - مقارنة بفوج ACDF الذي أبلغ عن 86.6 بالمائة و 82.7 بالمائة على التوالي. كانت نتائج أربع سنوات أفضل بشكل ملحوظ لمجموعة الأقراص M6-C.
• تم الإبلاغ عن إزالة واحدة في مجموعة M6-C خلال السنوات الأربع الأولى بعد الجراحة ، مقارنة بثلاثة في مجموعة ACDF. يتم تجميع بيانات الخمس سنوات.

تشير درجات آلام الرقبة وألم الكتف / الذراع إلى:

• في ثلاث سنوات بعد العملية ، كان لدى المرضى في المجموعة M6-C ألم متوسط ​​في الرقبة قدره 1.1 ، والذي كان أفضل بكثير من متوسط ​​2.0 الذي لوحظ في مجموعة التحكم في ACDF.
• وبالمثل ، لوحظ فرق كبير في أربع سنوات مع قرص M6-C يعني درجة آلام الرقبة 1.0 مقارنة بـ 2.3 لمجموعة ACDF.
• كما لوحظت نتائج تحسن كبيرة في نتائج VAS لألم الكتف / الذراع (الجانب الأسوأ) في ثلاث سنوات ، بمتوسط ​​0.9 لمرضى القرص M6-C مقارنة بـ 2.2 لمجموعة ACDF ، وفي أربع سنوات بمتوسط ​​0.6 لمرضى القرص M6-C مقارنة بـ 2.7 لمجموعة ACDF.
• عانى المرضى الذين يعانون من القرص M6-C من ألم متوسط ​​في الرقبة تحسن في درجة VAS من خط الأساس 6.1 نقطة في ثلاث سنوات و 6.2 نقطة في أربع سنوات ، مقارنة بـ 5.2 و 4.8 ، على التوالي ، لفوج ACDF ، مع نتائج أربع سنوات. أفضل بشكل ملحوظ لمجموعة الأقراص M6-C.
• شهد المرضى الذين يعانون من القرص M6-C تحسنًا متوسطًا في آلام الكتف / الذراع VAS درجات 6.3 في ثلاث سنوات و 6.6 في أربع سنوات. كان كلا المقياسين أفضل بكثير من التحسينات المبلغ عنها لـ ACDF (5.4 في ثلاث سنوات و 5.0 في أربع سنوات بعد العملية).

قال كيفن كيني ، رئيس Orthofix في Global Spine Kevin Kenny: "من المثير أن نرى نتائج ثلاث وأربع سنوات من الدراسة السريرية M6-C للقرص العنقي الاصطناعي IDE تستمر في التحقق من صحة النتائج الإيجابية لعملية تقويم مفاصل القرص العنقي". "مع تصميمه الفريد ، يعد قرص M6-C أحد المنتجات الرئيسية في خطنا الشامل للحلول الإجرائية لعنق الرحم. نحن فخورون بقدرتنا على توفير هذه التقنية التي تمكن الجراحين ومرضاهم. "

تم إجراء تجربة سريرية مستقبلية غير معشاة ذات شواهد متزامنة ، وقد أجريت دراسة M6-C IDE في 23 موقعًا في الولايات المتحدة بمتوسط ​​عمر مريض يبلغ 44 عامًا. قيمت الدراسة سلامة وفعالية قرص عنق الرحم الاصطناعي M6-C مقارنةً بـ ACDF لعلاج اعتلال الجذور العنقي العرضي أحادي المستوى مع أو بدون انضغاط الحبل. كان معدل النجاح الإجمالي لنقطة النهاية الأولية المحددة من قبل البروتوكول لمرضى القرص M6-C 86.8 بالمائة في 24 شهرًا و 79.3 بالمائة في المجموعة الضابطة. أظهرت هذه البيانات إحصائيًا أن استبدال قرص عنق الرحم بقرص M6-C ليس أدنى من العلاج باستخدام ACDF. حصل القرص M6-C على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2019 بناءً على نتائج هذه الدراسة.

لمعرفة المزيد ، يرجى زيارتنا في الكشك رقم 7 في الاجتماع السنوي ISASS.

حول قرص عنق الرحم الاصطناعي M6-C

القرص العنقي الاصطناعي M6-C هو قرص فقري من الجيل التالي مصمم لاستعادة الحركة الفسيولوجية للعمود الفقري ويشار إليه كبديل للانصهار العنقي. يتكون الجهاز من ألياف بولي إيثيلين ذات وزن جزيئي عالٍ للغاية وملفوفة بنمط معين ، مع طبقات متعددة زائدة عن الحاجة تخلق مصفوفة ليفية (الحلقة الاصطناعية). ثم يتم لف الألياف حول لب بوليمر يوريثان بولي كربونات مكونًا نواة اصطناعية. مثل القرص الطبيعي ، يسمح هذا الهيكل الفريد بامتصاص الصدمات على المستوى المزروع ويوفر نطاقًا متحكمًا بالحركة عندما ينتقل العمود الفقري في حركاته المعقدة المدمجة. قرص عنق الرحم الاصطناعي M6-C هو القرص الوحيد المتوفر في الولايات المتحدة بهذه الميزات.

حول Orthofix

Orthofix Medical Inc. هي شركة عالمية للأجهزة الطبية والأدوية البيولوجية تركز على العمود الفقري وجراحة العظام. تتمثل مهمة الشركة في تقديم حلول مبتكرة وذات جودة عالية حيث نتشارك مع متخصصي الرعاية الصحية لتحسين تنقل المرضى. يقع مقر الشركة الرئيسي في لويسفيل ، تكساس ، ويتم توزيع منتجات Orthofix للعمود الفقري وجراحة العظام في أكثر من 70 دولة عبر مندوبي مبيعات الشركة وموزعيها. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع www.Orthofix.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا الاتصال على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في القسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة ، والقسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، فيما يتعلق بأعمالنا وتوقعاتنا المالية ، والتي تستند إلى المعتقدات والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتنبؤات والتوقعات الحالية. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "ربما" ، "سوف" ، "ينبغي" ، "تتوقع" ، "تخطط" ، "تتوقع" ، "تعتقد" ، "تقديرات" ، "مشاريع ، "ينوي" ، "يتوقع" ، "محتمل" أو "يستمر" أو مصطلحات أخرى قابلة للمقارنة. لا تعد هذه البيانات التطلعية ضمانات لأدائنا المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك وتقديرات وافتراضات يصعب التنبؤ بها ، بما في ذلك المخاطر الموضحة في الجزء الأول ، البند 1 أ تحت عنوان عوامل الخطر في تقريرنا السنوي في النموذج 10- K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 ("2020 Form 10-K"). بالإضافة إلى المخاطر الموصوفة هناك ، قد تشمل العوامل التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات ، على سبيل المثال لا الحصر: خطر تأخر موافقات إدارة الغذاء والدواء أو عدم الحصول عليها ؛ خطر أن يكون الجراحون بطيئين في تبني قرص عنق الرحم الاصطناعي M6-C ؛ خطر أن تشير دراسات المريض المستقبلية أو الخبرة السريرية والبيانات إلى أن العلاج باستخدام قرص عنق الرحم الاصطناعي M6-C لا يحسن نتائج المريض كما كان يعتقد سابقًا ، أو يثير التساؤل عن فوائد استخدامه للمرضى والمستشفيات والجراحين ؛ الخطر المتمثل في أن المنتج قد لا يعمل على النحو المنشود وبالتالي قد لا يحقق نجاحًا تجاريًا ؛ الخطر المتمثل في أن المنافسين قد يطورون منتجات متفوقة أو قد يتمتعون بمركز أكبر في السوق مما يتيح تسويقًا أكثر نجاحًا ؛ الخطر المتمثل في أن دافعي التأمين قد يرفضون تعويض مقدمي الرعاية الصحية عن استخدام منتجاتنا.

قائمة المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى ليست كاملة. نناقش بعض هذه الأمور بشكل كامل ، بالإضافة إلى بعض عوامل الخطر التي يمكن أن تؤثر على أعمالنا ووضعنا المالي ونتائج العمليات والتوقعات ، في التقارير التي نرسلها من وقت لآخر مع لجنة الأوراق المالية والبورصات ، والتي تكون متاحة للقراءة في www.sec.gov. قد يتبين أن أي أو كل البيانات التطلعية التي ندلي بها خاطئة (بسبب الافتراضات غير الدقيقة التي نقوم بها أو غير ذلك) ، وقد تختلف نتائجنا ونتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها في هذه البيانات التطلعية. يجب ألا تعتمد بشكل مفرط على أي من هذه البيانات التطلعية. علاوة على ذلك ، فإن أي بيان تطلعي لا يتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا القانون ، ما لم يُنص على خلاف ذلك على وجه التحديد على أنه يتم إصداره في تاريخ مختلف. لا نتعهد بأي التزام بتحديث بياناتنا التطلعية ، وننكر صراحة أي واجب لتحديث بياناتنا التطلعية ، سواء كان ذلك نتيجة للظروف أو الأحداث التي تنشأ بعد تاريخ ذلك ، أو المعلومات الجديدة ، أو غير ذلك.

عرض النسخة المصدر على businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210513005161/en/