نشرت NMPA 54 مسودة مبادئ توجيهية في 25 أكتوبر 2023 للتعليق عليها. ويجب إرسال التعليقات بحلول 23 تشرين الثاني (نوفمبر) 2023.
أهمية إرشادات الجهاز
تم إعداد الإرشادات بواسطة مركز NMPA لتقييم الأجهزة الطبية (CMDE). وهي ليست ملزمة قانونًا ولكنها موصى بها بشدة من قبل السلطات التنظيمية.
بالنسبة لكل من التجديدات والتسجيلات الجديدة، يجب أن تستوفي الأجهزة الطبية هذه الإرشادات الجديدة. حتى لو لم تحدث أي تغييرات في التجديدات (المطلوبة كل 5 سنوات بواسطة NMPA)، فلا يزال يتعين على الشركات المصنعة إثبات أن المنتجات المعتمدة في الأصل يمكنها تلبية الإرشادات الجديدة. ونتيجة لذلك، لا تزال المنتجات المعتمدة بحاجة إلى الخضوع لاختبار النوع المحلي لإظهار أنها متوافقة مع هذه المتطلبات الجديدة.
لدى China Med Device، LLC مهندسون اختبار في مراكز اختبار NMPA لمساعدتك في تقييم وتسريع احتياجات اختبار النوع وتقصير وقت التجديد أو الموافقة الجديدة.
القائمة الكاملة
للحصول على النسخة الإنجليزية من أي مسودة مبادئ توجيهية أدناه، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com. نحن نتقاضى رسوم رمزية للترجمة. وسنقدم لك أيضًا البريد الإلكتروني ورقم الهاتف الخاص بشخص الاتصال الذي عينته NMPA للمبادئ التوجيهية.
- المبادئ التوجيهية بشأن السرير المسطح للتصوير الكهربائي
- المبادئ التوجيهية لنظام إنذار الغاز الطبي
- المبادئ التوجيهية بشأن خلاط الهواء الأكسجين
- المبادئ التوجيهية لنظام تحديد المواقع بالليزر
- مبادئ توجيهية بشأن الأقطاب الكهربائية في الجسم الحي لمحفزات الأعصاب والعضلات
- مبادئ توجيهية بشأن معدات تشخيص النبض للطب الصيني التقليدي
- المبادئ التوجيهية بشأن سرير التدريب على إعادة التأهيل
- مبادئ توجيهية بشأن الجل الطبي النسائي
- مبادئ توجيهية بشأن قناع الأكسجين القابل للتصرف
- المبادئ التوجيهية لقناع البخاخات
- المبادئ التوجيهية بشأن مانع الشعب الهوائية
- المبادئ التوجيهية لجهاز تثبيت القسطرة الطبية
- المبادئ التوجيهية بشأن قناع الجهاز التنفسي
- مبادئ توجيهية بشأن أنابيب المعالجة الدقيقة للمساعدة على الإنجاب
- مبادئ توجيهية بشأن تضميد الجروح هيالورونات الصوديوم الطبية
- المبادئ التوجيهية بشأن محلل المنحل بالكهرباء
- المبادئ التوجيهية بشأن كاشف الكشف عن الجلوكوز
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف تحديد البكتيريا سالبة الجرام
- المبادئ التوجيهية بشأن كاشف كشف البيروفات
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن Α-Amylase
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن هيدروجيناز ألفا هيدروكسي بويترات
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن المغنيسيوم
- مبادئ توجيهية بشأن المحلل المناعي الكيميائي شبه التلقائي
- المبادئ التوجيهية لآلة العلاج الشامل للأسنان
- المبادئ التوجيهية بشأن السمع
- مبادئ توجيهية بشأن معدات التشخيص بالأشعة السينية (الفئة الثانية)
- المبادئ التوجيهية بشأن البخاخات الطبية
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن الكرياتين كيناز
- مبادئ توجيهية بشأن العلاج بالتهوية بالضغط الإيجابي
- مبادئ توجيهية بشأن منتجات العلاج المغناطيسي
- المبادئ التوجيهية بشأن محلل التخثر
- المبادئ التوجيهية بشأن مصدر الضوء البارد للمنظار الطبي
- إرشادات حول أدوات الكشف عن حمض السياليك (الطريقة الأنزيمية)
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن الجلوبيولين Β2
- مبادئ توجيهية بشأن مجموعة فحص اللاكتات ديهيدروجينيز
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن هرمون الغدة الدرقية
- مبادئ توجيهية بشأن طقم فحص الزلال المعدل بنقص التروية
- مبادئ توجيهية بشأن مجموعة تحديد الهيموجلوبين السكري (الطريقة الأنزيمية)
- مبادئ توجيهية بشأن آلة النفخ الاهتزازية
- المبادئ التوجيهية بشأن محلل البول
- المبادئ التوجيهية بشأن معدات غسيل الكلى البريتوني
- مبادئ توجيهية بشأن مجموعة فحص البروتين التفاعلي C
- مبادئ توجيهية بشأن برنامج نظام تخزين ونقل الصور الطبية (Pacs)
- مبادئ توجيهية بشأن محلل مكونات البول
- المبادئ التوجيهية بشأن التعقيم بالبخار الكبير
- المبادئ التوجيهية بشأن كاشف الكشف عن الفوسفاتيز القلوية
- المبادئ التوجيهية بشأن معدات صنع مياه غسيل الكلى
- المبادئ التوجيهية بشأن كاشف الكشف عن الدهون الثلاثية
- المبادئ التوجيهية لجهاز قياس نسبة السكر في الدم
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف الكشف عن موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (التحليل المناعي للذهب الغروي)
- مبادئ توجيهية بشأن كاشف تحديد الألبومين (صندوق)
- مبادئ توجيهية بشأن مجموعة الكشف عن الدم الخفي في البراز (فوب) (التحليل اللوني المناعي للذهب الغروي)
- إرشادات حول جهاز قياس ضغط الدم الإلكتروني (طريقة قياس الذبذبات)
- المبادئ التوجيهية للمحلل الطبي الحيوي
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/guidelines-october/
