طوكيو ، 07 مارس 2022 - (JCN Newswire) - أعلنت شركة Eisai المحدودة اليوم أن LENVIMA (الاسم العام: lenvatinib mesylate) ، مثبط مستقبلات التيروزين كيناز المتعدد الذي اكتشفه Eisai ، بالاشتراك مع Merck & Co. ، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية (المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا) KEYTRUDA (الاسم العام: pembrolizumab) تمت الموافقة عليها في تايوان لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم الذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج الجهازي السابق في أي الإعداد وليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع.
تعتمد الموافقة على نتائج تجربة المرحلة الثالثة المحورية 3 / KEYNOTE-309. تم تقديم هذه النتائج في الاجتماع السنوي لجمعية الأورام النسائية (SGO) 775 حول سرطان النساء في مارس 2021 ، ونشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية في يناير 2021. [2022)
في هذه التجربة ، أظهر LENVIMA plus KEYTRUDA تحسينات ذات دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) ، مما قلل من خطر الموت بنسبة 38 ٪ (HR = 0.62 [95 ٪ CI ، 0.51-0.75] ؛ p0.0001) ، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 44٪ (HR = 0.56 [95٪ CI ، 0.47-0.66] ؛ p0.0001) ، مقابل العلاج الكيميائي (اختيار المحقق لدوكسوروبيسين أو باكليتاكسيل). كان متوسط نظام التشغيل 18.3 شهرًا لـ LENVIMA plus KEYTRUDA مقابل 11.4 شهرًا للعلاج الكيميائي. كان متوسط PFS 7.2 شهرًا لـ LENVIMA plus KEYTRUDA مقابل 3.8 شهرًا للعلاج الكيميائي. كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 32٪ (95٪ CI ، 27-37) للمرضى الذين عولجوا بـ LENVIMA plus KEYTRUDA مقابل 15٪ (95٪ CI ، 11-18) للمرضى المعالجين بالعلاج الكيميائي (p0.0001). حقق المرضى الذين عولجوا بـ LENVIMA plus KEYTRUDA معدل استجابة كاملة (CR) بنسبة 7 ٪ ومعدل استجابة جزئية (PR) بنسبة 25 ٪ مقابل معدل CR بنسبة 3 ٪ ومعدل PR بنسبة 12 ٪ للمرضى المعالجين بالعلاج الكيميائي. [2) في هذه التجربة ، كانت التفاعلات الضائرة الخمسة الأكثر شيوعًا (أي درجة) التي لوحظت في LENVIMA بالإضافة إلى ذراع KEYTRUDA المركبة هي قصور الغدة الدرقية وارتفاع ضغط الدم والإرهاق والإسهال والاضطرابات العضلية الهيكلية. [2)
تمت الموافقة مسبقًا على LENVIMA plus KEYTRUDA بموجب عملية الموافقة المعجلة في تايوان ، لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم الذي لا يعاني من عدم استقرار عالٍ في الأقمار الصناعية (MSI-H) أو عدم تطابق الإصلاح (dMMR) ، والذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج الجهازي السابق وليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع بناءً على بيانات من تجربة الدراسة 111 / KEYNOTE-146. وفقًا للوائح الموافقة المعجلة ، كانت الموافقة المستمرة مشروطًا بالتحقق من الفوائد السريرية ووصفها ؛ تم استيفاء متطلبات الموافقة المعجلة هذه من خلال البيانات المأخوذة من الدراسة 309 / KEYNOTE-775.
سرطان بطانة الرحم هو أكثر أنواع سرطان الجسم شيوعًا. يُعتقد أن أكثر من 90٪ من سرطانات جسم الرحم تحدث في بطانة الرحم. [3) في جميع أنحاء العالم ، تشير التقديرات إلى وجود أكثر من 417,000 حالة جديدة وأكثر من 97,000 حالة وفاة بسبب سرطانات أجسام الرحم في عام 2020. [4) في تايوان ، كان هناك أكثر من 2,700 حالة إصابة جديدة بسرطان جسم الرحم وما يقرب من 400 حالة وفاة بسبب المرض في عام 2018. [5) يقدر معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لسرطان بطانة الرحم النقيلي (المرحلة الرابعة) بحوالي 17٪. [6)
يضع إيساي علم الأورام كمجال علاجي رئيسي ويهدف إلى اكتشاف أدوية جديدة ومبتكرة مع القدرة على علاج السرطان. تلتزم Eisai بتوسيع الفوائد السريرية المحتملة لـ lenvatinib لعلاج السرطان ، حيث تسعى إلى المساهمة في تلبية الاحتياجات المتنوعة وزيادة الفوائد المقدمة للمرضى المصابين بالسرطان وعائلاتهم والمتخصصين في الرعاية الصحية.
* في مارس 2018 ، دخلت Eisai و Merck & Co. ، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية ، من خلال شركة تابعة ، في تعاون استراتيجي من أجل التطوير المشترك في جميع أنحاء العالم والتسويق التجاري المشترك لـ lenvatinib ، كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج بيمبروليزوماب المضاد لـ PD-1 من شركة Merck & Co. ، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية
حول LENVIMA (لينفاتينيب ميسيلات)
LENVIMA ، الذي اكتشفه وطوره Eisai ، هو مثبط للكيناز متاح عن طريق الفم يثبط أنشطة كيناز لمستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) VEGFR1 (FLT1) و VEGFR2 (KDR) و VEGFR3 (FLT4). يثبط LENVIMA كينازات أخرى متورطة في تكوين الأوعية الممرضة ونمو الورم وتطور السرطان بالإضافة إلى وظائفها الخلوية الطبيعية ، بما في ذلك مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية (FGF) FGFR1-4 ، مستقبلات عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية ألفا (PDGFRα) ، KIT و RET. في نماذج أورام الفأر التوليفية ، قلل LENVIMA الضامة المرتبطة بالورم ، وزاد تنشيط الخلايا التائية السامة للخلايا ، وأظهر نشاطًا مضادًا للورم أكبر بالاشتراك مع الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ PD-1 مقارنة بأي علاج على حدة.
حاليًا ، تمت الموافقة على LENVIMA للعلاج الأحادي كعلاج لسرطان الغدة الدرقية في أكثر من 75 دولة بما في ذلك اليابان وأوروبا والصين وآسيا والولايات المتحدة لسرطان الغدة الدرقية المتكرر محليًا أو النقيلي ، التقدمي ، المتمايز باليود المشع. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على LENVIMA للعلاج الأحادي كعلاج لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاكتشاف في أكثر من 70 دولة بما في ذلك اليابان وأوروبا والصين وآسيا والولايات المتحدة للخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال. تمت الموافقة على LENVIMA للعلاج الأحادي كعلاج لسرطان الغدة الصعترية غير القابل للاكتشاف في اليابان. تمت الموافقة عليه أيضًا بالاشتراك مع إيفيروليموس كعلاج لسرطان الخلايا الكلوية بعد علاج سابق بمضادات الأوعية الدموية في أكثر من 60 دولة ، بما في ذلك في أوروبا وآسيا ، وفي الولايات المتحدة علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم بعد علاج سابق لمضاد- العلاج الوعائي. في أوروبا ، تم إطلاق الوكيل تحت الاسم التجاري Kisplyx لسرطان الخلايا الكلوية. تمت الموافقة على LENVIMA بالاشتراك مع KEYTRUDA (الاسم العام: بيمبروليزوماب) ، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) في الولايات المتحدة وأوروبا. تمت الموافقة على LENVIMA بالاشتراك مع KEYTRUDA كعلاج لسرطان بطانة الرحم المتقدم الذي لا يكون مرتفعًا في عدم استقرار الأقمار الصناعية (MSI-H) أو عيب إصلاح عدم التطابق (dMMR) الذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج الجهازي السابق في أي مكان وليسوا مرشحين لذلك. الجراحة العلاجية أو الإشعاعية في الولايات المتحدة ، وتمت الموافقة عليها للإشارة المماثلة (بما في ذلك الموافقة المشروطة) في أكثر من 10 دول مثل كندا وأستراليا. في بعض المناطق ، تعتمد الموافقة المستمرة لهذا المؤشر على التحقق ووصف الفوائد السريرية في التجارب التأكيدية. في أوروبا ، تمت الموافقة عليه بالاشتراك مع KEYTRUDA كعلاج لسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر لدى البالغين الذين يعانون من تطور المرض أو بعد العلاج المسبق بعلاج يحتوي على البلاتين في أي مكان والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع. في اليابان ، تمت الموافقة عليه بالاشتراك مع KEYTRUDA كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر الذي لا يمكن استئصاله والذي تطور بعد العلاج الكيميائي للسرطان ومع سرطان الخلايا الكلوية غير القابل للاستئصال جذريًا أو النقيلي.
حول الدراسة 309 / KEYNOTE-775 Trial
استندت الموافقة إلى بيانات من دراسة 309 / KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov ، NCT03517449) ، وهي دراسة متعددة المراكز من المرحلة 3 ، مفتوحة التسمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم النشط أجريت على 827 مريضًا يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم الذين سبق أن عولجوا بها. نظام علاج كيميائي سابق واحد على الأقل قائم على البلاتين في أي مكان ، بما في ذلك في الإعدادات المساعدة الجديدة والمساعدات. كانت مقاييس نتائج الفعالية الأولية هي OS ، و PFS كما تم تقييمها بواسطة مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR) وفقًا لـ RECIST v1.1.
تم اختيار المرضى عشوائياً بنسبة 1: 1 لتلقي LENVIMA (20 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا) بالإضافة إلى KEYTRUDA (200 مجم في الوريد كل ثلاثة أسابيع) أو اختيار المحقق ، والذي يتكون إما من دوكسوروبيسين (60 مجم / م 2 كل ثلاثة أسابيع) أو باكليتاكسيل (80 مجم / م 2) معين في الأسبوع
y ، ثلاثة أسابيع في / أسبوع واحد إيقاف). استمر العلاج بـ LENVIMA plus KEYTRUDA حتى تطور المرض المحدد بـ RECIST v1.1 كما تم التحقق منه بواسطة BICR ، السمية غير المقبولة ، أو لـ KEYTRUDA ، بحد أقصى 24 شهرًا. تم السماح بإعطاء LENVIMA plus KEYTRUDA بما يتجاوز تطور المرض المحدد من قبل RECIST إذا اعتبر المحقق المعالج أن المريض يستمد فائدة سريرية وتم تحمل العلاج.
حول شركة Merck & Co. ، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية و Eisai Strategic Collaboration
في مارس 2018 ، دخلت Eisai و Merck & Co. ، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، من خلال شركة تابعة ، في تعاون استراتيجي من أجل التطوير المشترك في جميع أنحاء العالم والاشتراك التجاري لينفيما. بموجب الاتفاقية ، ستقوم الشركتان بتطوير وتصنيع وتسويق LENVIMA بشكل مشترك كعلاج أحادي وبالاقتران مع KEYTRUDA ، العلاج المضاد لـ PD-1 من شركة Merck & Co. ، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية
بالإضافة إلى الدراسات السريرية المستمرة التي تقيِّم تركيبة LENVIMA plus KEYTRUDA عبر العديد من أنواع الأورام المختلفة ، بدأت الشركات بشكل مشترك دراسات إكلينيكية جديدة من خلال البرنامج الإكلينيكي LEAP (لينفاتينيب و بيمبروليزوماب) وتقوم بتقييم المجموعة في أكثر من 10 أنواع مختلفة من الأورام عبر أكثر من 20 تجربة سريرية.
في تايوان ، تقوم شركة Eisai Taiwan Inc. التابعة لمبيعات الأدوية التابعة لشركة Eisai بتسويق Lenvima وتشارك في تسويقها مع فرع محلي لشركة Merck & Co.، Inc. ، Kenilworth ، NJ ، الولايات المتحدة الأمريكية
(1) ف. وآخرون. Lenvatinib plus Pembrolizumab لسرطان بطانة الرحم المتقدم.
صحيفة الطب الانكليزية الجديدة. bit.ly/3HPQ59b
(2) المعلومات المدرجة في نشرة الحزمة التايوانية
(3) جمعية السرطان الأمريكية ، "الأسباب والمخاطر والوقاية". سرطان بطانة الرحم. bit.ly/3HNy6jy
[4) الوكالة الدولية لأبحاث السرطان ، منظمة الصحة العالمية. "صحيفة وقائع Corpus uteri." برج السرطان اليوم 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) تقرير سجل تايوان للسرطان 2018.
(6) جمعية السرطان الأمريكية ، "معدلات البقاء على قيد الحياة لسرطان بطانة الرحم." bit.ly/3hLZe8i
استفسارات وسائل الإعلام:
قسم العلاقات العامة،
Eisai المحدودة
+81-(0)3-3817-5120
