أصدرت NMPA مسودة نسخة من "خطة مراجعة معايير صناعة الأجهزة الطبية لعام 2024" في 22 مارس 2024، مع الموعد النهائي لتقديم التعليقات في 29 مارس. وتقترح الخطة 8 معايير إلزامية و90 معيارًا موصى به لمراجعتها أو إنشائها. تهدف مراجعات المعايير إلى تسهيل قيام الشركات المصنعة باختبار النوع المحلي والتقديم التنظيمي وجعل المعايير أكثر اتساقًا مع المعايير الدولية.
نطاق العمل
تتضمن الخطة طرق التصنيع ومعايير اختبار الأداء والتقييم البيولوجي والمعايير غير السريرية وأنظمة الجودة للأجهزة الطبية 86 وأجهزة IVD.
ملزم قانونا
معايير الصناعة الإلزامية يتم تطبيقها قانونًا. المرسوم رقم 739 بشأن تنظيم الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها، وهو أعلى قانون يحكم صناعة الأجهزة الطبية في الصين ، ينص على أن "الأجهزة الطبية يجب أن تفي بالمعايير الإلزامية الوطنية ؛ إذا لم تكن هناك معايير إلزامية وطنية ، فيجب أن تمتثل للمعايير الإلزامية للصناعة ".
المعايير التي توصي بها الصناعة ليست ملزمة قانونًا ولكنها موصى بها من قبل السلطات التنظيمية
للحصول على النسخة الإنجليزية من المرسوم رقم 739 بشأن تنظيم الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها ، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com.
القائمة
تسرد الخطة 8 معيارًا صناعيًا إلزاميًا للعناصر على النحو التالي:
- معدات التنفس - المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة مراقبة القلب والرئة للرضع (سيتم إنشاؤها)
- YY 0502—2016 أجهزة زراعة المفاصل البديلة للركبة الاصطناعية
- YY 0118—2016 أجهزة زراعة استبدال المفاصل بدلة الورك
- YY 0055—2018 آلة المعالجة بالضوء لطب الأسنان
- YY 0645—2018 معدات تنقية الدم المستمرة
- YY 1290—2016 مادة ماصة لبلازما البيليروبين يمكن التخلص منها
- YY 1412—2016 نظام المجازة القلبية الرئوية المعدات المساعدة للدعم القلبي الرئوي من خارج الجسم
- YY 0731—2009 جهاز التعقيم بالبخار ذو الضغط الكبير ذو التفريغ التنازلي
تسرد الخطة أيضًا 90 معيارًا يوصى بإنشائها أو مراجعتها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:
- YY/T 1576—2017 منتجات الأجهزة الطبية لهندسة الأنسجة اختبار زرع المواد الحيوية القابلة للامتصاص
- التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية النانوية. اختبار السمية الجينية. اختبار انحراف كروموسوم خلايا الثدييات في المختبر (سيتم إنشاؤه لاحقًا)
- الأجهزة الطبية لتكنولوجيا الإنجاب بمساعدة الإنسان تحديد السكروز والجلوكوز والطرهالوز والفركتوز في سوائل الإنجاب المساعدة (سيتم إنشاؤها)
- متطلبات إعادة استخدام المساحيق المعدنية لتصنيع المواد المضافة الطبية (سيتم تحديدها لاحقًا)
- تصنيع المواد المضافة الطبية مسحوق بولي إيثيريثيركيتون لدمج طبقة المسحوق (سيتم إنشاؤه)
- جهاز طبي يعمل بالذكاء الاصطناعي، طريقة اختبار أداء خوارزمية برنامج التحليل بمساعدة الصور المقطعية (سيتم إنشاؤها لاحقًا)
- الذكاء الاصطناعي، الأجهزة الطبية، علم الأمراض الخلوي، برامج التحليل بمساعدة الصور، طرق اختبار أداء الخوارزمية (سيتم إنشاؤها)
- طرق اختبار قابلية الاستخدام التلخيصية للأجهزة الجراحية المساعدة التي تستخدم التكنولوجيا الروبوتية (سيتم إنشاؤها)
- طريقة التحقق من موثوقية المعدات الجراحية المساعدة باستخدام التكنولوجيا الروبوتية (سيتم تحديدها لاحقًا)
- نظام التحكم في الجراحة التداخلية باستخدام الروبوتات (سيتم إنشاؤه لاحقًا)
- المبادئ التوجيهية التقنية للكشف عن نقص إعادة التركيب المتماثل (HRD) على أساس تسلسل التقاط التهجين (سيتم إنشاؤه)
- المبادئ التوجيهية التقنية للكشف عن طفرة الحمض النووي للورم (طريقة التسلسل عالي الإنتاجية) (سيتم وضعها لاحقًا)
- المبادئ التوجيهية التقنية لتفسير الاختلافات الجسدية في الأورام وإنشاء قواعد البيانات (سيتم إنشاؤها)
- مصطلحات وتعريفات بيانات العالم الحقيقي للأجهزة الطبية (سيتم تحديدها لاحقًا)
- متطلبات إدارة العينات البيولوجية للتجارب السريرية لكاشف التشخيص في المختبر (سيتم تحديدها لاحقًا)
- YY/T 0887—2013 متطلبات حساب جرعة نظام تخطيط معالجة زرع البذور المشعة وطرق الاختبار
- YY/T 1540—2017 دليل التحقق من خزانة السلامة البيولوجية من الدرجة الطبية الثانية
- طقم مقايسة N-acetyl-β-D-glucosaminidase (سيتم إنشاؤه لاحقًا)
- مجموعة قياس حمض الجليكوكوليك (طريقة القياس المناعي المعززة باللاتكس) (سيتم إنشاؤها)
- طقم مقايسة هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات (سيتم إنشاؤه لاحقًا)
للحصول على النسخة الإنجليزية من مسودة خطة تنقيحات المعايير لعام 2024 ، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com. نحن نفرض رسومًا رمزية على الترجمة.
تأثير هائل
سواء كنت تقوم بتجديد أو تقديم تسجيل جديد ، يجب أن تفي أجهزتك الطبية بهذه المعايير الجديدة. حتى إذا لم تكن عمليات التجديد الخاصة بك (كل 5 سنوات التي تتطلبها NMPA) لها أي تغييرات ، فلا يزال عليك إثبات أن منتجاتك المعتمدة أصلاً يمكن أن تلبي المعايير الجديدة. نتيجة لذلك ، ستظل منتجاتك المعتمدة أصلاً بحاجة إلى الخضوع لاختبار النوع المحلي لإثبات أنك تواكب المعايير الجديدة. لدى China Med Device، LLC مهندسون اختبار في مراكز اختبار NMPA لمساعدتك على تقييم وتسريع احتياجات اختبار النوع وتقصير وقت التجديد أو الموافقة الجديدة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/
