أعادت NMPA تصنيف بعض المعدات والأجهزة الإشعاعية لجراحة الأعصاب، وجراحة القلب، وجراحة العظام، وغسيل الكلى، وعدلت الاستخدام المقصود لبعضها بإعلان في 21 أغسطس 2023.
القائمة الكاملة
تم تصنيف الأجهزة التالية من الفئة الثالثة إلى الفئة الثانية:
- ملحقات المعدات الجراحية بالموجات فوق الصوتية: يستخدم لقطع وسحق أنسجة العظام (بما في ذلك الأسنان) أثناء الجراحة. التعاون مع مجموعة معدات جراحة الأنسجة العظمية بالموجات فوق الصوتية
- صندوق التحكم بالفصل: يستخدم لتوفير الطاقة أثناء الجراحة التداخلية وتحرير الملف
- قنية مقدمة: يستخدم بإبرة لإدخال قسطرة أو سلك توجيه
- سلك التوجيه: يستخدم لتوجيه إدخال القسطرة أو الموسع ووضعه في الأوعية الدموية
- أداة تقويم العمود الفقري: يستخدم لتقليل الكسور و/أو تشكيل تجويف في العظم الإسفنجي للجسم الفقري والذي يمكن ملؤه بالحشوات لاستعادة ارتفاع الجسم الفقري
هناك أيضًا بعض الأجهزة التي تم إعادة تصنيفها من الفئة الثانية إلى الفئة الأولى.
للحصول على القائمة الكاملة لإعادة التصنيف العشرة أو إذا كان لديك جهاز مماثل يدخل الصين، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com.
الآثار المترتبة على التصنيف السفلي
جنبا إلى جنب مع إعادة التصنيف واسعة النطاق من الأجهزة الطبية في أغسطس 2017، يعد هذا الإعلان جزءًا من هدف NMPA المتمثل في التكيف بشكل أكثر ديناميكية مع احتياجات السوق لتقديم الأجهزة المطلوبة إلى السوق بشكل أسرع. إنها تحاول تحقيق التوازن بين المخاطر والاستفادة بشكل أكثر كفاءة وتمكين المريض من الوصول بشكل أسرع إلى الأجهزة المنقذة للحياة أو الأجهزة التي تشتد الحاجة إليها. ومع إعلانات NMPA الأخيرة في بيانات العالم الحقيقي وتقييم بيانات ما بعد السوق، يمكن نشر استراتيجيات مختلفة لدخول السوق. ستعمل إعادة التصنيف على تقليل التكاليف والوقت بالنسبة لمصنعي الأجهزة، نظرًا لأن متطلبات التقديم من الفئتين الثالثة والثانية في التوثيق والاختبار والتقييم السريري مختلفة، تقريبًا مثل PMA و510K في الولايات المتحدة.
للحصول على صفحة الخدمة الخاصة بنا لتصنيف الأجهزة الطبية ، يرجى زيارة هنا
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- تشارت بريم. ارفع مستوى لعبة التداول الخاصة بك مع ChartPrime. الوصول هنا.
- BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-down-classified-five-class-iii-medical-devices/
