بالأمس، استجابت CCC، بالتعاون مع CRA-Industry (CRA-I)، لطلب المعلومات الصادر عن المعاهد الوطنية للصحة (NIH) بشأن تطوير لغة الموافقة للبحث باستخدام تقنيات الصحة الرقمية. قام أعضاء مجلس CCC وموظفو CCC بكتابة الرد: ديفيد دانكس (جامعة كاليفورنيا، سان دييجو)، هالي جريفين (اتحاد مجتمع الحوسبة)، كاتي أ. سيك (جامعة إنديانا)، وباميلا ويسنيوسكي (جامعة فاندربيلت). عضو مجلس CRA-I تامي توسكوس (Parkview Health) هو أيضًا مؤلف مشارك للتقرير.

قدمت المعاهد الوطنية للصحة عينة من لغة الموافقة المستنيرة التي تخطط لإصدارها كدليل طوعي للباحثين الذين يستخدمون تقنيات الصحة الرقمية، وطلبت تعليقات من المجتمع ليس فقط بشأن الثغرات أو المفاهيم الإضافية التي ينبغي تضمينها أو توضيحها في اللغة نفسها، ولكن أيضًا حول أي حواجز يمكن أن يحددها المجتمع والتي من شأنها أن تمنع استخدامه على نطاق واسع.

اقترحت استجابة CCC وCRA-I العديد من التحسينات على اللغة الموصى بها، بما في ذلك:

• تحديد المسؤول عن دفع تكاليف البيانات الخلوية/الاتصال بالإنترنت.
• شرح ما يشكل "جهازًا طبيًا" مقابل ما لا يشكل "جهازًا طبيًا".
• توفير المزيد من الخصوصية و/أو التخصيص لكل عنصر، حيث لا ينبغي التصويت على التكنولوجيا كوحدة واحدة.
• وصف بمزيد من التفصيل حول كيفية استخدام الذكاء الاصطناعي في النظام، وكيف يمكن استخدام/مشاركة الاستدلالات من البيانات.
• إنشاء تدريب موجز لإنشاء الكفاءات الأساسية.
• شرح كيفية تتبع بياناتهم وتحويلها وتنظيفها ومعالجتها.
• التفريق بين العلاج/التدخل مقابل تتبع/رصد البيانات.
• التعامل بعناية مع الموافقات والإجراءات المختلفة للأطفال.
• معالجة "الأنماط المظلمة" (على سبيل المثال، الانسحاب، والدفع للموافقة) للحصول على الموافقة على البحث كشرط أساسي لتلقي العلاج الطبي. 
• توضيح ما إذا كانت البيانات محمية بواسطة قانون HIPAA وكيف يتم ذلك.
• الإشارة بوضوح إلى البيانات التي يمكن للمشاركين أن يطلبوا إزالتها والبيانات التي لا يمكنهم إزالتها (وما هي البيانات التي يمتلكها الباحثون مقابل بيانات الطرف الثالث).
• شرح المخاطر المتعلقة بحالة الإبلاغ الإلزامية للطفل للباحثين (على سبيل المثال، إساءة معاملة الأطفال، والاعتداء الجنسي، وخطر الضرر الوشيك).
• توفير نقطة اتصال خارجية وغير متحيزة في حالة حدوث ضرر.
• توضيح أنه يجوز للفريق البحثي سحبهم من الدراسة إذا لم يعد المشارك مؤهلاً.
• توضيح أن الانسحاب لن يؤثر سلبًا على الرعاية الطبية القياسية كما هو منصوص عليه قبل الدخول في الدراسة.

لاحظ مؤلفو استجابة CRA أيضًا أنه في بعض الأحيان يمكن أن تظهر لغة القالب مثل هذه في البروتوكول المطلوب دون الحرص على التأكد من أنها مناسبة للدراسة، ومن المهم عدم طلبها كبيان شامل إذا لم يتم تطبيقها بشكل مباشر إلى البحث.

اقرأ الرد الكامل لـ CCC/CRA-I هنا.