تغطي هذه المدونة 33 نصيحة وأمثلة من ستة عشر خبيرًا طبيًا في StarFish للمرحلة الثالثة من تصنيع تسويق الأجهزة الطبية.
النصائح الخاصة بالمراحل الأربع لتسويق الأجهزة الطبية متاحة الآن عبر الإنترنت: تعريف المنتج المرحلة صفر, المرحلة الأولى التصميم الهندسي والتطويرو المرحلة الثانية من نقل الأجهزة الطبية إلى التصنيع.
تغطي موضوعات التصنيع في المرحلة الثالثة اعتبارات الأعمال وسلسلة التوريد والمخزون ومراقبة الجودة والتجميع والخدمة والدعم والعمل مع الشركات المصنعة المتعاقدة.
اعتبارات العمل
فكر في البدء بالحد الأدنى من المنتجات القابلة للتطبيق (MVP) وإيصالها إلى السوق لفهم السوق وتحقيق تدفق للإيرادات. عند تصميم منتج عالي الكفاءة، سيكون لديك تدفق إيرادات لدفع تكاليف التطوير.
افهم نافذة عائد استثمارك على الجهود الهندسية الإضافية أثناء مرحلة التصنيع. هناك عدد لا يحصى من فرص التحسين. تحديد التكلفة والفوائد والمدة المتوقعة قبل إجراء تغييرات في عملية التصنيع.
حدد التوقعات حول جاهزية الإنتاج والجماليات. على سبيل المثال، ما مقدار العمل الذي يجب أن تنفقه في إزالة العيوب من الأجزاء المخصصة مثل الأجزاء المصبوبة بالحقن؟ على الرغم من أنها ليست حاسمة لأداء الجهاز، إلا أنها قد تكون حاسمة لنجاح الجهاز.
لديك خطة تطوير أو خطة قابلية التوسع. افهم الموردين الأساسيين والمهمين لديك بمجرد بدء التصنيع والعمل على تسويق منتجك وتحسينه. من المهم معرفة قدرات أو قدرات ليس فقط البائعين المهمين، ولكن البائعين الرئيسيين في وقت مبكر. ينطبق هذا بشكل خاص على البائعين الذين تتعامل معهم ماليًا أو تقنيًا لأنهم يمتلكون IP. افهم قدراتهم على التوسع معك في وقت مبكر من المشروع لتحسين علاقتك.
تقييم ما بعد النقل - جمع التعليقات من أصحاب المصلحة وتقييم مؤشرات الأداء الرئيسية وتنفيذ الدروس المستفادة لعمليات النقل المستقبلية أو مشاريع التصنيع. تحقق من وجود ملاحظات تمت إضافتها أثناء المرحلة الثانية وقم بالتحديث. التحسينات، مهما كانت صغيرة، تصبح كبيرة عندما تضاف.
سلسلة التوريد
يعد تخطيط مواد سلسلة التوريد أمرًا مهمًا أثناء مرحلة النقل لبناء أساس للمشتريات. تقوم قائمة مكونات الصنف (BOM) المنظمة بتوجيه فريق الإنتاج بشأن أولويات التجميع وتحديد الأجزاء المهمة.
ضع خطة جودة للأجزاء المهمة المتعلقة بسلامة وفعالية الجهاز.
قم بتضمين المواد الاستهلاكية في قائمة مكونات الصنف لتسهيل التحكم في الأحجام وترتيب تلك الأجزاء. تشمل المواد الاستهلاكية ملصقات المخزون، وروابط الكابلات، وما إلى ذلك، وتكون في بعض الأحيان حجمية (على سبيل المثال، المعجون الحراري). إن وجود جميع المواد الاستهلاكية في قائمة مكونات الصنف يسمح بضوابط تصنيع أفضل.
اعمل بشكل وثيق مع الموردين للتأكد من أنك تفهم ما إذا كان تصميم جهازك في المرحلة التالية، حتى في التصنيع، سيتم دعمه بمنتجاتهم الجديدة.
المعرض
فهم متطلبات مناولة المواد مقدمًا لمنع فقدان المواد. إذا دخلت المادة عبر الباب ولم يفهم متلقي الشاحن كيفية التعامل معها، فقد يحدث تلف يؤدي إلى النقص. وهذا مهم أيضًا لصحة المواد الخطرة بيولوجيًا وسلامتها.
لديك استراتيجية لتخزين الأجزاء. قم بتضمين الفروق الدقيقة مثل المستويات الإقليمية مقابل المحلية، ومستويات المخزون، وخدمة الاستبدال مقابل الإصلاح.
تحديد شروط وضوابط المخزون والتخزين. على سبيل المثال، يجب تخزين الأنابيب ذات الحساسية البصرية العالية على مستوى بحيث لا تحتك ببعضها البعض لأن ذلك يمكن أن يؤثر على حساسيتها البصرية. عند بناء هذه الأجزاء، يجب أن يكون الصندوق في غرفة نظيفة ويتم تخزينه لضمان النظافة العامة للتجميع.
تحقق من متجرك! في بعض الأحيان يكون العرض محدودًا للأجزاء، أو ما هو أسوأ من ذلك، تصبح قديمة. ابق على اطلاع وتأكد من عدم مفاجأتك. يبقيه المتداول!
تحديد عوائد الجزء. في بعض الحالات، يكون قبول خسارة العائد أرخص من تقديم تعليقات إلى المورد ومحاولة تحسين العملية. اكتشف أين يمكنك الحصول على توفير إضافي في التكاليف وأين يكون قضاء الوقت في توفير التكاليف أكثر كفاءة. وهذا مهم بشكل خاص في العناصر ذات الحجم المنخفض.
الجودة مراقبة
اختبار الأجهزة بدقة. ماذا يحدث عند وضع الجهاز في جهد مختلف كتعريب؟ ماذا يحدث إذا تم استخدام شريط طاقة غير موصى به؟ قم بإجراء أكبر قدر ممكن من اختبارات مراقبة الجودة قبل الإصدار. بمجرد تحرير الأجهزة، تأكد من إمكانية تحديد موقعها، بحيث يمكن استعادتها في حالة اكتشاف مشكلات.
تسجيل أي تفرد لوحدة معينة بكفاءة. عندما يحدث خطأ ما في الميدان، من المهم أن نفهم ما إذا كان هناك أي شيء مختلف في الوحدة المحددة. تجنب ربط نفسك بالعقد مع NCRs أو بروتوكولات التوثيق العادية الأخرى. قد تستوفي إحدى الوحدات جميع متطلبات الخروج إلى الميدان، ولكن قد يحدث شيء غير متوقع. من المهم أن تكون قادرًا على وضع علامة على تلك المعلومات للوحدات المستقبلية التي لديها نفس المشكلة ومساعدة مهندسي الخدمة الذين يحاولون استكشاف الأخطاء وإصلاحها في الميدان على فهم المكان الذي يجب الانتباه إليه.
عند بناء جهاز بصري، قم ببنائه في غرفة نظيفة، وصرف الأموال الإضافية. إذا بحثت عن العيوب في البصريات، ستجدها.
فهم مواصفات الخدش والحفر. يمكنك إنفاق الكثير من العمالة وإبعاد الموردين من خلال عدم تطبيق الخدش والحفر بشكل صحيح. فهي بمثابة وكيل لمقياس الجودة بقدر ما هي أي شيء متعلق بالأداء. كن منضبطًا بشأن فهم ما سيؤثر وما لن يؤثر على الأداء البصري لجهازك.
جمعية
حافظ على موقع التجميع آمنًا. نظيفة ومرتبة يوما بعد يوم. الحفاظ على الأدوات والحفاظ على معايرة المعدات.
استخدم تحليل الفجوات للنظر في العملية الحالية وتحديد ما إذا كان من الممكن إنتاجها بكميات أكبر خلال إطار زمني معقول. الأشياء التي يجب مراعاتها هي ما هو معدل الرفض المحتمل؟ ما هو العائد؟
إن خطوة الاختبار أو التجميع التي تنجح عندما يقوم بها المهندس لأنه يمكنه ضبط وإنشاء حل فريد لجعله يعمل، من الصعب جدًا إنجاز العمل في التصنيع. فهو يتطلب معرفة عميقة بالجهاز يصعب تكرارها عبر فريق التجميع بأكمله. العملية غير قادرة على إنتاج الكثير من الخردة وإعادة العمل مما يجعل الجهاز غير قابل للتطبيق تجاريًا. يعد هذا فخًا شائعًا لمشاريع النقل المبكر حيث أن النماذج الأولية التي يبنيها المهندس تعطي إحساسًا زائفًا بالنضج بأن الجهاز جاهز للتصنيع.
قم بإجراء التدريبات أو عمليات البناء المحاكاة قبل الانتقال إلى وحدات ما قبل الإنتاج (PPU). تتطلب PPU توثيق كل شيء. لاحظ مستوى أي انحرافات وأخطاء حدثت أثناء إنشاء وحدة PPU. سيعطيك التدريب فكرة عن كيفية تحرك الأشياء فعليًا على الأرض، وما إذا كنت بحاجة إلى صناديق تخزين إضافية للتعامل مع المواد. كما أنه يعطي صورة شاملة للتجميعات والتجميع النهائي والشحن. فهو يفتح نوافذ لإجراء التحسينات، لذلك لا تحتاج إلى الرجوع وإضافة تفاصيل إلى تعليمات العمل والوثائق لاحقًا.
لا تغفل عن عملية التسويق بعد النقل إلى التصنيع. عادة ما تكون الكميات الأولية منخفضة جدًا. لا تتوقف عملية التصميم للتصنيع (DFM). إنه تحسين التصنيع، خاصة في المراحل الأولى من مرحلة ما بعد الإصدار في التصنيع، لأننا لا نعرف ما لا نعرفه حتى نبدأ في الوصول إلى الأحجام. يمكن تحسين هذه الأشياء الصغيرة بشكل تدريجي. مثل عملية بدء التشغيل الهزيل، فهي دورة ثابتة، دورة PDCA ثابتة. ويستمر ذلك عبر الحجم أيضًا، ولكنه مهم بشكل خاص في التصنيع المبكر.
في بعض الأحيان، يمكن أن تصبح الأشياء التي يتم تجاهلها سواء في التصميم أو في مراحل النقل، بمثابة اختناقات كبيرة في التصنيع. خذ، على سبيل المثال، مسامير لوكتايت المحملة. إذا كان يجب وضع كمية معينة من اللوكتايت على المسمار للتجميع، فهذا يضيف وقت التجميع. بدلًا من ذلك، قم بشرائها مصححة حتى لا تضطر إلى استخدام اللوكتايت.
الخدمة والدعم
بمجرد وصول الوحدات إلى الميدان، ستبدأ طلبات خدمة الدعم الميداني. لا تستخدم كبار مهندسي البحث والتطوير الذين يطيرون في كل مكان، ويشعرون بالإحباط لأن هذا ليس ما اشتركوا فيه وغالبًا لا يقومون بعمل رائع. العديد من الشركات الجديدة تنشغل في هذا الوضع.
عندما يخرج الجهاز إلى الملعب، عندها يضرب المطاط الطريق. لا تريد أن يفشل جهازك في الميدان. تأكد من قيامك بإجراء كل اختبارات نهاية السطر قدر الإمكان. حاول توقع ما سيفعله المستخدم النهائي وحاول منعه من القيام بذلك بشكل غير صحيح. حدد جميع حالات الاستخدام الخاصة بك وما يحدث عندما يتم تقسيم هذا المجال. لديك خطة لعبة لذلك.
تأكد من أن الأجهزة تتمتع بإمكانية تتبع كبيرة ويمكنك العثور على مكان وجودها. هل هم في الموزع، العيادة؟ تكون قادرة على العثور على الأجهزة بسرعة.
العمل مع الشركات المصنعة للعقود (سم)
إن جعل أحد الأشياء يعمل هو عملية صعبة. إن جعل ألف نفس تمامًا هو عملية صعبة ومختلفة بنفس القدر. قد يستغرق إكمال هذه العملية وقتًا أطول من وقت التطوير. مجرد الانتهاء من التصميم لا يعني أنك انتهيت ودخلت مرحلة الإنتاج. لقد قام الكثير من العملاء بالجزء الأول، لكنهم لا يدركون مقدار الجهد المتبقي لإنجاز الجزء الثاني.
يجب دائمًا إجراء تحليل الفجوات من قبل الشركة المصنعة لتقييم مدى جاهزية جهازك. إذا لم تكن جاهزة للتصنيع، فيمكنهم شرح الحد الأدنى المطلوب للوصول إلى مرحلة الاستعداد. يجب أن يكون هناك ذهابًا وإيابًا حول كيفية المضي قدمًا. إذا كنت جديدًا في عمليات النقل، فتواصل مع شركة تصميم وتصنيع هجينة (مثل StarFish) لإجراء تحليل الفجوات. سوف يعطونك فكرة جيدة حقًا عما إذا كنت في الملعب المناسب لبدء التصنيع.
قم بإشراك مدير المنتدى الخاص بك في عملية التطوير في أقرب وقت ممكن. سيكون لديهم نصائح حول كيفية تجميع الجهاز معًا، وكيفية تحسين التجميع، وكيفية تحسين قابلية التصنيع.
يجب أن توجه معالم العميل الشركة المصنعة للعقد. على سبيل المثال، هل ترتبط خطة التكثيف بجزء من خطة عملك أو خطط التمويل أو خطط التسويق المستقبلية المحتملة؟ يجب أن يفهم المصنع الخاص بك المبلغ الذي يجب عليه فعله (إنفاقه) لتحقيق إنجازك (إنجازاتك). يجب أن توجه معالم العميل ما يركز عليه لتحقيق أفضل النتائج لك.
اعمل مع مديرك لفهم قدراته حتى تتمكن من إنشاء عملية معًا يتم من خلالها إخراج جميع أجزائك من الإنتاج وتلبية مواصفات التصميم. سيحتاجون إلى معرفة معاييرك لتحديد ما إذا كانت الوحدة وحدة جيدة أم وحدة سيئة. يعد نقل هذه المعرفة إلى مدير المشروع بحيث يصبح كل ما يتم تنفيذه وحدة جيدة، جزءًا أساسيًا من نقل التصميم.
عندما تخطط للانتقال إلى النقل والإنتاج، تأكد من تضمين التطوير الإضافي في جدولك الزمني وميزانيتك.
تم استخلاص هذه النصائح والأمثلة الخاصة بتصنيع الأجهزة الطبية من أكثر من 24 عامًا من تسويق الأجهزة الطبية في أكبر شركة في كندا لتصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وتصنيعها بموجب عقود. نحن نساعد مبتكري التكنولوجيا الطبية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية على التغلب على عقبات التكنولوجيا الصعبة لإنشاء منتجات مذهلة تعمل على تحسين الصحة وإنقاذ الأرواح. هل أنت مهتم بمعرفة المزيد؟ اتصل بنا اليوم!
Astero StarFish هو المؤلف المنسوب لمدونات فريق StarFish Medical. نحن نقدر العمل الجماعي والتعاون في جميع أعمالنا مشاريع تطوير الأجهزة الطبية.
[المحتوى جزءا لا يتجزأ]
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://starfishmedical.com/blog/medical-device-manufacturing-tips/
