- تفتيش إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمرافق مستمر ؛ لا يزال الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة على المسار الصحيح للربع الرابع من العام CY4 ، بانتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء
- اكتملت المرحلة الأولى من تدقيق التقييم في عملية علامة CE ؛ توقع الحصول على علامة CE في 1H CY1
جاردن سيتي ، نيويورك ، 21 سبتمبر 2021 (جلوب نيوزواير) - بيوند اير ، Inc. (NASDAQ: XAIR) ، جهاز طبي في المرحلة السريرية وشركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير أكسيد النيتريك المستنشق (NO) لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي ، بما في ذلك التهابات الرئة الخطيرة وارتفاع ضغط الدم الرئوي ، و NO الغازي (gNO) للعلاج للأورام الصلبة ، قدم اليوم تحديثًا لعملية الموافقة التنظيمية العالمية لنظام LungFit® PH.
- أكملت شركة Beyond Air بنجاح المرحلة الأولى من تدقيق تقييم نظام الجودة الذي أجرته الهيئة المُخطرة لنظام LungFit® PH ، وهي خطوة ضرورية لتحقيق علامة CE (موافقة الاتحاد الأوروبي). هذا هو الجزء الأول من فحص على مرحلتين ومراجعة مراجعة الجودة. من المتوقع أن تحصل LungFit® PH على علامة CE في أوروبا في النصف الأول من عام 1.
- لا تزال عمليات التفتيش على مرافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المطلوبة للموافقة على تطبيق LungFit® PH premarket (PMA) جارية. تكرر إدارة Beyond Air توجيهاتها بشأن الإطلاق التجاري لـ LungFit® PH في الولايات المتحدة لارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند حديثي الولادة (PPHN) في الربع الرابع من عام 2021.
حول شركة Beyond Air، Inc.
Beyond Air، Inc. عبارة عن جهاز طبي في المرحلة السريرية وشركة أدوية بيولوجية تطور نظامًا ثوريًا للمولدات والتوصيل NO ، وهو LungFit® ، والذي يستخدم أكسيد النيتروجين المتولد من الهواء المحيط لتوصيل كميات دقيقة من أكسيد النيتروجين إلى الرئتين من أجل العلاج المحتمل لمجموعة متنوعة أمراض الرئة. يمكن أن ينتج LungFit® ما يصل إلى 400 جزء في المليون من NO ، للتسليم إما بشكل مستمر أو لفترة زمنية محددة ولديه القدرة على معايرة الجرعة عند الطلب أو الحفاظ على جرعة ثابتة. تقوم الشركة حاليًا بتطبيق خبرتها العلاجية لتطوير علاجات ارتفاع ضغط الدم الرئوي في أماكن مختلفة ، بالإضافة إلى علاجات التهابات الجهاز التنفسي التي لا يتم التعامل معها بشكل فعال مع معايير الرعاية الحالية. تعمل Beyond Air حاليًا على تطوير LungFit® الثورية للتجارب السريرية لعلاج التهابات الرئة الحادة مثل الالتهاب الرئوي الفيروسي الحاد (بما في ذلك COVID-19) والبكتيريا الفطرية غير السلية (NTM). بالإضافة إلى ذلك ، يستخدم Beyond Air تركيزات عالية جدًا من NO مع نظام توصيل خاص لاستهداف بعض الأورام الصلبة في بيئة ما قبل السريرية. لمزيد من المعلومات ، قم بزيارة www.beyondair.net.
حول LungFit® *
Beyond Air's LungFit® هو مولد أكسيد النيتريك الخالي من الأسطوانات والتدفق المرحلي ونظام توصيل وقد تم تعيينه كجهاز طبي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يمكن للنسخة المتوافقة مع جهاز التنفس الصناعي أن تولد أكاسيد النيتروجين من الهواء المحيط عند الطلب للتسليم إلى الرئتين بتركيزات تتراوح من جزء في المليون (جزء في المليون) إلى 1 جزء في المليون. يمكن لنظام LungFit® أن يحل محل أسطوانات NO الكبيرة عالية الضغط مما يوفر مزايا كبيرة في بيئة المستشفى ، بما في ذلك تقليل متطلبات المخزون والتخزين بشكل كبير ، وتحسين السلامة العامة مع التخلص من خطوات تطهير NO80 ، ومزايا أخرى. يمكن لـ LungFit® أيضًا تقديم NO بتركيزات عند 2 جزء في المليون أو أكثر لعلاج التهابات الرئة الحادة الوخيمة في المستشفى (مثل COVID-80 والتهاب القصيبات) والتهابات الرئة المزمنة المقاومة للحرارة في المنزل (مثل NTM). مع التخلص من الأسطوانات ، تعتزم شركة Beyond Air عدم تقديم أي علاج في المنزل.
* Beyond Air's LungFit® غير معتمد للاستخدام التجاري. Beyond Air's LungFit® للاستخدام التجريبي فقط. لا تقترح شركة Beyond Air عدم استخدام أكثر من 80 جزء في المليون أو استخدامها في المنزل.
حول PPHN
ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) هو حالة قاتلة وثانوية لفشل الدورة الدموية الطبيعية عند الولادة. إنها متلازمة تتميز بارتفاع مقاومة الأوعية الدموية الرئوية (PVR) التي تسبب نقص الأكسجة في الدم بسبب انخفاض تدفق الدم الرئوي وتحويل الدم من اليمين إلى اليسار. تم الإبلاغ عن حدوثه بنسبة 1.9 لكل 1000 مولود حي (0.4-6.8 / 1000 مولود حي) مع معدل وفيات يتراوح بين 4-33٪. تؤدي هذه المتلازمة إلى تعقيد مسار حوالي 10٪ من الرضع المصابين بفشل تنفسي ويظل مصدرًا كبيرًا للمراضة والوفيات. NO غاز هو موسع للأوعية ، تمت الموافقة عليه في عشرات البلدان لتحسين الأوكسجين ويقلل من الحاجة إلى أكسجة الغشاء خارج الجسم (ECMO) على المدى القريب وقريبًا (> 34 أسبوعًا من الحمل) مع فشل تنفسي نقص التأكسج المرتبط بالأدلة السريرية أو تخطيط صدى القلب ارتفاع ضغط الدم الرئوي بالتزامن مع دعم جهاز التنفس الصناعي وعوامل أخرى مناسبة.
تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بخصوص استنشاق أكسيد النيتريك وLungFit الشركة® المنتج ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالإمكانيات التطورات التنظيمية وإطلاق المنتجات لنظام LungFit® PH وتوقيت ذلك ؛ السلامة والفعالية المحتملة لمنتجنا المُرشح ، فضلاً عن إمكاناته العلاجية في عدد من المؤشرات ؛ والتأثير المحتمل على المرضى والفوائد المتوقعة المرتبطة به ال استخدام نظام LungFit®. تتضمن البيانات التطلعية بيانات حول توقعاتنا أو معتقداتنا أو نوايانا فيما يتعلق بعروض منتجاتنا أو أعمالنا أو وضعنا المالي أو نتائج العمليات أو الاستراتيجيات أو الآفاق. يمكنك تحديد مثل هذه البيانات التطلعية من خلال الكلمات "تتوقع" ، "تتوقع" ، "تنوي" ، "تأثيرات" ، "خطط" ، "مشاريع" ، "تعتقد" ، "تقديرات" ، "مرجح" ، "هدف ، "يفترض" ، "أهداف" وتعبيرات مماثلة و / أو استخدام زمن المستقبل أو التركيبات الشرطية (مثل "سوف" و "يجوز" و "يمكن" و "ينبغي" وما شابه ذلك) وبحقيقة أن هذه العبارات لا تتعلق بدقة بالمسائل التاريخية أو الحالية. بدلاً من ذلك ، تتعلق البيانات التطلعية بالأحداث أو الأنشطة أو الاتجاهات أو النتائج المتوقعة أو المتوقعة اعتبارًا من تاريخ تقديمها. نظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بأمور لم تحدث بعد ، فإن هذه البيانات تخضع بطبيعتها للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن أي نتائج مستقبلية تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال البيانات التطلعية. هذه البيانات التطلعية هي مجرد تنبؤات وتعكس وجهات نظرنا اعتبارًا من تاريخ إصدارها فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المالي. قد تتسبب العديد من العوامل في اختلاف أنشطتنا أو نتائجنا الفعلية ماديًا عن الأنشطة والنتائج المتوقعة في البيانات التطلعية ، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بما يلي: احتمالية عدم منح أو تأخير السلطات التنظيمية ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة إدارة الغذاء (EMA) ، الموافقة على موقعنا. مرشح المنتج تأثير جائحة COVID-19 على عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء ؛ نهجنا لاكتشاف وتطوير عقاقير جديدة ، وهو أمر غير مثبت وقد لا يؤدي أبدًا إلى منتجات فعالة أو قابلة للتسويق ؛ قدرتنا على تمويل ونتائج المزيد من التجارب قبل السريرية والسريرية ؛ الحصول على الملكية الفكرية التي تستخدمها منتجاتنا والحفاظ عليها وحمايتها ؛ قدرتنا على إنفاذ براءات الاختراع الخاصة بنا ضد المخالفين والدفاع عن مجموعة براءات الاختراع لدينا ضد التحديات من الأطراف الثالثة ؛ قدرتنا على الحصول على تمويل إضافي لدعم أنشطة أعمالنا ؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة في تطوير المنتجات وتصنيعها وتسويقها وبيعها وتوزيعها ؛ التطوير الناجح لمرشحين منتجاتنا ؛ الحصول على الموافقة التنظيمية للمنتجات ؛ المنافسة من الآخرين الذين يستخدمون تقنية مماثلة لتقنياتنا والآخرين الذين يطورون منتجات لاستخدامات مماثلة ؛ اعتمادنا على المتعاونين ؛ تاريخ التشغيل القصير لدينا والمخاطر الأخرى التي تم تحديدها ووصفها بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل المخاطرة" من أحدث تقرير سنوي للشركة حول نموذج 10-K وغيرها من الإيداعات مع SEC ، وكلها متاحة على موقعنا على الإنترنت. نحن لا نتعهد بأي تحديث ، وليس لدينا سياسة لتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية ، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.
اتصالات:
ماريا يونكوسكي ، رئيس علاقات المستثمرين
بيوند اير ، Inc.
Myonkoski@beyondair.net
كوري ديفيس ، دكتوراه.
LifeSci Advisors، LLC
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577
أفلاطون. Web3 مُعاد تصوره. تضخيم ذكاء البيانات.
انقر هنا للوصول.
