ستوني بروك ، نيويورك - (بيزنس واير) -APDN دولار # COVID19 الاختبار-Applied DNA Sciences، Inc. (NASDAQ: APDN) ("الشركة") ، الشركة الرائدة في تصنيع DNA القائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) والتقنيات القائمة على الحمض النووي ، أعلنت اليوم أن شركة أبلايد دي إن إيه كلينيكال لابز ، LLC ( ADCL) ، طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ (EUA) لمقايسة Linea ™ 2.0 COVID-19 ("مقايسة Linea 2.0") ومجموعة عينات في المنزل غير الخاضعة للإشراف Linea ™ Kit ("Linea Collection Kit").
في حالة الموافقة ، طلب الشركة لشغل وظائف EUA من ADCL متابعة توسيع منصة اختبار SafeCircle ™ COVID-19 القائمة على المستوى الوطني لتلبية احتياجات الشركات التي تسعى إلى حماية صحة القوى العاملة وتجنب الاضطرابات في العمليات بسبب الغياب الجماعي للموظفين بسبب قابلية انتقال Omicron العالية والقدرة على التهرب من المناعة ضد التطعيم. يعد برنامج SafeCircle من ADCL منصة اختبار متكاملة للمؤسسات والمؤسسات التعليمية التي توفر مجموعة كاملة من الاختبارات التشخيصية لـ COVID-19 والخدمات المرتبطة بها ، بما في ذلك جمع العينات ، وتصميم البنية التحتية لموقع الاختبار وإدارتها ، وتتبع النتائج ، وإدارة حالة التطعيم.
فحص Linea 2.0 عبارة عن اختبار RT-PCR متعدد الإرسال عالي الإنتاجية يستهدف الجينات E و N من SARS-CoV-2. الفحص غير مؤكد ، ويمكنه اكتشاف جميع متغيرات SARS-CoV-2 المعروفة ، ويتم التحقق من صحته لعينة واحدة واختبار آلي مجمع. حصل الفحص سابقًا على موافقة مشروطة من وزارة الصحة بولاية نيويورك في أواخر ديسمبر 2021. تم تصميم مجموعة Linea Collection Kit لتمكين الجمع الذاتي البسيط لعينات مسحات الأنف دون إشراف من قبل الطاقم الطبي. بمجرد جمع العينات الفردية ، يمكن إرسالها بالبريد مباشرة إلى ADCL أو تجميعها بواسطة عميل اختبار وشحنها بكميات كبيرة مرة أخرى إلى ADCL. عادةً ما يتم إرجاع النتائج في غضون 24 إلى 48 ساعة من وصول العينة إلى مختبر ADCL السريري.
نعتقد أن الارتفاع غير المسبوق في حالات COVID-19 مدفوعة بمتغير Omicron يوضح أن الحاجة إلى اختبار يعتمد على PCR دقيق وسريع أصبح أكثر أهمية من أي وقت مضى. نعتقد أن طلب EUA هذا يضعنا في خدمة الطلب الحالي على اختبار COVID-19 على مستوى المؤسسة من خلال عرض بيع مقنع حيث لا يكون العمل عن بُعد خيارًا قابلاً للتطوير والاعتماد على الاختبارات الأقل حساسية المستندة إلى المستضد يمكن أن يؤدي إلى تفشي وانقطاعات في استمرارية الأعمال. بعد أن أثبتنا منصة SafeCircle في ولاية نيويورك ، فإننا نسعى إلى إقامة شراكات وفرص تعاقدية لتأسيس SafeCircle على الصعيد الوطني ، "صرح بذلك الدكتور جيمس إيه هايوارد ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أبلايد دي إن إيه. "في الوقت نفسه ، بينما تم تشكيل SafeCircle خصيصًا لبناء منصة اختبار COVID-19 ، فإن الاستحواذ المحتمل لقاعدة عملاء وطنية يعزز استراتيجية ADCL لتوسيع عروضها التشخيصية بما يتجاوز SARS-CoV-2 مع قاعدة عملاء مثبتة."
حول علوم الحمض النووي التطبيقي
تقوم شركة أبلايد دي إن إيه بتسويق LinearDNA ™ ، وهي منصة تصنيع واسعة النطاق تعتمد على تفاعل البوليميراز المتسلسل ("PCR") الذي يسمح بإنتاج متواليات DNA محددة على نطاق واسع.
منصة LinearDNA لها فائدة في أساس الحمض النووي المختبر التشخيص وسوق تطوير وتصنيع الأدوية القائمة على الأحماض النووية قبل السريرية. تُستخدم المنصة لتصنيع الحمض النووي للعملاء كمكونات لـ المختبر الاختبارات التشخيصية ولتطوير الأدوية القائمة على الحمض النووي قبل السريري في مجالات العلاج بالخلايا بالتبني (علاجات CAR T و TCR) ، ولقاحات الحمض النووي (مضاد للفيروسات والسرطان) ، وعلاجات الحمض النووي الريبي (RNA) ، وعلاجات قائمة على التكرارات المتناوبة القصيرة (CRISPR) المجمعة بانتظام والعلاجات الجينية.
تحتوي منصة LinearDNA أيضًا على تطبيقات غير بيولوجية ، مثل أمان سلسلة التوريد وتقنية مكافحة التزييف ومكافحة السرقة. تشمل الأسواق النهائية الرئيسية المنسوجات والأدوية والمغذيات والقنب ، من بين أمور أخرى.
بالاستفادة من خبرتها العميقة في التقنيات القائمة على الأحماض النووية ، أنشأت الشركة أيضًا SafeCircle ™ ، وهو حل متكامل عالي الإنتاجية لاختبار COVID-19 على نطاق السكان. تم تصميم SafeCircle للبحث عن العدوى داخل مجموعات سكانية أو مجتمعات محددة باستخدام منهجيات اختبار عالية الإنتاجية تزيد من كفاءة الاختبار وتوفر فترات زمنية سريعة.
قم بزيارتنا adnas.com للمزيد من المعلومات. اتبعنا تويتر و لينكدين:. انضم الينا القائمة البريدية.
تم إدراج الأسهم العادية للشركة في بورصة ناسداك تحت رمز المؤشر "APDN" ، وأوامرها المتداولة علنًا مدرجة في OTC تحت رمز المؤشر "APPDW".
تطبيق DNA هو عضو في مؤشر Russell Microcap®.
البيانات التطلعية
قد تكون البيانات التي أدلى بها DNA التطبيقي في هذا البيان الصحفي ذات طبيعة "تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، والمادة 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 تصف البيانات التطلعية الخطط المستقبلية للحمض النووي التطبيقي والتوقعات والاستراتيجيات والتوقعات ، وهي تستند إلى افتراضات وتنطوي على عدد من المخاطر والشكوك ، وكثير منها خارج عن سيطرة الحمض النووي التطبيقي. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة نظرًا لتاريخها من الخسائر الصافية ، والموارد المالية المحدودة ، والقبول المحدود في السوق ، واحتمال أن تصبح أدوات فحص الحمض النووي التطبيقي أو خدمات الاختبار متقادمة أو تتضاءل فائدتها والمبلغ غير المعروف للإيرادات والأرباح الذي سينتج عن عقود اختبار DNA التطبيقي. علاوة على ذلك ، ر
عدم اليقين المتأصل في البحث والتطوير ، والبيانات والتحليلات المستقبلية ، بما في ذلك ما إذا كان أي من DNA التطبيقي أو المرشحين التشخيصيين المستقبليين لشريكه سيتقدمون أكثر في عملية البحث أو يحصلون على إذن أو تصريح أو موافقة من إدارة الغذاء والدواء ، والوكالات التنظيمية الأجنبية المكافئة و / أو وزارة الصحة بولاية نيويورك (NYSDOH) ، وما إذا كانت ستتلقى ، إن وجدت ، إذنًا نهائيًا أو تصريحًا أو موافقة من إدارة الغذاء والدواء ، والوكالات التنظيمية الأجنبية المعادلة و / أو NYSDOH ، وما إذا كانت ستحصل على إذن نهائي أو أي طلبات أو طلبات غير معلومة. إلى FDA ، والوكالات التنظيمية الأجنبية المكافئة و / أو NYSDOH ، المدة المحدودة غير المعروفة لأي وكالات EUAs من FDA ، تغييرات في التوجيهات الصادرة عن CDC ، FDA ، CMS و NYSDOH المتعلقة باختبار COVID-19 ، سواء ومتى ، إذا كان الأمر كذلك ، فستراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي طلب EUA ، والانقطاعات في إمداد المواد الخام والإمدادات ، والطفرات المستمرة لفيروس SARS-CoV-2 ، وعوامل أخرى مختلفة مفصّلة من وقت لآخر في تقارير وتسجيلات تطبيق DNA's SEC ، بما في ذلك تقريرنا السنوي على النموذج 10-K المقدم في 9 ديسمبر 2021 ، والتقارير الأخرى التي نقدمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات ، والمتاحة على www.sec.gov. لا تتعهد شركة DNA التطبيقية بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علانية لتعكس معلومات أو أحداث أو ظروف جديدة بعد تاريخ هذه الاتفاقية أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة ، ما لم يقتض القانون خلاف ذلك.
معلومات الاتصال
جهة الاتصال بعلاقات المستثمرين: سانجاي إم هيري ، 917-733-5573 ، sanjay.hurry@adnas.com
مدير برنامج سيف سيركل: مايك منذر ، 631-240-8814 ، mike.munzer@adnas.com
الموقع الالكتروني: www.adnas.com
تغريد: APDN
هذه بريد.. اعلاني نشرت في الأصل على هذا الموقع
