المختبرات السريرية التطبيقية التابعة لعلوم الحمض النووي التطبيقية ، مختبرات DNA السريرية التطبيقية ، لديها المقدمة طلب للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتجين.
هذه المنتجات هي Linea 2.0 COVID-19 Assay ومجموعة Linea غير الخاضعة للإشراف في المنزل لجمع العينات.
فحص Linea 2.0 عبارة عن اختبار RT-PCR متعدد الإرسال مصمم لاستهداف جينات E و N في SARS-CoV-2. يمكنه اكتشاف جميع متغيرات SARS-CoV-2 المعروفة.
ذكرت الشركة أنه تم التحقق من صحة الفحص لعينة واحدة واختبار مجمع آلي.
في ديسمبر الماضي ، منحت وزارة الصحة بولاية نيويورك موافقة مشروطة على Linea 2.0 COVID-19 Assay.
تتيح مجموعة عينات Linea At-Home الجمع الذاتي البسيط لعينات مسحة الأنف دون إشراف الطاقم الطبي.
محتوى من شركائنا
يمكن إرسال العينات الفردية مباشرةً إلى الشركة أو جمعها بواسطة عميل اختبار وإعادة شحنها إلى الشركة بكميات كبيرة.
عادة ما يتم إرجاع النتائج في غضون 24 إلى 48 ساعة من وصول العينة إلى المختبر السريري للشركة.
صرحت الشركة أن موافقة EUA ستسمح لها بتوسيع منصة اختبار SafeCircle Covid-19 الخاصة بها في جميع أنحاء البلاد.
توفر منصة الاختبار المتكاملة بالكامل اختبارًا تشخيصيًا لـ Covid-19 بالإضافة إلى خدمات أخرى ، بما في ذلك جمع العينات وتتبع النتائج وإدارة حالة التطعيم وتصميم وإدارة البنية التحتية لموقع الاختبار للمؤسسات والمؤسسات التعليمية.
قال الدكتور جيمس هايوارد ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Applied DNA: "نعتقد أن طلب EUA هذا يضعنا في خدمة الطلب الحالي على اختبار Covid-19 على مستوى المؤسسات من خلال عرض بيع مقنع حيث لا يكون العمل عن بُعد خيارًا قابلاً للتطوير والاعتماد على أقل حساسية ، يمكن أن تؤدي الاختبارات المستندة إلى مستضد إلى تفشي وانقطاع في استمرارية الأعمال.
"في الوقت نفسه ، بينما تم تشكيل SafeCircle خصيصًا لبناء منصة اختبار Covid-19 ، فإن الاستحواذ المحتمل لقاعدة عملاء وطنية يعزز استراتيجية ADCL لتوسيع عروضها التشخيصية إلى ما بعد SARS-CoV-2 مع قاعدة عملاء مثبتة."
يناير السابق، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة سلامة حددت مجموعة Linea COVID-19 لفحص Linea COVID-XNUMX الخاصة بعلوم الحمض النووي التطبيقية كواحد من اختبارين فقط تم تسويقهما بموجب EUA الخاص به للكشف عن طفرات معينة في SARS-CoV-2.
الشركات ذات الصلة
