<!–

->

حصلت MediWound على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاجها NexoBrid (anacaulase-bcdb) للقضاء على eschar في البالغون المصابون بحروق حرارية عميقة جزئية السماكة و / أو حروق حرارية كاملة السماكة.

منتج بيولوجي قائم على البروميلين ، NexoBrid يتميز بمزيج معقم من الإنزيمات المحللة للبروتين ، والتي تقضي بشكل انتقائي على حرق النثار في غضون أربع ساعات دون التسبب في ضرر للأنسجة القابلة للحياة المحيطة.

فريسل لديها الترخيص الحصري لتسويق NexoBrid في أمريكا الشمالية.

تسمح موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على NexoBrid لشركة MediWound بالحصول على مبلغ 7.5 مليون دولار أمريكي من Vericel.

يتم دعم طلبات ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية المؤدية إلى موافقة الهيئة التنظيمية بمجموعة شاملة من الدراسات قبل السريرية بالإضافة إلى ثماني دراسات إكلينيكية ، بما في ذلك المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية الأمريكية المحورية المسماة DETECT.

قيمت تجربة DETECT فعالية وسلامة NexoBrid في المرضى البالغين الذين يعانون من حروق حرارية بسمك جزئي عميق أو حروق كاملة السماكة تزيد عن 3٪ إلى 30٪ من إجمالي مساحة سطح الجسم (TBSA).

وفقًا للشركة ، حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية لحدوث إزالة 95٪ مقارنة بالهلام.

علاوة على ذلك ، فقد استوفت جميع نقاط النهاية الثانوية ، بما في ذلك انخفاض معدل إزالة النخر الجراحي ، ووقت أقصر لإزالة النخر ، وخفض فقدان الدم مقابل معايير الرعاية الجراحية وغير الجراحية.

وقال عوفر جونين ، الرئيس التنفيذي لشركة MediWound: “نحن نقدر ونشكر مرضى الحروق الذين شاركوا في تجاربنا ، والمحققين السريريين ، وباحثينا على التزامهم وجهودهم لتحقيق هذا الإنجاز الهام.

"نشكر أيضًا شريكنا ، BARDA ، على دعمهم الثابت منذ عام 2015 وشريكنا التجاري ، Vericel ، الذي سيطلق NexoBrid في الولايات المتحدة."

حصلت NexoBrid بالفعل على الموافقة في 43 دولة ، بما في ذلك اليابان والهند ودول في الاتحاد الأوروبي والأسواق الدولية الأخرى.

<!– GPT AdSlot 3 للوحدة الإعلانية 'Verdict/Verdict_In_Article' ### الحجم: [[670,220]] —

! - End AdSlot 3 ->

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-mediwound-nexobrid-thermal-burns/