وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوسطن العلميبالون مغلف بالدواء لعلاج عودة تضيق الشريان التاجي (ISR) أو انسداد أو تضييق الأوعية الدموية.
يعمل البالون العامل عن طريق النفخ لإعادة فتح الدعامة وينشر باكليتاكسيل - وهو دواء للعلاج الكيميائي يحافظ على نفاذية تجويف الأوعية الدموية. حصل الجهاز على تصنيف الجهاز المبتكر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2021.
تخطط شركة medtech العملاقة لإطلاق بالون العميل المغطى بالمخدرات في الولايات المتحدة في الأشهر المقبلة. وهذه التكنولوجيا متاحة بالفعل في أوروبا وأجزاء من آسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية.
تعد دعامة الشريان التاجي إجراءً قياسيًا لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي، ولكن يمكن أن يصبح الجزء المتصل بالدعامة من الشريان مسدودًا بسبب الترسبات أو الأنسجة الندبية - مما يؤدي إلى عودة تضيق الشريان التاجي داخل الدعامة. أ دراسة المراجعة وجد أن حوالي 10% من التدخلات التاجية عن طريق الجلد تكون مخصصة لعلاج عودة تضيق الشريان التاجي داخل الدعامات.
من المتوقع أن ينمو سوق أجهزة القلب والأوعية الدموية من حوالي 59.9 مليار دولار في عام 2023 إلى أكثر من 86.6 مليار دولار في عام 2030، وفقًا لـ تحليل سوق البيانات العالمية. ومن المتوقع أن تبلغ قيمة قطاع أمراض القلب التداخلية 12.5 مليار دولار في عام 2030.
اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على البالون المغطى بالمخدرات على البيانات الواردة من تجربة سريرية لـ AGENT IDE (NCT04647253). حققت التجربة نقطة النهاية الأولية المتمثلة في فشل الآفة المستهدفة - وهو مركب من الموت القلبي، واحتشاء عضلة القلب المرتبط بالأوعية المستهدفة، وإعادة تكوين الأوعية الدموية في الآفة المستهدفة بسبب نقص التروية. وبعد 12 شهرًا، حقق الجهاز معدلات فشل في الإصابة المستهدفة بنسبة 17.9%، مقارنة بـ 28.7% في المجموعة الضابطة.
الوصول إلى ملفات تعريف الشركة الأكثر شمولاً
في السوق، مدعوم من GlobalData. حفظ ساعات من البحث. اكتساب ميزة تنافسية.
ملف الشركة – مجاني
عينة
سيصل بريدك الإلكتروني الخاص بالتنزيل قريبًا
نحن واثقون بشأن
فريد من نوعه
جودة الملفات التعريفية لشركتنا. ومع ذلك، نريد منك تحقيق أقصى استفادة
مفيد
قرار لعملك، لذلك نقدم عينة مجانية يمكنك تنزيلها من خلاله
تقديم النموذج أدناه
بواسطة جلوبال داتا
بالمقارنة مع البالون غير المطلي، حقق العامل DCB انخفاضًا في خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب بنسبة 49% و51% فيما يتعلق بالأوعية المستهدفة وإعادة تكوين الأوعية الدموية المستهدفة، على التوالي. أبلغت مجموعة البالون المغلف بالدواء عن انخفاض معدلات الأحداث السلبية ولم يكن لديهم أي حالات تخثر الدعامات.
تلقت بوسطن العلمية تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأجهزة متعددة في العام الماضي. في سبتمبر 2023، وافقت الوكالة على موافقة بوسطن العلمية Watchman FLX pro إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى جهاز (LAAC). يعمل الجهاز بشكل مشابه لـ "السدادة" لمنع الدم من الدخول إلى الزائدة الدودية، وبذلك يوقف تكوين جلطة الدم، مما يقلل من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
بوسطن العلمية أيضا استحوذت على شركة Relievant Medsystems في نوفمبر 2023. كان نظام Intracept Intraosseous Nerve Ablation System الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يعالج آلام أسفل الظهر المزمنة، والمعروف باسم الألم الفقري، في مركز عملية الاستحواذ.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-boston-scientifics-drug-coated-balloon/
