تم النشر بواسطة روب باكارد on 20 تموز، 2021

ربما تحتاج إلى خطة فحص من إدارة الغذاء والدواء. هل يعرف كل فرد في شركتك ما يتعين عليهم فعله عند وصول مفتشي إدارة الغذاء والدواء إلى منشأتك؟

كن استباقيًا ولا تدع عمليات فحص إدارة الغذاء والدواء تحدث فقط. يجب أن يكون لديك خطة فحص من إدارة الغذاء والدواء ، وتحتاج هذه الخطة إلى تغطية الأدوار والمسؤوليات للجميع. أدناه لدينا قائمة من 15 عنصرًا موجودة في تعليمات عمل فحص إدارة الغذاء والدواء (WI-009). إذا كانت لديك خطة بالفعل ، فحاول استخدام القائمة المرجعية التالية لتقييم استعدادك للفحص التالي:

1. ماذا ستسأل وتفعل عندما يتصل مفتش إدارة الغذاء والدواء بيوم الجمعة قبل التفتيش؟
2. من الذي يجب أن يتصل به مفتش إدارة الغذاء والدواء إذا كنت في إجازة؟
3. كيف ستبلغ بقية شركتك بأنه من المقرر إجراء فحص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) صباح يوم الاثنين؟
4. من الذي سيرحب بمفتش إدارة الغذاء والدواء لدى وصوله ، وماذا يفعل؟
5. ما هي غرفة الاجتماعات التي سيقضي فيها مفتش إدارة الغذاء والدواء معظم وقته؟
6. من سيكون معك في غرفة الاجتماعات ومع مفتش إدارة الغذاء والدواء؟
7. كيف ستتبع طلبات المستندات والسجلات ، وكيف ستوصل هذه المعلومات للآخرين؟
8. كيف ستسترجع المستندات والسجلات التي طلبها مفتش إدارة الغذاء والدواء؟
9. من الذي سيقوم بجولة في المنشأة مع مفتش إدارة الغذاء والدواء وكيف ستتم إدارة الجولة؟
10. عندما يتم تحديد مشكلات الجودة ، كيف ستستجيب؟
11. ماذا ستفعل لوجبات الغداء أثناء التفتيش؟
12. من سيحضر الاجتماع الختامي مع مفتش إدارة الغذاء والدواء؟
13. هل يجب أن "تتعهد بتصحيح" 483 ملاحظة تفتيش حددتها إدارة الغذاء والدواء؟
14. كيف ومتى ستستجيب للمفتش بخطط العمل التصحيحية؟
15. إذا كانت شركتك خارج الولايات المتحدة الأمريكية ، فما الذي يجب أن تفعله بشكل مختلف للاستعداد؟

ماذا ستسأل وتفعل عندما يتصل مفتش إدارة الغذاء والدواء بيوم الجمعة قبل التفتيش؟

يبدأ معظم الناس خطة فحص إدارة الغذاء والدواء مع وصول المفتش. ومع ذلك ، يجب أن تفكر في تضمين الأحداث السابقة في خطتك. مثل إغلاق 483 ملاحظة تفتيش سابقة ، وجدولة عمليات تفتيش وهمية لإدارة الغذاء والدواء في جدول التدقيق السنوي الخاص بك ، وتفاصيل عن كيفية التفاعل مع المفتش عندما يتصل بك قبل الفحص مباشرة. سيتم إجراء معظم عمليات التفتيش من قبل مفتش واحد ، ولكن في بعض الأحيان يقوم المفتشون بتدريب مفتش آخر. في هذه الحالة ، يمكنك الاعتماد عليها باتباع دليل QSIT بعناية أكبر ، ومن المرجح أن تتلقى ملاحظة فحص FDA 483. في أسوأ السيناريوهات ، سينفصل المفتش الرئيسي عن المتدرب ، وسيقومون "بتجميع" شركتك. هذا ليس إجراءً مناسبًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولكن يجب أن تكون مستعدًا لهذا الاحتمال. لذلك ، تأكد من أن تسأل المفتش عما إذا كان سيكون بمفرده أو مع مفتش آخر عندما تتحدث معه عبر الهاتف. يجب عليك أيضًا الحصول على اسمه ورقم هاتفه. قد ترغب حتى في النظر في المراجعة متجر FDAZilla للحصول على تفاصيل حول عمليات التفتيش السابقة لمفتش إدارة الأغذية والعقاقير 483s وخطابات التحذير. مباشرة بعد المكالمة مع المفتش ، يجب عليك حجز غرفة (غرف) اجتماعات للتفتيش وإلغاء اجتماعاتك الأخرى لهذا الأسبوع. يجب عليك أيضًا التحقق من أن الشخص الذي اتصل بك هو بالفعل من إدارة الغذاء والدواء. يمكنك القيام بذلك من خلال البحث عن معلومات الاتصال الخاصة بهم على دليل الخدمات الصحية والإنسانية. يجب أن يكون لدى المفتش رقم هاتف وبريد إلكتروني يمكنك التحقق منه في هذا الدليل.

من الذي يجب أن يتصل به مفتش إدارة الغذاء والدواء إذا كنت في إجازة؟

يجب أن يكون لديك دائمًا نسخة احتياطية مخصصة للتحدث مع مفتشي إدارة الغذاء والدواء ، والتعامل مع تقارير MDR ، وبدء عمليات الاستدعاء عندما تكون في إجازة. هذه مهام حاسمة تتطلب إجراءات في الوقت المناسب. لا يمكنك أن تتوقع أن ينتظر المفتشون أو أجهزة الاستدعاء أو أجهزة الاستدعاء حتى تعود إلى المكتب. لا يهم ما هو السبب. لا ينبغي إعادة جدولة حفلات الزفاف والجنازات ورحلات التزلج. أنت بحاجة إلى نسخة احتياطية ، وغالبًا ما يكون هذا الشخص هو الرئيس التنفيذي أو رئيس شركتك. تأكد من أن لديك أنظمة قوية في مكانها (على سبيل المثال ، خطة فحص FDA ، و إجراء MDR، و إجراء الاستدعاء). يجب تدريب أي شخص احتياطيًا وجاهزًا للعمل. هذا أيضًا هو الغرض من إجراء فحص وهمي لإدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك أمثلة على MDRs في إجراءات الإبلاغ عن أجهزتك الطبية ، وإجراء عمليات استرجاع وهمية. يضمن ذلك تدريبك أنت ونسختك الاحتياطية بشكل فعال. 

كيف ستبلغ بقية شركتك بأنه من المقرر إجراء فحص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) صباح يوم الاثنين؟

لدى معظم الشركات قائمة مكالمات طارئة كجزء من التخطيط لاستمرارية الأعمال ، وبعد الـ 18 شهرًا الماضية من التعايش مع جائحة Covid-19 ، يجب أن يكون لدى شركتك بالتأكيد خطة لاستمرارية العمل. يجب أن تستفيد خطة فحص FDA الخاصة بك من هذه العملية. اتصل بنفس الأشخاص وأبلغهم بموعد حضور مفتش إدارة الغذاء والدواء. إذا لم تتمكن من العثور على غرفة اجتماعات متاحة للفحص (على سبيل المثال ، انظر أدناه) ، فاطلب من المدير (المديرين) الذي حجز الغرفة المخصصة لعمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء (FDA) الانتقال إلى غرفة اجتماعات أخرى خلال الأسبوع. تأكد من إخبارهم بمن سيكون المفتش ، وقد تتمكن حتى من تقديم صورة للمفتش (حاول البحث لينكدين:). تأكد من تذكير الجميع بـ ابتسامة، والاستماع بعناية إلى السؤال المطروح. يجب تدريب الجميع على الإجابة على الأسئلة المطروحة فقط ، ولا ينبغي لأحد أن يجري ويختبئ. يجب أيضًا ألا تكون هناك حاجة لإيقاف عملياتك لمجرد زيارة المفتش. يمكنك حتى تضمين اسم المفتش في "لوحة الترحيب" إذا كان لدى شركتك واحد في المدخل أو في الأماكن العامة. كلما ظهر فحص إدارة الغذاء والدواء على أنه "روتيني" كلما كانت نتيجتك أفضل.

من الذي سيرحب بمفتش إدارة الغذاء والدواء لدى وصوله ، وماذا يفعل؟

بحلول الوقت الذي يصل فيه مفتش (مفتشو) إدارة الغذاء والدواء بالفعل إلى شركتك ، يجب إخطار جميع المديرين في شركتك بالفعل بالتفتيش ويجب حجز غرفة اجتماعات للفحص. لذلك ، عندما يأتي الشخص الذي يقوم بتحية الأشخاص في الردهة للعمل صباح يوم الاثنين ، تحتاج أنت (أو مشرفه) إلى التواصل معهم والتأكد من استعدادهم للوصول. هناك أربعة أشياء يجب إيصالها:

1. اسم المفتش (المفتشين) الوافدين
2. قائمة المديرين التي يجب إخطارها عند وصول المفتش (المفتشين) (ربما تكون متطابقة مع قائمة مكالمات استمرارية الأعمال)
3. غرفة الاجتماعات المحجوزة للتفتيش

إذا كان الشخص الذي يحيي المفتش (المفتشين) سيرافقهم أيضًا إلى غرفة الاجتماعات ومساعدتهم في الإعداد ، فسيحتاجون إلى تعليمات إضافية. إذا تم تفويض مرافقة المفتشين إلى غرفة الاجتماعات ومساعدتهم في الإعداد إلى شخص آخر ، فيجب إدراج الاعتبارات التالية في تعليمات ذلك الشخص:

1. موقع الحمامات وتعليمات خروج الطوارئ في حالة نشوب حريق
2. معلومات الاتصال اللاسلكي
3. توصيات للجلوس في غرفة الاجتماعات بناءً على المشاركين المتوقعين (انظر أدناه)

من المهم أن يتمكن مرافق للمفتشين من إحضار المفتش (المفتشين) إلى غرفة الاجتماعات في أسرع وقت ممكن. لا ينبغي أن يتوقع منهم الانتظار أكثر من بضع دقائق لمرافقة.

هل تحدد خطة فحص إدارة الغذاء والدواء الخاصة بك غرفة معينة للمفتش؟ هل يوجد نسخة احتياطية؟

لدى بعض الشركات غرفة محددة مخصصة لعمليات الفحص وتدقيق شهادات الطرف الثالث. إذا كان بإمكان شركائك القيام بذلك ، فسيكون ذلك مفيدًا للغاية لأنه يقلل من اتخاذ القرار المطلوب فورًا قبل الفحص. كما أن وجود غرفة محددة للفحص يلغي الحاجة إلى إخبار أي شخص آخر في الشركة بمكان وجود المفتش. بدلاً من ذلك ، يمكن أن يكون موقع الفحص في تعليمات العمل أو خطة فحص FDA المكتوبة. لن تحتاج إلى خطة احتياطية إذا كانت هناك غرفة معينة مخصصة لفحص إدارة الغذاء والدواء ، ولكن لدى شركتنا عميلًا سيستضيف ثلاثة مدققين من الهيئة مُخطرين في وقت واحد لمدة ثلاثة أيام. في هذه الحالة ، قد تحتاج إلى أكثر من غرفة واحدة. 

هل خصصت خطة فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) أماكن جلوس؟

قد تعتقد أنه لا يهم حقًا مكان جلوس الأشخاص في غرفة الاجتماعات ، ولكنك ربما تريد التفكير في تصميم أسلاك الشحن وتدفق الأشخاص الذين تمت مقابلتهم حسب طلب المفتش. في غرفة الاجتماعات الخاصة بك ، ستحتاج إلى غرفة تتسع على الأقل للأشخاص التاليين:

1. المفتش (ق)
2. ممثل الإدارة (أي أنت)
3. كاتب
4. مقابلة

إذا كان هناك مفتش ومتدرب ، فربما ترغب في جلوسهما معًا لتسهيل عملهما معًا. أنت كممثل للإدارة تحتاج أيضًا إلى التواجد في الغرفة ، وقد يساعدك الجلوس بجانب الكاتب لتسهيل التواصل بينكما وتسهيل تسليمك المستندات بعد أن يقوم الناسخ بتسجيل المستندات في ملاحظاته . ربما يجب أن يجلس الكاتب بالقرب من الباب ، لأنهم سيتلقون المستندات والسجلات والسجلات التي يتم إحضارها إلى الغرفة. ستحتاج أيضًا إلى مقعد إضافي بجوارك ، و probaby عبر المفتش (المفتشين) ، للمقابلات. سيتناوب هذا الشخص مع مراجعة العمليات المختلفة. أوصي أيضًا بوجود موقع في منتصف الجدول لـ "صندوق الوارد" حيث يتم وضع المستندات والسجلات والسجلات للمفتش بعد تسجيل الدخول. ويمكن استخدام موقع ثانٍ في منتصف الجدول لـ " تجاهل كومة "عند الانتهاء من استخدام نسختك من كل مستند وتسجيل وتسجيل. يمكنك الرجوع إلى هذه النسخ لاحقًا. يجب أن تكون "كومة التخلص" من النسخ بنسبة 100٪ بدلاً من النسخ الأصلية. يجب عدم إحضار النسخ الأصلية أبدًا إلى الغرفة مع المفتش.

من هو الكاتب في خطة فحص إدارة الغذاء والدواء الخاصة بك؟

سيعرف الكاتب المثالي نظام الجودة جيدًا وسيكون لديهم مهارات الكتابة التي يتمتع بها كاتب الاختزال المحترف. قد يكون لديك شخص يعمل كمساعد تنفيذي في شركتك أو مساعد قانوني يمكنه القيام بهذه المهمة ، ولكن قد يكون لديك أيضًا متخصص في مراقبة المستندات يناسب هذا المطلب. حتى أن بعض الشركات ستوظف مؤقتًا لمدة الفحص الذي يحتوي على هذا النوع من المهارة ، ولكن من غير المرجح أن يعرف الموظف المؤقت المصطلحات ومتطلبات نظام الجودة جيدًا. لقد توليت دور الكاتب مرات عديدة لعملائي ، لأنني أكتب بسرعة وأعرف نظام الجودة الخاص بهم. كما أنني لا أريد التدخل في عملية التفتيش. بصفتي كاتبًا ، يمكنني الإجابة على الأسئلة وتقديم الاقتراحات عند الاقتضاء ، ولكن أقضي معظم وقتي في تدوين الملاحظات والتواصل عن طريق المراسلة الفورية مع أعضاء الشركة الموجودين خارج غرفة التفتيش.

يجب أن تفكر بجدية في استخدام تطبيق مثل فترة ركود ك أداة للتواصل أثناء التفتيش. بعد ذلك ، يمكن منح أي شخص في شركتك يحتاج إلى معرفة حالة الفحص إمكانية الوصول إلى قناة Slack للفحص. يمكن أن يكون هذا أيضًا بمثابة سجل للطلبات المقدمة من المفتش. من الممكن أيضًا للأشخاص على قناة Slack مشاركة صور المستندات لتأكيد تحديدهم للمستند المطلوب. يمكنك حتى دعوة شخص ما للتحدث عن بعد مع المفتش عبر Slack تكامل التكبير. كل ما يحتاجه الكاتب هو مشاركة تطبيق Zoom مع شاشة أكبر في نفس غرفة الاجتماعات حتى يتمكن المفتش من رؤيته أيضًا.

هل تتضمن خطة فحص FDA الخاصة بك أحكامًا لاسترجاع المستندات والسجلات؟

أهم جزء من استرجاع المستندات والسجلات أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) هو أن تتذكر أنه لا ينبغي أبدًا للمفتشين استلام المستند الأصلي. من الناحية المثالية ، سيتم وضع آلة التصوير خارج غرفة الاجتماعات مباشرة ، وسيتم عمل ثلاث نسخ من كل وثيقة قبل دخولها إلى غرفة التفتيش. يمكن تخزين النسخ الأصلية بجوار آلة التصوير حتى يتاح لشخص ما الوقت لإعادتها إلى موقع التخزين المناسب. يجب أن تكون جميع النسخ الثلاث مختومة "وثائق غير خاضعة للرقابة" لتمييزها عن النسخ الأصلية. عندما يتم إحضار النسخ الثلاث إلى الغرفة ، يجب تسليمها إلى الكاتب. يجب أن يقوم الناسخ بتسجيل الوقت الذي تم فيه تسليم النسخ في قناة Slack. ثم يجب تسليم النسخ إليك ، ممثل الإدارة. يجب عليك تمرير المستند سريعًا للتأكد من استلام المستند الصحيح. ثم يتم تسليم نسخة واحدة للمفتش ونسخة أخرى ستتاح للشخص الذي تتم مقابلته. إذا كانت هناك حاجة إلى نسختين فقط ، فيمكن وضع النسخة الإضافية في "كومة التخلص". حتى إذا كان نظامك إلكترونيًا بنسبة 100٪ ، فإنني أوصي بطباعة نسخ للفحص. يسهل على المفتشين مراجعة النسخ الورقية ، كما أنها تلغي قدرة المفتش على البحث عن نظام المستندات الإلكتروني الخاص بك. في هذه الحالة ، قد يقوم الكاتب بكافة أعمال الطباعة.

هل تشير خطة فحص إدارة الغذاء والدواء الخاصة بك إلى من سيقوم بجولة في المنشأة مع مفتش إدارة الغذاء والدواء وكيف ستتم إدارة الجولة؟

أنا مندهش من عدد الشركات التي لا يبدو أن لديها خريطة لمنشأتها. يجب أن تحتوي مرافق تصنيع الأجهزة الطبية على نوعين من خرائط المرافق. يجب على المرء أن يحدد مكان وجود محطات مراقبة الآفات ، والثاني يجب أن يشير إلى طريق الإخلاء الخاص بك للخروج من المبنى. يجب عرض خريطة طريق الإخلاء على جميع الضيوف ، ربما خلال أول 30 دقيقة من الوصول. سيطلب المفتش الخريطة الثانية في النهاية إذا أجريت التصنيع في منشأتك. لذلك ، سيكون من المفيد استخدام إحدى خرائط المرافق هاتين أو كلتيهما كنقطة انطلاق لإنشاء خريطة للطريق الذي يجب أن يسلكه المفتشون أثناء الجولة. أفضل أن أبدأ من حيث تدخل المواد الخام إلى المنشأة ، ثم أتابع تدفق عملية المواد حتى نصل إلى تخزين البضائع النهائية وشحنها. إذا كان بإمكانك القيام بذلك بدون التتبع الخلفي عدة مرات ، فسيكون ذلك على الأرجح هو المسار المفضل. الغرض من تخطيط المسار مقدمًا هو المساعدة في تقدير المدة التي ستستغرقها الجولة ، والتأكد من وجود تناسق. إذا بدأ شخص ما الجولة ، ثم تولى شخص آخر الجولة ، فيجب أن يكون الشخص الجديد على دراية بالموقع التالي والمناطق التي لم تتم ملاحظتها بعد. قد تكون هناك أيضًا أسباب تتعلق بالسلامة لتجنب مناطق معينة أثناء الجولة ومطالبة المفتش بمراقبة تلك المناطق من مسافة بعيدة. عمليات اللحام ، على سبيل المثال ، غالبًا ما تندرج ضمن فئة الأمان هذه.

عندما يتم تحديد مشكلات الجودة (أي ملاحظات فحص FDA 483) ، هل يتم تغطية ذلك من خلال خطة فحص FDA الخاصة بك؟

عادةً ما يجعلك مدققو هيئة التصديق من الأطراف الثالثة على دراية بعدم المطابقة كما تم تحديدها ، لكن مفتشي إدارة الغذاء والدواء غالبًا ما يؤجلون تحديد 483 ملاحظة فحص حتى نهاية الفحص في الاجتماع الختامي. ومع ذلك ، يمكنك عادةً تحديد عدة مناطق قد ينتج عنها ملاحظة فحص 483 أثناء الفحص. قد ترغب أنت ومدير تلك المنطقة في التفكير في بدء مسودة خطة CAPA لكل من مشكلات الجودة هذه قبل الاجتماع الختامي. سيعطيك هذا فرصة لإثبات إجراء تصحيحات فورية وقد تتمكن من الحصول على تعليقات من المفتش حول تحليل السبب الجذري وخطة العمل التصحيحية قبل الاجتماع الختامي. سينتج عن ذلك أحيانًا قيام مفتش بتحديد مشكلات الجودة منخفضة المخاطر شفهيًا بدلاً من كتابتها في نموذج FDA 483. أجد أن أفضل طريقة للتأكد من بدء خطط CAPA مبكرًا هي الحصول على استخلاص المعلومات كل يوم بعد مغادرة المفتش. يجب أن يشارك جميع المديرين المشاركين في التفتيش ، ويمكن إجراء استخلاص المعلومات افتراضيًا أو شخصيًا. عمليًا قد يكون ضروريًا ، لأنه غالبًا ما يحتاج المديرون إلى ترك العمل قبل انتهاء عمل المفتش. يجب أن تفكر في تضمين ذلك في خطة فحص FDA الخاصة بك أيضًا.

هل تتضمن خطة فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) الخاصة بك خططًا لوجبات الغداء اليومية؟

إذا كانت منشأتك موجودة خارج الولايات المتحدة الأمريكية ، فتخط هذه الفقرة وانتقل إلى القسم أدناه حول الشركات الموجودة خارج الولايات المتحدة. إذا كانت شركتك موجودة داخل الولايات المتحدة الأمريكية ، فيمكنك التأكد من أن مفتش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن يأكل الغداء في منشأتك. سوف يغادرون بمفردهم لتناول طعام الغداء ، ثم يعودون بعد الغداء. لذلك ، قد لا تتحكم في توقيت استراحة الغداء ولكن سيكون لديك الوقت لأخذها. يستخدم معظم المديرين استراحة الغداء كوقت لمتابعة رسائل البريد الإلكتروني. ومع ذلك ، أعتقد أنه من المنطقي تغيير إعدادات البريد الإلكتروني إلى "خارج المكتب". يمكنك الإشارة إلى أنك تستضيف تدقيقًا وستجيب على الأسئلة كمجموعة في ذلك المساء أو في صباح اليوم التالي. يمكنك استخدام استراحة الغداء للمشي والاسترخاء ، وقد يكون لديك اجتماع قصير لاستخلاص المعلومات مع المديرين الآخرين ، وقد تقضي بعض الوقت في إعداد المستندات والسجلات والسجلات التي قد يطلبها المفتش قبل مغادرتهم. يستخدم معظم المفتشين هذه الإستراتيجية في طلب قائمة الوثائق والسجلات مقدمًا. هذه أيضًا استراتيجية جيدة للتعلم كمدقق داخلي أو مدقق مورد. إذا كان لديك فريق في الغرفة الخلفية يدعمك ، فلا تجعله ينتظر استراحة. اطلب من شخص ما في شركتك تلقي طلبات الغداء أو ترتيب بوفيه غداء. سيؤدي ذلك إلى إبقاء فريق الدعم الخاص بك سعيدًا ، ويجب أن تتذكر بالتأكيد تضمين الغداء للفريق وتغيير إعدادات بريدك الإلكتروني إلى "خارج المكتب" في خطة فحص إدارة الغذاء والدواء الخاصة بك.

هل تحدد خطة فحص إدارة الغذاء والدواء الخاصة بك من سيحضر الاجتماع الختامي؟

معظم الشركات لديها كل مدير كان في الاجتماع الافتتاحي يحضر الاجتماع الختامي. هذا جيد ، ولكن من المهم لأي شخص قد يحتاج إلى بدء CAPA أن يكون حاضرًا في الاجتماع حتى يتمكن من طلب توضيح من المفتش إذا لزم الأمر. يجب أن تكون جدولة الاجتماع الختامي جزءًا من خطة فحص إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، علمتنا الأشهر الـ 18 الماضية لوباء Covid-19 أنه يمكننا حضور هذا النوع من الاجتماعات عن بُعد عبر Zoom. لذلك ، نوصي بالسماح للمديرين بالعودة إلى منازلهم مبكرًا إذا لم تعد هناك حاجة إليهم كمدققين. بدلاً من ذلك ، اطلب منهم الاتصال باجتماع Zoom في الوقت الذي يقدر فيه مفتش إدارة الغذاء والدواء مراجعة 483 ملاحظة تفتيش مع الشركة.

هل يجب أن "تتعهد بتصحيح" 483 ملاحظة تفتيش حددتها إدارة الغذاء والدواء؟

خلال الاجتماع الختامي ، سيراجع مفتش إدارة الغذاء والدواء (FDA) 483 ملاحظة تفتيش معك ومع أي من المديرين الآخرين الحاضرين في الاجتماع الختامي. سيسألك المفتش عما إذا كنت تتعهد بتصحيح 483 ملاحظة تفتيش تم تحديدها. يجب عليك تأكيد ذلك ، وسيضيف مفتش إدارة الغذاء والدواء هذا إلى التعليقات التوضيحية في قسم الملاحظات في نموذج FDA 483 الذي ستتلقاه في الاجتماع الختامي. من خلال ذكر ذلك ، فإنك توافق على إنشاء خطة عمل تصحيحية لكل من ملاحظات التفتيش البالغ عددها 483 ملاحظة. يمكنك تغيير رأيك لاحقًا ، ولكن الطريقة الأفضل هي إجراء تحقيق شامل لملاحظة التفتيش 483 أولاً. إذا قررت أن الإجراء التصحيحي غير مطلوب ، فيمكنك شرح ذلك في خطة CAPA الخاصة بك وتقديم البيانات لدعمها. السبب الوحيد المحتمل لعدم تصحيح ملاحظة ما هو أنك حددت أن المعلومات غير الصحيحة قد تم تقديمها للمفتش. في هذه الحالة ، قد تحتاج إلى إجراء بعض إعادة التدريب أو تنظيم سجلاتك بشكل أفضل كإجراء تصحيحي لمنع التكرار في عملية فحص مستقبلية. يمكنك حتى إجراء تعديلات على تعليمات العمل الخاصة بك من أجل "إجراء فحص إدارة الغذاء والدواء" (أي خطة فحص إدارة الغذاء والدواء).

كيف ومتى ستستجيب للمفتش بخطط العمل التصحيحية؟

يجب أن تتضمن خطة فحص FDA الخاصة بك تفاصيل حول كيف تستجيب لملاحظات التفتيش الخاصة بـ FDA 483 ومتى يجب تقديم الرد من قبل. سيعطيك مفتش إدارة الغذاء والدواء (FDA) تعليمات لتقديم خطط العمل التصحيحية الخاصة بك عن طريق البريد الإلكتروني إلى عنوان البريد الإلكتروني المعمول به لمنطقتك في بلدك. يجب إضافة عنوان البريد الإلكتروني ومعلومات الاتصال إلى تعليمات العمل الخاصة بك كتحديث بعد الفحص الأول إذا لم تكن متأكدًا مسبقًا. يجب عليك الرد بنسخة من CAPAs الخاصة بك خلال 15 يوم عمل. بغض النظر عما أخبرك به المفتش ، هناك دائمًا احتمال أن تكون نتيجة التفتيش "بيان الإجراء الرسمي". وذلك لأن مشرف المفتش يتخذ القرار النهائي بشأن ما إذا كان سيتم إصدار خطاب تحذير وفيما يتعلق بالموافقة على تقرير التفتيش النهائي. يجب عليك أيضًا تأكيد ما هو ملف مهلة 15 يومًا هو ، لأن عطلات ولايتك قد تكون مختلفة عن العطلات الفيدرالية في الولايات المتحدة.

إذا كانت شركتك خارج الولايات المتحدة الأمريكية ، فما الذي يجب أن تفعله بشكل مختلف للاستعداد؟

تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسلطة قضائية على الشركات الموجودة في الولايات المتحدة فقط. لذلك ، إذا كانت شركتك مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء ، فلا يمكن فحصك إلا إذا وافقت على استضافة مفتش إدارة الغذاء والدواء عند الاتصال بك. سيتصل مفتشو إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالشركات الأجنبية مقدمًا من 6 إلى 8 أسابيع ، وسيعطونك عادةً أسبوعين للاختيار من بينها. بعد تأكيد تواريخ الفحص ، سيقومون بوضع خطط السفر الخاصة بهم. لذلك ، ستعرف بالضبط موعد فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) وسيكون لديك أكثر من شهر للتحضير. لذلك ، يجب أن تفعل أربعة أشياء مختلفة:

1. يجب عليك إرسال توجيهات مفتش إدارة الغذاء والدواء من المطار إلى منشأتك وتقديم توصيات للفنادق المحتملة للبقاء فيها. من الناحية المثالية ، ستوفر الفنادق التي توصي بها وسائل النقل من المطار والمديرين الذين يتحدثون الإنجليزية بشكل مقبول). يجب أن تكون الفنادق مناسبة لسفر العمل وليس الملوك. إذا كان ذلك مناسبًا ، فقد تعرض حتى اصطحاب المفتش في الفندق كل يوم للتأكد من عدم وجود مشاكل في النقل المحلي.
2. يجب أن تعرض تقديم وجبات غداء للمفتش أثناء التفتيش. هذا لا ينبغي اعتباره ترفيه. الغرض هو التأكد من أن المفتش يتناول الغداء (أي وجبة خفيفة أو وجبات خفيفة) والمشروبات (مثل الماء والقهوة) أثناء التفتيش حتى لا يضطروا إلى التفاوض بشأن حركة المرور المحلية ، ويواجهون صعوبة في طلب الطعام بلغة لا يريدونها. تعرف ، وللتخلص من التأخيرات المرتبطة بتناول الغداء خارج الموقع. تأكد من تذكر السؤال عن الحساسية الغذائية والقيود الغذائية. يمكنك حتى المتابعة بقائمة مسودة للحصول على تأكيد بأن قائمتك المقترحة مناسبة.
3. يجب عليك جدولة أ فحص وهمي FDA على الفور للتحقق من أن الجميع مستعدون وتحديد أي CAPAs التي تحتاج إلى البدء قبل أن يكتشف مفتش إدارة الغذاء والدواء المشكلات.
4. خلال اليوم الأول من التفتيش ، قد تفكر في سؤال المفتش عما إذا كانوا يرغبون في الخروج لتناول العشاء في إحدى الأمسيات مع شخصين من شركتك أو إذا كانوا يرغبون في أي توصيات للمطاعم لتناول الطعام فيها. إذا لم تكن على دراية بالجمارك الأمريكية والسفر الدولي ، فاطلب المشورة من بواب الفندق. عندما تكون خارجًا لتناول العشاء ، يجب أن تظل المحادثة احترافية ، وإذا كنت تشرب الكحول عادةً على العشاء ، فقد ترغب في التفكير في حملة "BOB" في هولندا كنموذج يحتذى به. 

كيف ستدرب الجميع في شركتك؟

أنت بحاجة إلى طريقة سهلة لتدريب كل فرد في شركتك. لماذا لا تمنحهم فيديو لمشاهدته؟ الاثنين المقبل ، 26 يوليو 2021 @ نون بتوقيت شرق الولايات المتحدة ، نستضيف ندوة عبر الإنترنت حول كيفية الاستعداد لفحص إدارة الغذاء والدواء. إنها ندوة مباشرة عبر الإنترنت حيث يمكنك طرح الأسئلة ، ونحن نجمع الندوة عبر الويب مع تعليمات العمل الجديدة الخاصة بنا من أجل "إجراء فحص إدارة الغذاء والدواء" (WI-009). اذا أنت التسجيل في الندوة عبر الإنترنت، ستتلقى الوصول إلى الندوة المباشرة عبر الويب ، وستتلقى مجموعة الشرائح الأصلية ، وستتلقى نسخة من تعليمات العمل. يمكنك استخدام تعليمات العمل كقالب لخطة فحص FDA لشركتك. سيتم تسجيل الندوة عبر الإنترنت لأي شخص غير قادر على حضور الجلسة المباشرة. سيتم إرسال رابط لك لتنزيل التسجيل لمشاهدته عدة مرات كما تشاء ، ونوصيك باستخدام البرنامج التعليمي على الويب كتدريب لبقية شركتك. إذا قمت بالتسجيل في الندوة على الويب قبل 3 أغسطس 2021 ، فيمكنك استخدام رمز الخصم "اليشا"أثناء تسجيل الخروج لتوفير 50٪ (أي 149.50 دولارًا أمريكيًا بدلاً من 299 دولارًا أمريكيًا).

المصدر: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/